Тахокомб^®

губка

1 см² губки Тахокомб^® содержит:

Активные вещества: фибриноген 5,5 мг, тромбин 2 МЕ.

Вспомогательные вещества: альбумин 2,9 мг, L-аргинина гидрохлорид 2,8 мг, коллаген 2,1 мг, натрия хлорид 1,5 мг, натрия цитрат 0,4 мг, рибофлавин 18,2 мкг.

Губка почти белого цвета с жёлтым покрытием на одной стороне.

Тахокомб^® показан для вспомогательного применения у взрослых при хирургических вмешательствах с целью улучшения гемостаза, обеспечения соединения тканей, а также для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны.

Тахокомб^® может использоваться для создания герметичности при хирургических вмешательствах на лёгких.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Тахокомб^® не рекомендован к применению у детей младше 18 лет, в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности.

Применение препарата Тахокомб^® во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Только для местного применения. Не использовать интраваскулярно.

Способ применения

Тахокомб^® находится в стерильной упаковке и готов к применению. Может использоваться препарат только из неповреждённой упаковки.

После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб^® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомб^® должен быть использован сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Тахокомб^® следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.

После извлечения препарата Тахокомб^® из внутренней стерильной упаковки, губку следует смочить 0,9 % раствором натрия хлорида и применить немедленно.

Сторону, покрытую активными веществами и помеченную жёлтым цветом, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3–5 минут. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.

Губка Тахокомб^® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Этого можно избежать с помощью предварительного увлажнения хирургических инструментов и перчаток 0,9 % раствором натрия хлорида.

По окончании прижимания губки Тахокомб^® к ране, следует аккуратно убрать подушечку или перчатку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например с помощью пары зажимов.

В случае сильного кровотечения Тахокомб^® можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3–5 минут.

Дозирование

Размер и количество губок Тахокомб^® зависят от величины раневой поверхности.

Края раны должны быть перекрыты губкой на 1–2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.

Губку можно резать для получения желаемого размера.

Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

Также как и любой белковый продукт, губка Тахокомб^® может вызывать у пациентов аллергические реакции, например, крапивницу (в том числе генерализованные формы),, обструкцию дыхательных путей, снижение артериального давления и анафилактический шок. В случае развития подобных симптомов, применение препарата Тахокомб^® должно быть прекращено немедленно.

Классификация нежелательных побочных реакций (НПР) по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); не часто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, 1/1 000); очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Не часто: гиперчувствительность.

Очень редко: анафилактический шок.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: тромбоэмболии (при внутрисосудистом применении)

Общие расстройства и нарушения в месте применения

Часто: Гипертермия

Редко: образование антител к фибрину/гемостатическим продуктам.

Данные о случаях передозировки отсутствуют.

Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжёлых металлов (например, антисептические растворы).

Подобные вещества должны быть тщательно удалены перед применением препарата.

Внутрисосудистое применение препарата недопустимо. При случайном попадании внутрь сосуда возможно развитие угрожающих жизни тромбоэмболических осложнений.

В случае развития анафилактического шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам.

Характеристика вирусной безопасности

К стандартным мерам профилактики инфекций, передающихся с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, относятся: отбор доноров, скрининг получаемого от доноров материала на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Несмотря на вышесказанное, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это относится также к вновь выявляемым или не известным ранее вирусам и другим патогенам.

Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов: ВИЧ, вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также в отношении безоболочечных вирусов, например, вирус гепатита A.

Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).

Каждый раз при применении препарата Тахокомб^® , настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата, чтобы в последующем, при необходимости, можно было провести анализ.

Не изучалось.

Губка.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после истечения срока годности. После извлечения губки Тахокомб^® из внутренней стерильной упаковки, препарат применяют немедленно.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гемостатическое средство для местного применения

• АТХ

  B02BC