Стабизол^® ГЭК 6%

раствор для инфузий

Состав на 1 литр:

Действующее вещество:

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 450 / 0,7) — 60,00 г

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид — 9,00 г,

вода для инъекций — 956,29 г.

Осмолярность: — 300 мОсмоль/л

Коллоидно-осмотическое давление: ~24 мбар = 18 мм рт. ст.

Значение pH: 4,0–7,0

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристалловдов является недостаточным.

• Повышенная чувствительность к ГЭК и другим компонентам препарата;
• сепсис;
• ожоги;
• гипергидратация;
• гиперволемия;
• гипокалиемия;
• гипернатриемия;
• гиперхлоремия;
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• почечная недостаточность;
• отёк лёгких;
• внутричерепное кровотечение или острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу;
• выраженные нарушения свёртывающей системы крови;
• гемодиализ;
• дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена);
• внутричерепная гипертензия;
• состояние после трансплантации органов;
• пациенты, находящиеся в критическом состоянии (как правило, пациенты, находящиеся в отделении реанимации, интенсивной терапии);
• пациенты, подвергшиеся операциям на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения;
• печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести;
• первый триместр беременности;
• возраст до 18 лет.

• Компенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• печёночная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести;
• нарушения свёртываемости крови, геморрагический диатез;
• пожилой возраст (старше 65 лет);
• пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству и/или с наличием травмы;
• болезнь Виллебранда;
• гипофибриногенемия;
• второй и третий триместр беременности.

Безопасность применения ГЭК во время беременности не изучалась. Хотя в исследованиях на животных установлено, что препарат Стабизол^® ГЭК 6 % не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1-ом триместре беременности противопоказано. Во 2 и 3-м триместрах беременности препарат Стабизол^® ГЭК 6 % можно применять только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьёзностью учитывать риск развития анафилактических реакций и, вследствие этого, риск поражения головного мозга плода.

Неизвестно, выделяется ли ГЭК с грудным молоком, в связи с чем, рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время применения препарата Стабизол^® ГЭК 6 %.

Препарат Стабизол^® ГЭК 6 % назначают в виде внутривенных инфузий.

Применение препарата Стабизол^® ГЭК 6 % следует ограничивать начальным этапом восстановления ОЦК. Продолжительность введения не должна превышать 24 ч. Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери и показателя гематокрита. По возможности следует назначать наименьшую эффективную дозу.

Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10 — 20 мл следует вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием пациента.

Следует также учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата. Терапия должна проводиться на фоне постоянного контроля гемодинамики — для того, чтобы прервать инфузию по достижению соответствующего целевого уровня гемодинамических параметров.

Суточная доза

При замещении объёма крови среднесуточная доза составляет, как правило, 250–1000 мл. Максимальная суточная доза составляет 20 мл/кг массы тела, что соответствует 1,2 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела (например, для пациента весом 75 кг — 1500 мл препарата Стабизол^® ГЭК 6 %).

Скорость введения

Максимальная скорость инфузии до 20 мл/кг массы тела в час. В связи с наличием ограниченных данных о применении ГЭК у детей, его применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000,, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота не установлена (по имеющимся данным оценка невозможна).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень часто: снижение гематокрита и концентрации белков плазмы крови вследствие гемодилюции.

Часто (в зависимости от введённой дозы): относительно высокие дозы ГЭК приводят к снижению концентрации факторов свёртывания крови. Вследствие этого возможно преходящее увеличение времени свёртывания крови и времени кровотечения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота не установлена: поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: длительное введение ГЭК может вызывать зуд, который трудно поддаётся купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии и сохраняться продолжительное время.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: в редких случаях сообщалось о боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

Частота не установлена: нарушение функции почек.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: сообщалось об отдельных случаях анафилактоидных реакций на ГЭК (частота, в пересчёте на количество единиц инфузии — около 0,085 %). В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде рвоты, незначительного повышения температуры, озноба, зуда и крапивницы. Наблюдалось увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желёз, гриппоподобный синдром, головная боль, мышечная боль и периферический отёк.

Тяжёлые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими жизни симптомами (иногда вплоть до остановки сердечной деятельности и дыхания), исключительно редки (частота — в пересчёте на количество единиц инфузии — около 0,006 %).

При возникновении реакции непереносимости необходимо немедленно прекратить инфузию препарата и одновременно начать проведение общепринятых мер экстренной помощи (см. раздел «Особые указания»).

Влияние на лабораторные показатели

Очень часто: при применении ГЭК возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита.

При применении ГЭК возможно изменение следующих лабораторных показателей: концентрации глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, СОЭ, биуретовой пробы, удельного веса мочи.

Симптомы: гиперволемический синдром.

Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата, симптоматическая терапия, возможно назначение диуретиков.

При необходимости смешивания с другими лекарственными средствами должна соблюдаться полная асептика.

При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости. Перед каждым введением следует тщательно (хотя бы визуально) контролировать совместимость препаратов. Тем не менее, это не позволяет исключить случаи химического и фармакологического взаимодействия не определяемого визуально.

Гидроксиэтилкрахмал при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может увеличивать их нефротоксичность.

Стабизол^® ГЭК 6 % не оказывает влияния на определение группы крови.

Следует учитывать, что слишком быстрое внутривенное введение препарата, а также применение его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики. Следует тщательно подбирать дозу препарата, особенно у пациентов с лёгочной и сердечно-сосудистой патологией.

В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм (не менее 2-3 л жидкости в сутки), контролировать ОЦК, показатели свёртываемости крови, электролитный состав плазмы крови, содержание лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, баланс жидкости, а также функцию почек. В процессе лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

Повышенные дозы препарата Стабизол^® ГЭК 6 % вызывают эффект разжижения и приводят к снижению гематокрита, а также к снижению концентрации гемоглобина и протеина плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 г/дл и гематокрита ниже 27 % считаются критическим. При показателях общего белка < 5,0 г/дл показано введение альбумина. При потерях крови свыше 20-25 % от объёма циркулирующей крови показано обязательное дополнительное введение эритроцитарной массы.

В связи с риском развития аллергических (анафилактоидных) реакций, необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента и установление низкой скорости введения. Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут.

Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье, появляется ощущение «кома в горле». Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и артериальная гипотензия, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и прекращения сердечной деятельности.

При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.

Экстренные меры помощи при возникновении реакций непереносимости:

Прекратить инфузию, канюлю оставить в вене.

I. Кожные реакции: Антигистаминные препараты.

II. Тахикардия, падение артериального давления, тошнота, рвота: Антигистаминные препараты и глюко-кортикостероиды (100 мг преднизолона внутривенно).

III. Шок, бронхоспазм: 1. Эпинефрин (адреналин) 0,05 — 0,1 мг медленно внутривенно.

2. Глюкокортикостероиды, (1000 мг преднизолона в/в).

IV. Остановка сердца и/или дыхания: Проведение реанимационных мероприятий, принятых в таких случаях.

В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах, звуковая травма. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуется ограничение дозы препарата Стабизол^® ГЭК 6 % до 250 мл в сутки. Применение препарата Стабизол^® ГЭК 6 % противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью и/или получающих заместительную почечную терапию. В начале терапии препаратом Стабизол^® ГЭК 6 % необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови.

При появлении первых признаков нарушений со стороны почек введение препарата Стабизол^® ГЭК 6 % должно быть прекращено. Сообщалось о повышении потребности в заместительной почечной терапии вплоть до 90 дней после введения ГЭК. Рекомендуется осуществлять контроль за состоянием функции почек в течение не менее 90 дней после применения препаратов ГЭК.

Применение препарата Стабизол^® ГЭК 6 % у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести противопоказано.

Следует соблюдать осторожность при примении препарата Стабизол ГЭК б % у пациентов с печёночной недостаточностью средней и лёгкой степени тяжести и у пациентов с нарушениями свёртываемости крови. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжёлой гемодилюции. В случае повторного применения необходимо тщательно контролировать параметры свёртываемости крови. При первых признаках коагулопатии применение препарата Стабизол^® ГЭК 6 % следует прекратить.

Адекватные долгосрочные данные о применении препарата Стабизол ГЭК 6 % у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределённой долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

У пациентов, которым проводится операция на открытом сердце с применением системы искусственного кровообращения, использование препаратов ГЭК не рекомендуется в связи с риском возникновения массивного кровотечения.

Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.

В связи с наличием ограниченных данных о применении препарата Стабизол^® ГЭК 6 % у детей, его применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Влияние препарата Стабизол^® ГЭК 6 % на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не изучалось.

Раствор для инфузий 6 %.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать! Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

5 лет в оригинальной упаковке.

Использовать только прозрачные или слабо опалесцирующие (не более чем светло-жёлтого цвета) растворы в неповреждённых флаконах.

Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Berlin-Chemie, AG, Германия