ОРАЛСЕПТ^®

спрей для местного применения дозированный

Состав на одну дозу препарата

Действующее вещество

Бензидамина гидрохлорид — 0,255 мг.

Вспомогательные вещества

Метилпарагидроксибензоат, этанол 96 %, глицерин (глицерол), ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия сахаринат, полисорбат-60, натрия гидрокарбонат, краситель хинолиновый жёлтый 70 (E104), краситель индиготин 85 % (E132), очищенная вода.

Прозрачный раствор жёлто-зелёного цвета с ароматом мяты перечной.

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) у взрослых и детей от 3-х лет:

• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в том числе после лучевой и химиотерапии);
• калькулёзное воспаление слюнных желёз;
• после лечения или удаления зубов;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии). При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ^® используется в составе комбинированной терапии.

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата. Детский возраст до 3 лет.

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Бронхиальная астма (в том числе в анамнезе).

Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Применяется местно, после еды.

Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза эквивалентна 0,17 мл раствора.

Взрослым (в том числе больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет — по 4–8 впрыскиваний 2–6 раз в день.

Детям от 6 до 12 лет — по 4 впрыскивания 2–6 раз в день.

Детям от 3 до 6 лет — по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2–6 раз в день.

Курс лечения:

Продолжительность лечения 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.

Указания по применению:

1. Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).
2. Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
3. Верните насадку в первоначальное положение (рис.З).

Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.

Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьёзности.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

При применении препарата ОРАЛСЕПТ^® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьёзной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата ОРАЛСЕПТ^® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат ОРАЛСЕПТ^® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма.

Препарат содержит 11,76 об.% этанола (алкоголя), то есть до 16,32 мг на дозу (одно впрыскивание), что равно 0,4 мл пива, 0,16 мл вина на дозу.

Содержание этанола в разовой дозе:

• для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) — 65,28–130,56 мг,
• для детей старше 12 лет — 65,28–130,56 мг.
• для детей от 6 до 12 лет — 65,28 мг,
• для детей от 3 до 6 лет — 16,32 мг на каждые 4 кг массы тела, но не более 65,28 мг (максимальная разовая доза).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе для взрослых и детей, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат ОРАЛСЕПТ^® содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Спрей для местного применения дозированный, 0,255 мг/доза.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

РЕПЛЕК ФАРМ ООО СКОПЬЕ, Российская Федерация