Талинда® ретард
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы пролонгированного действия
Состав
Состав на одну капсулу
Мебеверина гидрохлорид, субстанция-пеллеты 70 % 285,7 мг
[Действующее вещество:
Мебеверина гидрохлорид 200 мг
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 7,426 мг
Маннит (маннитол) 18,855 мг
Сахароза (сахар) 34,283 мг
Натрия лаурилсульфат 1,713 мг
Повидон К 30 (поливинилпирролидон) 5,713 мг
Этилцеллюлоза 8,570 мг
Гипромеллозы фталат (HP 55) 8,570 мг
(гидроксипропилметилцеллюлоза фталат)
Цетиловый спирт] 0,570 мг
Твёрдые желатиновые капсулы
[Титана диоксид 2,0 %
Желатин] До 100 %.
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 1 белого цвета.
Содержимое капсул — белые или почти белые сферические пеллеты.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт; посредством этих механизмов реализуется спазмолитическое действие, нормализуется перистальтика кишечника, при этом отсутствует постоянная релаксация гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта («гипотония»). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приёма внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
Распределение
При приёме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека эстеразами, с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При многократной дозе (200 мг два раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (ТСmах) — около 3 часов. Среднее значение относительной биодоступности после приёма капсул с модифицированным высвобождением составляет 97 %.
Выведение
Мебеверин полностью метаболизируется; метаболиты практически полностью выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты. Вератровая кислота выводится почками.
Показания
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздражённого кишечника.
Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в том числе обусловленных органическими заболеваниями).
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Беременность (в связи с недостаточностью данных).
Период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинических данных о лечении беременных женщин недостаточно. Назначать препарат беременным женщинам не рекомендуется, в связи с недостаточностью данных. Информации об экскреции мебеверина в грудное молоко недостаточно. Не следует принимать мебеверин в период грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические данные по влиянию мебеверина на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь, не разжёвывая, с достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной капсуле (200 мг) 2 раза в сутки, одна — утром и одна — вечером, за 20 минут до еды. Продолжительность приёма препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, приём препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе. При применении мебеверина в клинической практике у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью не было выявлено факторов риска. Не требуется изменения режима дозирования у этих популяций.
Побочное действие
Поскольку сообщения о нежелательных явлениях применения мебеверина носили спонтанный характер, оценить частоту возникновения нежелательных явлений невозможно. Наблюдались аллергические реакции, в том числе со стороны кожных покровов.
Со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Со стороны кожных покровов:
Крапивница, ангионевротический отёк, в том числе лица, экзантема.
Передозировка
Симптомы: возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случае передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и быстро обратимыми. Отмечены симптомы передозировки неврологического и сердечно-сосудистого характера.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приёма нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Проводились только исследования по взаимодействию мебеверина с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие взаимодействия с этиловым спиртом.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Приём препарата не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия, 200 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления.
Каждую банку или 2, или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Верофарм, АО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Талинда ретард: