Телебрикс® 30 меглумин

Telebrix® 30 meglumine

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутрипузырного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Меглумина йокситаламата

660,3 мг

что соответствует Йода

300 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия кальция эдетат

0,086 мг

Натрия дигидрофосфат дигидрат

0,50 мг

Вода для инъекций

до 1 мл

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Телебрикс® 30 меглумин содержит меглумина йокситаламат, который представляет собой водорастворимую соль трийодбензойной кислоты и является продуктом взаимодействия активного вещества йокситаламовой кислоты и вспомогательного вещества меглумина.

Препарат обладает высокой осмоляльностью: 1710 мосм/кг.

Неионное водорастворимое трийодированное рентгеноконтрастное средство для в/в и в/п введения. Контрастирует сосуды на пути распространения.

Фармакокинетика

После внутрисосудистого введения препарат распределяется в кровяном русле и интерстициальном пространстве. Препарат не метаболизируется и быстро выводится через почки в неизменённом виде путём клубочковой фильтрации. Объём распределения у женщин 7,2 л, у мужчин 10 л; общий клиренс 95,4 мл/мин и 101 мл/мин, почечный клиренс 89,4 мл/мин и 94,9 мл/мин для женщин и мужчин соответственно. Начальная фаза быстрого распространения с Т1/2 13,1 мин (у женщин) и 23,5 мин (у мужчин) переходит в фазу элиминации с Т1/2 102 мин (у женщин) и 137 мин (у мужчин).

Связь с белками плазмы незначительна. У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути — главным образом, через желчевыводящие пути.

Показания

Рентгенологическое обследование:

- внутривенная урография;

- компьютерная томография;

- флебография;

- ретроградная уретроцистография или надлобковая цистография.

Противопоказания

- Субарахноидальное введение препарата;

- тиреотоксикоз;

- гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Телебрикс® 30 меглумин следует применять с осторожностью при:

- наличии в анамнезе аллергических реакций (сенная лихорадка, крапивница, пищевая и лекарственная аллергия), бронхиальной астмы;

- печёночной и/или почечной недостаточности;

- хронической сердечной недостаточности или тяжёлой дыхательной недостаточности;

- сахарном диабете;

- миеломе;

- анурии;

- феохромоцитоме;

- эмфиземе лёгких.

Применение при беременности и лактации

Изолированная перегрузка организма йодом после введения контрастного препарата теоретически может привести к нарушению функции щитовидной железы у плода, если обследование проводится через 14 недель после прекращения менструаций. Однако, с учетом обратимости этого эффекта и ожидаемой пользы для матери, связанной с тщательным обследованием по поводу какой-либо патологии, введение препарата во время беременности является оправданным.

Этот подход применим как к использованию йодсодержащих контрастных средств, так и ионизирующего излучения.

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода.

Подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

В настоящее время данные по применению препарата при кормлении грудью отсутствуют, поэтому необходимо на 24 часа прекратить грудное вскармливание в случае введения препарата.

Способ применения и дозы

При проведении внутривенной урографии дозу следует выбирать в зависимости от возраста пациента, его массы тела и функции почек: обычно вводится доза от 1 до 2 мл/кг массы тела. Детям с массой тела менее 20 кг вводят дозу 2-3 мл/кг.

При проведении ретроградной уретроцистографии и надлобковой цистографии дозу выбирают в зависимости от объёма мочевого пузыря, с учетом возраста, массы тела, размера сосуда и скорости кровотока.

Если в процессе введения развивается побочный эффект, инъекцию следует немедленно прекратить.

В/в экскреторная урография (300 мг йода/мл): 250-390 мг йода/кг пациента, общая доза 100 мл.

Контрастное усиление при компьютерной томографии головы: 100-200 мл (30-60 г йода) для инъекции (300 мг йода/мл), или 86-172 мл для инъекций (350 мг йода/мл).

Контрастное усиление при компьютерной томографии туловища: болюсом, методом быстрой инфузии или путём комбинации этих двух способов: 50-200 мл (15-60 г йода), для инъекций (300 мг йода/мл), или 43-172 мл для инъекций (350 мг йода/мл). Общая доза 200 мл. Максимальная тотальная доза йода 86 г.

Побочные эффекты

Побочные реакций могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными.

Реакции лёгкой и умеренной степени тяжести, проявляющиеся непосредственно после введения препарата могут проявляться как по отдельности, так и в сочетании и заключаются в следующем:

симптомы со стороны органов дыхания: кашель, чувство стеснения в грудной клетке;

симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;

нейросенсорные симптомы: чувство жара, тревога, возбуждение, головная боль;

кожные симптомы: зуд, локализованная или генерализованная крапивница, кожная сыпь, отёк век.

Вслед за этими, лёгкими или умеренной степени тяжести побочными реакциями, или одновременно с ними могут возникнуть более серьёзные:

аллергические реакции: одышка, снижение АД, реже — анафилактический шок, бронхоспазм, отёк гортани, отёк лёгких и, в исключительных случаях, ангионевротический отёк;

сердечно-сосудистые симптомы: нарушения ритма, профузный пот, бледность, цианоз, в исключительных случаях — сердечная недостаточность и сердечно-сосудистый коллапс;

нарушения вентиляции: одышка, отёк гортани, бронхоспазм;

неврологические нарушения: тетания, судороги, отёк мозга, кома.

