СПАЗМАВЕКСИМ

, таблетки
Spasmavexim

Регистрационный номер

Торговое наименование

СПАЗМАВЕКСИМ

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: тримебутина малеат 100,0 мг/200,0 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат.

Описание

Таблетки 100 мг: Круглые плоскоцилиндрические таблетки, белого или почти белого цвета, с фаской и крестообразной риской.

Таблетки 200 мг: Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинэргическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

После приёма внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1–2 часа. Биодоступность составляет 4–6%. Объём распределения (Vd) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 часов). Период полувыведения (T½) — около 12 часов.

Показания

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризм), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея, запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздражённого кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Беременность.

С осторожностью

Препарат СПАЗМАВЕКСИМ следует принимать с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет: по 100–200 мг 3 раза в сутки. Для предупреждения рецидива синдрома раздражённого кишечника после проведённого курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить приём препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Детям в возрасте 3–5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки. Детям в возрасте 5–12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желёз, задержка мочи.

Передозировка

Случаев передозировки тримебутином до настоящего времени не зарегистрировано.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие тримебутина не описано.

Особые указания

Курс лечения синдрома раздражённого кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение четырёх недель и продолжение лечения после проведённого курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Таблетки, 100 мг и 200 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20 или 30 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой полимерной с уплотняющим элементом и компенсатором полимерным.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 100 мг); 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 200 мг) или 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Авексима Сибирь, ООО, Российская Федерация

Ирбитский ХФЗ, ОАО, Российская Федерация

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии

ОАО «Авексима»

125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1.

Тел.: +7 (495) 258-45-28.

Производитель*

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.

Тел./факс: (34355) 3-60-90.

Адрес производства:

Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а.

Производитель**

ООО «Авексима Сибирь»

652473, Россия, Кемеровская обл. — Кузбасс, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.

Адрес производства:

Кемеровская обл., г. Анжеро-Судженск — Кузбасс, ул. Герцена, д. 7.

Примечание:

* — данные разделы указываются в Инструкции по медицинскому применению для препаратов, произведённых на ОАО «Ирбитский химфармзавод».

** — данные разделы указываются в Инструкции по медицинскому применению для препаратов, произведённых на ООО «Авексима Сибирь».

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате СПАЗМАВЕКСИМ: