Телебрикс® 35

Telebrix® 35

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующие вещества:

Меглумина йокситаламата

650,9 мг

Натрия йокситаламата что соответствует

96,6 мг

Йода

350 мг

Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат, фосфат натрия одноосновный дигидрат, воды для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Телебрикс® 35 используется для контрастного усиления при проведении рентгенологических исследований кровеносных сосудов, полостей сердца и мочевыводящих путей. Поскольку содержание натрия в этом препарате очень близко к физиологическим концентрациям натрия в плазме (148 мЭкв/л), его применение по этим показаниям является оправданным.

Фармакокинетика

После внутрисосудистого введения препарат распределяется в сосудистом русле и интерстициальном пространстве.

Препарат не метаболизируется и быстро выводится через почки в неизменённом виде путём клубочковой фильтрации. У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути — главным образом, через желчевыводящие пути, и в меньшей степени — через слюнные железы, пот и толстую кишку.

Показания

Рентгенологическое обследование:

- внутривенная урография;

- компьютерная томография;

- цифровая ангиография;

- ангиокардиография (вентрикулография, коронарная ангиография).

Противопоказания

Гиперчувствительность, тиреотоксикоз.

Противопоказано применение при миелографии.

С осторожностью

Телебрикс® 35 следует применять с осторожностью при:

- печёночной и/или почечной недостаточности;

- хронической сердечной недостаточности;

- сахарном диабете;

- миеломе;

- анурии;

- феохромоцитоме;

- наличие аллергических реакций и состояний в анамнезе (сенная лихорадка, пищевая аллергия), бронхиальной астме;

- эмфиземе лёгких.

Применение при беременности и лактации

При использовании препарата во время беременности случаев фетотоксичности не описано: однако у новорождённых наблюдались несколько случаев нарушений функции щитовидной железы. Однако с учетом обратимости этого эффекта и ожидаемой пользы для матери, связанной с тщательным обследованием по поводу какой-либо патологии, проведение обследования во время беременности представляется оправданным.

Способ применения и дозы

  • Вентрикулография: 40 мл на инъекцию (в среднем).
  • Коронарная ангиография: от 4 до 8 мл на инъекцию.

Обследование должно проводиться в состоянии натощак и после проведения анализа на креатинин сыворотки, чтобы адаптировать дозу у больных с подозрением на нарушение функции почек.

При наличии у пациентов гиперчувствительности к йодосодержащим контрастным средствам, а также аллергии в анамнезе, что следует прояснить путём опроса больного, желательно проводить премедикацию, которая, как правило, бывает эффективной (хотя и не всегда может предотвратить тяжёлые реакции). Обычно премедикация включает введение антигистаминных средств, глюкокортикостероидов и, у некоторых больных, ингибиторов фибринолиза (аминокапроновая кислота).

В настоящее время премедикация не считается необходимой всем больным, поскольку процент побочных реакций относительно мал.

Побочные эффекты

Побочные реакции могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными. Такие реакции могут быть лёгкими, тяжелыми и даже фатальными.

1. Реакции лёгкой и умеренной степени тяжести характеризуются немедленным появлением следующих расстройств (как по отдельности, так и в сочетании), не сопровождающихся выраженными сердечно-сосудистыми нарушениями.

Расстройства со стороны органов дыхания: кашель, чувство стеснения в грудной клетке.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Нейросенсорные расстройства: чувство жара, тревога, возбуждение, головная боль.

Кожные расстройства: зуд, локализованная или генерализованная крапивница, кожная сыпь, отёк век.

Эти начальные реакции обычно выражены слабо и быстро исчезают, однако они могут быть и первыми клиническими признаками серьёзных нежелательных явлений.

2. Серьёзные или даже фатальные реакции (1:20000-1:120000) характеризуются немедленным началом:

Сердечно-сосудистые расстройства: иррадиирующие боли в области живота, аритмия, профузное потоотделение на лице и конечностях, бледность, цианоз, которые могут предшествовать развитию ШОКА с сердечно-сосудистым коллапсом или недостаточностью кровообращения, или острой легочной недостаточности, которые могут привести к летальному исходу.

Нарушения вентиляции: одышка, отёк гортани, бронхоспазм.

Неврологические нарушения: судороги, отёк мозга, кома.

Некоторые из этих проявлений могут развиваться отсроченно (до 24-48 часов).

Передозировка

Введение избыточных доз пациентам, находящимся в состоянии дегидратации, или введением большой суммарной дозы, особенно после нескольких инъекций в ходе ангиографического обследования (необходимо учитывать также дозы, введенные во время пробных инъекций) способствует развитию острой почечной недостаточности с олигурией или анурией.

Если регидратация и другие необходимые мероприятия окажутся неэффективными, олигурия и анурия могут потребовать проведения диализа.

Взаимодействие

Сочетания препаратов, требующие соблюдения мер предосторожности:

Сочетания препаратов, требующие осторожности

- Бета-адреноблокаторы

В случае развития шока или выраженного снижение АД при введении йодсодержащего контраста бета-адреноблокаторы подавляют компенсаторные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Перед проведением рентгенологического обследования применение бета-адреноблокаторов следует, по возможности, прекратить. Если непрерывность терапии крайне важна для больного, следует иметь наготове соответствующее реанимационное оборудование.

- Диуретики

Если диуретики вызвали дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йодсодержащего контраста. Перед введением йодсодержащего контраста больному следует провести регидратацию.

- Метформин

У больных сахарным диабетом снижение функции почек, вызванное рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором развития лактоацидоза (молочнокислого ацидоза). Прием метформина следует временно прекратить за 48 часов до и возобновить лишь через 2 дня после рентгенологического обследования.

Сочетания препаратов, которые следует принимать во внимание:

- Интерлейкин II

Риск развития реакции на введение контрастных средств повышается, если больной ранее получал внутривенную терапию интерлейкином II: кожная сыпь или, реже, снижение АД, олигурия и даже почечная недостаточность.

Особые указания

Йодсодержащие контрастные средства могут вызвать лёгкие, серьёзные и фатальные побочные реакции, которые часто возникают на ранних сроках, но иногда могут быть и отсроченными. Они непредсказуемы, но чаще возникают у больных, имеющих в анамнезе аллергические реакции и заболевания: крапивница, бронхиальная астма, экзема, сенная лихорадка, аллергические реакции на пищевые продукты или лекарственные средства, или наличие в анамнезе повышенной чувствительности в ходе ранее проведенного обследования с использованием йодсодержащего контрастного средства. В настоящее время эти реакции нельзя прогнозировать по результатам пробы на чувствительность к йоду или другими методами.

Общие меры предосторожности:

Рекомендуется соблюдать осторожность у больных с тяжёлой печёночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, выраженной дыхательной недостаточностью и анамнестическими данными об аллергии или повышенной чувствительности к йоду.

Особая осторожность требуется у больных с гипертиреозом или доброкачественным узловым зобом.

Меры предосторожности, связанные с дегидратацией и функцией почек у больного:

Дегидратация может усиливаться из-за осмотического эффекта этих средств.

У больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломной болезнью, гиперурикемией и у грудных детей в состоянии дегидратации могут развиться олигурия и анурия. По этой причине у этих больных рекомендуется избегать ограничения потребления воды до проведения обследования и сохранять достаточный диурез.

Введение больших доз рентгеноконтрастного средства с большой скоростью больным с хронической сердечной недостаточностью ведёт к транзиторному увеличению осмотической нагрузки на кровообращение. По этой причине этим пациентам необходим мониторинг на протяжении нескольких часов, чтобы выявить какие-либо отсроченные нарушения гемодинамики.

Из-за связанного с применением препарата риска, в ходе диагностической процедуры важно следующее:

- врач должен обеспечить постоянное медицинское наблюдение (в частности, за частотой сердечных сокращений и артериальным давлением);

- необходимо сохранять венозный доступ для неотложной терапии любых побочных реакций.

У пациентов с феохромоцитомой или подозрением на неё перед внутрисосудистым введением препарата следует подготовить соответствующее реанимационное оборудование.

Показатели функции щитовидной железы:

- если необходимо определить функцию щитовидной железы, обследование должно проводиться до проведения ангиографии, поскольку последняя приводит к транзиторной массивной перегрузке организма йодом, что подавляет клиренс йода в щитовидной железе и поглощение радиоактивного йода сроком не менее чем на 1 неделю.

Определение белка в моче с использованием сильных кислот после применение трийодированных водорастворимых контрастных средств может дать ложноположительный результат.

Терапия при наступлении побочных реакций или перезодировки

При лёгких и умеренно выраженных побочных реакциях:

- прекратить введение контраста;

- контролировать пульс и артериальное давление;

- при необходимости ввести антигистаминные препараты и глюкокортикостероиды, а также начать оксигенотерапию.

При серьёзных реакциях:

- прекратить введение контраста и проводить мониторинг функции дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Сердечно-сосудистые нарушения

Сохранение венозного доступа во время процедуры обследования позволяет провести инфузию больших доз глюкокортикостероидов (1 — 2 г гидрокортизона). Одновременно следует проводить оксигенотерапию, вводить вазопрессоры, плазму, электролиты с учетом показателей гемодинамики.

При нарастании симптоматики необходимо обеспечить интенсивную терапию в специализированном отделении.

Нарушения вентиляции

Редкое дыхание с инспираторной одышкой, являющееся проявлением отёка гортани, требует эндотрахеальной интубации и введения больших доз глюкокортикоидов. При приступах бронхиальной астмы необходимо внутривенное введение глюкокортикоидов и/или бронхолитиков.

Неврологические нарушения

Приступы тетанических судорог обычно прекращаются после выдыхания в мешок (дыхания в закрытом контуре) или введения глюконата кальция. Обычные судороги купируются внутримышечным введением диазепама.

Поражение почек

Если регидратация и другие необходимые мероприятия окажутся неэффективными, олигурия и анурия могут потребовать проведения диализа.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 350 мг йода/мл.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Телебрикс 35: