Стопдиар

ЛП-№(000341)-(РГ-RU)

Стопдиар

Нифуроксазид

суспензия для приёма внутрь

Противомикробное средство - нитрофуран

A07AX03

Стопдиар, 220 мг/5 мл, суспензия для приёма внутрь

Действующее вещество: нифуроксазид

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается в течение 3 дней приёма препарата, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Стопдиар, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Стопдиар.
3. Приём препарата Стопдиар.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Стопдиар.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Стопдиар, и для чего его применяют

Препарат Стопдиар содержит действующее вещество нифуроксазид, который принадлежит к группе противомикробных средств, оказывает местное антибактериальное действие в отношении некоторых видов бактерий в просвете кишечника. Препарат не влияет на нормальную микрофлору желудочно-кишечного тракта. При острой бактериальной диарее способствует восстановлению баланса микрофлоры в кишечнике. При кишечных вирусных инфекциях препятствует присоединению бактериальной инфекции.

После приёма внутрь препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника.

Показания к применению

Препарат Стопдиар применяется для лечения острой бактериальной диареи, протекающей без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации, у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца жизни.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение в течение первых 3 дней приёма препарата, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Стопдиар

Противопоказания

Не принимайте или не давайте ребёнку препарат Стопдиар:

• если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на нифуроксазид, производные нитрофурана или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Ваш ребёнок новорождённый (до 1 месяца);
• если Ваш младенец недоношенный.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Стопдиар проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• При лечении диареи важно употреблять большое количество жидкости для восполнения её потери (среднее суточное потребление воды для взрослого составляет 2 литра). В случае тяжёлой и длительной диареи, сильной рвоты или анорексии обратитесь к врачу. Возможно Вам потребуется восполнение потери жидкости внутривенно.
• Сообщите врачу, если Вы почувствуете ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции. Вам может потребоваться применение антибактериальных препаратов системного действия.
• В случае возникновения симптомов аллергии, таких как одышка, сыпь, зуд, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью.
• Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар запрещено.

Дети и подростки

Лечение диареи у детей до 3 лет рекомендуется проводить под наблюдением врача.

Применение препарата противопоказано у новорожденных до 1 месяца жизни и у недоношенных младенцев.

Другие лекарственные препараты и препарат Стопдиар

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Стопдиар вместе с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, например, такими как:

• метронидазол (антибиотик и противопротозойный препарат);
• цефалоспорины (антибиотики);
• хлорамфеникол (антибиотики);
• нитрофурантоин (препарат для лечения инфекций мочевыводящих путей);
• гризеофульвин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).

Не принимайте препарат Стопдиар вместе с лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы, например, бензодиазепинами, такими как: бромазепам, алпразолам, лоразепам, мидазолам.

Препарат Стопдиар с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма препарата запрещается, поскольку может вызвать острые и тяжёлые реакции непереносимости (так называемые дисульфирамоподобные реакции).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Приём препарата Стопдиар не рекомендуется во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Стопдиар следует принимать во время кормления грудью только после консультации с лечащим врачом. Возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат Стопдиар содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

В одной малой мерной ложке суспензии содержится 0,09 ХЕ (хлебных единиц), в одной большой мерной ложке суспензии содержится 0,18 ХЕ.

Суточная доза суспензии для детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет содержит 0,27 ХЕ.

Суточная доза суспензии для детей в возрасте от 3 лет до 6 лет содержит 0,54 ХЕ.

Максимальная суточная доза суспензии для детей в возрасте от 6 лет до 18 лет содержит 0,72 ХЕ.

Суточная доза суспензии для взрослых содержит 0,72 ХЕ.

Препарат Стопдиар содержит метилпарагидроксибензоат

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат Стопдиар может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

3. Приём препарата Стопдиар

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые:

220 мг (1 большая мерная ложка суспензии) 4 раза в сутки (интервал между приёмами 6 ч).

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 1 до 6 месяцев:

110 мг (1 малая мерная ложка суспензии) 2–3 раза в сутки (интервал между приёмами 8–12 ч).

Дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет:

110 мг (1 малая мерная ложка суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приёмами 8 ч).

Дети в возрасте от 3 до 6 лет:

220 мг (1 большая мерная ложка суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приёмами 8 ч).

Дети в возрасте от 6 до 18 лет:

220 мг (1 большая мерная ложка суспензии) 3–4 раза в сутки (интервал между приёмами 6–8 ч).

Путь и (или) способ введения

Для приёма внутрь.

Для приёма суспензии используйте прилагаемую мерную ложку.

Перед приёмом препарата следует несколько раз встряхнуть флакон, чтобы суспензия стала однородной. Препарат можно запивать водой.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения 5–7 дней, но не более 7 дней.

Если в течение первых 3 дней приёма улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Стопдиар

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Стопдиар может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Стопдиар и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут сопровождаться затруднением дыхания или глотания (признаки отёка Квинке),

резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания, крапивница, зуд, отёк кожи и/или слизистых, побледнение или покраснение кожных покровов, головокружение, обморочные состояния, тошнота и рвота (признаки анафилактического шока),

кожная сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»

109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения:

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05

vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь:

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а

Отдел фармаконадзора

+375-17-242-00-29

rcpl@rceth.by

https://rceth.by

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

+7 (7172)78-98-28

pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика:

«Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики» 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

+ 996-312-21-92-88

vigilance@pharm.kg

http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Стопдиар

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Вскрытый флакон должен храниться не более 3 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Стопдиар содержит

Действующим веществом является нифуроксазид.

5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: карбомер, сахароза, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, 30% эмульсия симетикона (противопенная эмульсия), ароматизатор банановый, вода.

Внешний вид препарата Стопдиар и содержимое его упаковки

Суспензия для приёма внутрь.

По 90 мл суспензии во флакон из оранжевого стекла ёмкостью 125 мл, снабжённый вкладышем из полиэтилена, облегчающим выливание суспензии, закупоренный завинчивающимся колпачком из полиэтилена.

По 1 флакону вместе с двойной дозирующей ложечкой из полистирола ёмкостью 2,5 мл и 5 мл и листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

Gedeon Richter Pic.

1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Телефон: +36-1-431-4000

Электронный адрес: drugsafety@richter.hu

Производитель

ООО «Гедеон Рихтер Польша»

05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения

0010 г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Телефон: +374-10-53-00-71

Электронный адрес: drugsafety@gedeonrichter.am

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь

220004 г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Телефон, факс: +375-17-272-64-87

Телефон, факс: +375-17-215-25-21

Электронный адрес: drugsafety.by@gedeonrichter.eu

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: +7-(7272)-58-26-23 (претензии по качеству)

+7-(7272)-58-26-22 (фармаконадзор), +7-701-787-47-01 (фармаконадзор)

Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике

720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 "А",

бизнес центр «Аврора», офис 703

Телефон: +996-312-98-81-16

Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Суспензия для приёма внутрь

Без рецепта

Gedeon Richter Romania, s.a., Румыния