Случайное попадание препарата в окружающие сосуд ткани может вызвать местную болезненность и воспалительную реакцию.

Терапия при проявлении побочных реакций

При лёгких и умеренно выраженных побочных реакциях:

- прекратить введение препарата;

- контролировать пульс и артериальное давление;

- при необходимости ввести антигистаминные, препараты и глюкокортикостероиды; возможно, оксигенотерапия.

Эти симптомы обычно остаются слабовыраженными и быстро купируются.

При серьёзных реакциях:

— прекратить введение препарата и контролировать функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Сердечно-сосудистые нарушения:

Сохранение венозного доступа во время процедуры обследования позволяет провести инфузию больших доз глюкокортикостероидов (1-2 г гидрокортизона). Одновременно следует проводить оксигенотерапию, вводить вазопрессоры, плазму, электролиты с учетом показателей гемодинамики. При нарастании симптоматики необходимо обеспечить интенсивную терапию в специализированном отделении.

Нарушения вентиляции:

Редкое дыхание с инспираторной одышкой, являющееся проявлением отёка гортани, требует эндотрахеальной интубации и введения больших доз глюкокортикостероидов.

Неврологические нарушения:

Приступы тетанических судорог обычно прекращаются после выдыхания в мешок (дыхания в закрытом контуре) или введения кальция глюконата.

Обычные судороги купируются внутримышечным введением диазепама.

Некоторые из этих симптомов могут развиться позднее (через 24-48 часов).

Экстравазальное попадание препарата

Из-за высокой осмоляльности препарата, при экстравазальном введении препарата требуется проведение неспецифических местных мероприятий и наблюдение за состоянием кожи.

Передозировка

После введения больших доз препарата пациентам, находящимся в состоянии дегидратации, или после введения большой суммарной дозы наблюдались случаи острой почечной недостаточности.

Функции основных жизненных органов должны быть восстановлены экстренным назначением симптоматического лечения. Нарушение водно-электролитного баланса может быть компенсировано проведением регидратации. Рекомендуется контролировать показатели функции почек на протяжении трёх дней. Если регидратация и другие необходимые мероприятия окажутся неэффективными, олигурия и анурия могут потребовать проведения гемодиализа.

Взаимодействие

Сочетания препаратов, требующие соблюдения мер предосторожности:

Сочетания препаратов, требующие осторожности

- Бета-адреноблокаторы

В случае развития шока или снижения АД при введении йокситаламовой кислоты бета-адреноблокаторы подавляют компенсаторные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Перед проведением рентгенологического обследования применение бета-адреноблокаторов следует, по возможности, прекратить. Если непрерывность терапии крайне важна для больного, следует иметь наготове соответствующее реанимационное оборудование.

- Диуретики

Если диуретики вызвали дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йокситаламовой кислоты. Перед введением препарата, содержащего йокситаламовую кислоту, больному следует провести регидратацию

- Метформин

У больных сахарным диабетом снижение функции почек, вызванное рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором развития лактацидоза (молочнокислого ацидоза). Прием метформина следует временно прекратить за 48 часов до и возобновить через 2 дня после рентгенологического обследования.

Сочетания препаратов, которые следует принимать во внимание:

- Интерлейкин II

Риск развития реакции на введение препарата повышается, если больной ранее получал внутривенную терапию интерлейкином II: кожная сыпь или, реже, снижение АД, олигурия и почечная недостаточность.

Особые указания

Обследование должно проводиться в состоянии натощак и после определения концентрации креатинина сыворотки, чтобы адаптировать дозу у больных с подозрением на нарушение функции почек.

На протяжении диагностической процедуры:

- необходимо обеспечить наблюдение врача;

- следует сохранять венозный доступ.

Необходимо соблюдать осторожность у больных с тяжёлой дыхательной недостаточностью или хронической сердечной недостаточностью.

Рекомендуется избегать дегидратации перед диагностическим обследованием, особенно у грудных детей, и поддерживать достаточный диурез у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломной болезнью, гиперурикемией, у маленьких детей и у больных старческого возраста с атеросклерозом.

Имеющийся риск проявления и развития побочных реакций диктует необходимость наличия оборудования для неотложных реанимационных мер, особенно если больной получает бета-адреноблокаторы или у него имеется феохромоцитома или подозрение на неё.

Радиоизотопное сканирование щитовидной железы или терапия радиоактивным йодом должны проводиться до урографии или ангиографии, после которых будет иметь место транзиторная перегрузка организма йодом. Йод-связывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель после введения препарата.

Йодсодержащие контрастные средства могут вызвать лёгкие, серьёзные и фатальные побочные реакции, которые часто возникают на ранних сроках, но иногда могут быть и отсроченными. В настоящее время эти реакции нельзя прогнозировать по результатам пробы на чувствительность к йоду или другими методами.

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.

При введении препарата у больных с феохромоцитомой возможно развитие гипертонического криза.

Исследование проводится натощак.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Возможно влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому необходимо соблюдать меры осторожности.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутрипузырного введения, 300 мг йода/мл.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Телебрикс 30 меглумин: