Тикагрелор Сандоз^®

ЛП-№(004047)-(РГ-RU)

Тикагрелор Сандоз^®

Тикагрелор

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

B01AC24

Тикагрелор Сандоз^®, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тикагрелор Сандоз^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приемом препарата Тикагрелор Сандоз^®.
3. Приём препарата Тикагрелор Сандоз^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тикагрелор Сандоз^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тикагрелор Сандоз^®, и для чего его применяют

Препарат Тикагрелор Сандоз^® содержит действующее вещество тикагрелор и относится к группе препаратов, называемых антитромботическими средствами или антиагрегантами (препятствуют слипанию тромбоцитов и образованию тромбов).

Показания к применению

Препарат Тикагрелор Сандоз^®, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан:

• для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесён один год и более назад), и высоким риском атеротромботических осложнений.
• для профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенёсших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Способ действия препарата Тикагрелор Сандоз^®

Препарат Тикагрелор Сандоз^® воздействует на клетки, называемые тромбоцитами. Они представляют собой очень маленькие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение путём слипания друг с другом и закрытия крошечных отверстий в повреждённых кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки (тромбы) внутри поражённых кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение и вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт;
• сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, идущие к сердцу, что снижает приток крови к сердцу и может вызвать преходящие боли в груди (так называемую «нестабильную стенокардию»).

Препарат Тикагрелор Сандоз^® помогает остановить слипание тромбоцитов. Он снижает вероятность образования тромба, который может ограничить приток крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тикагрелор Сандоз^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Тикагрелор Сандоз^®:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сейчас кровотечение;
• если у Вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг;
• если у Вас есть тяжёлое заболевание печени;

• если Вы принимаете один из следующих лекарственных препаратов:

  ◦ кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);

  ◦ кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);

  ◦ нефазодон (антидепрессант);

  ◦ ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);

• препарат не применяют у детей в возрасте от 0 до 18 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Тикагрелор Сандоз^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть что-либо из перечисленного ниже:

• у Вас повышен риск кровотечения вследствие:

  ◦ недавно перенесённой травмы;

  ◦ недавно перенесённой операции (в том числе стоматологического вмешательства; проконсультируйтесь по этому поводу у стоматолога);

  ◦ заболевание, которое влияет на свёртываемость крови;

  ◦ недавно перенесённого желудочно-кишечного кровотечения (например, из язвы желудка или полипов толстой кишки);

• у Вас имеется повышенный риск травмы;
• в течение 24 часов до приёма препарата Тикагрелор Сандоз^® Вы принимали препараты, повышающие риск кровотечений, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, снижающие свёртываемость крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты), и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики);
• Вы ранее перенесли инсульт, связанный с недостаточностью кровоснабжения определённого участка головного мозга (ишемический инсульт), и принимаете препарат тикагрелора более одного года или у Вас ранее был диагностирован инфаркт миокарда;
• у Вас запланирована операция (включая стоматологическое вмешательство) в течение периода приёма препарата Тикагрелор Сандоз^®. Это связано с повышением риска кровотечения. Лечащий врач может попросить Вас прекратить приём этого препарата за 5 дней до операции;
• у Вас были проблемы с печенью или ранее наблюдалось какое-либо заболевание, которое могло повлиять на работу печени;
• у Вас возможна низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту) и у Вас ещё не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор), или Вы получаете препараты, урежающие частоту сердечных сокращений;
• у Вас астма или другие проблемы с лёгкими или затруднённое дыхание;
• при возникновении неравномерного дыхания, например ускорения, замедления или коротких пауз между дыхательными движениями. Ваш лечащий врач примет решение, нужно ли Вам дальнейшее обследование;
• Ваш возраст 75 лет и старше;
• у Вас диагностирована умеренная или тяжёлая почечная недостаточность;
• Вы получаете препараты для снижения артериального давления, называемые антагонистами к рецепторам ангиотензина II;
• Вы сдали анализ крови, который показал, что содержание мочевой кислоты превышает норму или у Вас диагностировано подагрическое воспаление суставов;
• у Вас наблюдается расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в

ночное время.

Если Вы одновременно принимаете препарат Тикагрелор Сандоз^® и гепарин;

• Лечащий врач может попросить Вас сдать анализ крови для проведения диагностического обследования при подозрении на наличие редкого тромбоцитарного заболевания, обусловленного применением гепарина. Важно сообщить лечащему врачу, что Вы одновременно получаете препарат Тикагрелор Сандоз^® и гепарин, поскольку препарат Тикагрелор Сандоз^® может повлиять на результаты данного диагностического обследования.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тикагрелор Сандоз^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Тикагрелор Сандоз^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, если Вы принимаете какие-либо из препаратов, перечисленных ниже:

• симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (применяются для снижения высокого содержания холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог и других состояний);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для снижения иммунного ответа Вашего организма);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для снижения высокого артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для облегчения сильной боли).

Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки о приёме любого из следующих лекарственных препаратов, повышающих риск развития кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые часто принимают в качестве обезболивающих, такие как ибупрофен или напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), принимаемые в качестве антидепрессантов, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие лекарственные препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Если врач назначает Вам фибринолитики, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такие как стрептокиназа или альтеплаза, предупредите его о том, что у Вас может быть повышен риск возникновения кровотечения в связи с приёмом препарата Тикагрелор Сандоз^®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор Сандоз^®, если Вы беременны или можете забеременеть. Женщинам следует использовать надлежащие средства контрацепции, чтобы избежать беременности во время приёма этого препарата.

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать этот препарат. Лечащий врач обсудит с Вами пользу и риски, связанные с приёмом препарата Тикагрелор Сандоз^® в этот период.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Тикагрелор Сандоз^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы чувствуете головокружение или спутанность сознания во время приёма этого препарата, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Тикагрелор Сандоз^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Тикагрелор Сандоз^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуется принимать по одной таблетке дозировкой 60 мг два раза в сутки. Не прекращайте приём препарата Тикагрелор Сандоз^® без указания лечащего врача.
• Этот препарат принимайте каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Приём препарата Тикагрелор Сандоз^® совместно с другими лекарственными препаратами для предотвращения свёртывания крови

Лечащий врач скорее всего также назначит Вам приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих препаратах, применяемых для предотвращения свёртывания крови. Лечащий врач сообщит Вам, сколько ацетилсалициловой кислоты Вам следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Если до этого Вы принимали какой-либо другой антиагрегант, то Ваш врач назначит первую дозу препарата Тикагрелор Сандоз^® через 24 часа после приёма последней дозы другого антиагреганта.

Путь и способ введения

Препарат Тикагрелор Сандоз^® можно принимать вне зависимости от приёма пищи. Вы можете проверить, когда Вы в последний раз принимали таблетку препарата Тикагрелор Сандоз^®, посмотрев на упаковку (блистер). На упаковку нанесён символ солнца (для приёма утром) и луны (для приёма вечером). Это укажет Вам, принимали ли Вы таблетку препарата или нет.

Если Вы испытываете затруднения при проглатывании таблеток

Если Вы испытываете затруднения при проглатывании таблеток, измельчите таблетку и смешайте её с водой следующим образом:

• измельчите таблетку до образования мелкого порошка;
• всыпьте порошок в стакан, наполовину заполненный водой;
• размешайте и немедленно выпейте;
• чтобы обеспечить приём всей дозы без остатка, добавьте в этот стакан ещё полстакана воды, размешайте и выпейте содержимое.

Если Вы находитесь в больнице, смешанная с водой таблетка может быть введена Вам через назогастральный зонд.

Если Вы приняли препарата Тикагрелор Сандоз^® больше, чем следовало

Если Вы приняли дозу препарата Тикагрелор Сандоз^®, которая превышает назначенную дозу, незамедлительно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку этого препарата. У Вас может повыситься риск кровотечения и других нежелательных реакций.

Если Вы забыли принять Тикагрелор Сандоз^®

Если Вы забыли принять дозу препарата, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Тикагрелор Сандоз^®

Принимайте препарат Тикагрелор Сандоз^® в соответствии с предписанием. Не прекращайте принимать препарат Тикагрелор Сандоз^®, не обсудив сначала с врачом, потому что риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания может повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тикагрелор Сандоз^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций обусловлены развитием кровотечения. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые виды кровотечений являются обычными явлениями (например, синяки и носовые кровотечения). Сильное кровотечение случается нечасто, но может быть опасным для жизни.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, которые могут появиться при приёме препарата Тикагрелор Сандоз^®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• кровотечение, связанное с заболеваниями крови, например склонность к образованию кровоподтёков, спонтанная гематома, геморрагический диатез.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• кровотечение из органов дыхательной системы, которые могут проявляться как носовое кровотечение, кашель или рвота сгустками крови.

• желудочно-кишечное кровотечение, которое может проявляться как:

  ◦ рвота с кровью или рвота, напоминающая кофейную гущу;

  ◦ стул красного или чёрного цвета (дёгтеобразный);

  ◦ кровотечение из дёсен.

• кровотечение из мочевыводящих путей, которое может проявляться как окрашивание мочи в розовый, красный или коричневый цвета.
• кровотечения в результате проведения медицинских процедур и после операций, или в

результате полученных травм.

• подкожное или кожное кровотечение, которое может проявляться в виде кровоподтёков, гематом или точечных кровоизлияний (петехий).
• обморок (синкопе) — временная потеря сознания из-за внезапного снижения притока крови к мозгу.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), которые могут проявляться в виде сыпи, зуда или отёка лица, губ и языка, и доходить до развития ангионевротического отёка, при котором может быть серьёзное затруднение дыхания.
• кровотечение из опухоли (например, при раке мочевого пузыря, желудка или толстой кишки);

• внутричерепное кровоизлияние, которое может вызывать такие признаки инсульта, как:

  ◦ внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно с одной стороны тела;

  ◦ внезапная спутанность сознания, трудности с речью или пониманием других людей;

  ◦ внезапное затруднение при ходьбе или потеря равновесия или координации;

  ◦ внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль по неизвестной причине.

• проблемы со зрением, вызванные кровотечением в глазе;

• кровотечение из половых органов, например:

  ◦ вагинальное кровотечение, более сильное или имеющее место в другое время по сравнению с обычным (менструальным) кровотечением;

  ◦ гематоспермия (сперма с примесью крови).

• кровоизлияния в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отёк;
• кровотечение в ухе;
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как лихорадка и пурпурная сыпь (пурпура) на коже или во рту с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.
• расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ сна).

Прекратите приём препарата Тикагрелор Сандоз^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Тикагрелор Сандоз^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Одышка. Она может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, или она может быть нежелательной реакцией препарата Тикагрелор Сандоз^®. Вызванная тикагрелором одышка обычно имеет лёгкую форму и характеризуется внезапным ощущением нехватки воздуха, как правило, возникающем в состоянии покоя, и может появиться в первые недели лечения и проходит у большинства пациентов. Если ощущение одышки усиливается или длится долгое время, сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач примет решение о лечении или дальнейшем наблюдении данного состояния.
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови (по результатам анализов).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• головная боль;
• ощущение головокружения или вращения помещения;
• диарея или расстройство желудка;
• ощущение недомогания (тошноты);
• запор;
• высокая концентрация креатинина в крови {по результатам анализов);
• сильная боль и припухлость в суставах — признаки подагры;
• ощущение головокружения или ощущение себя на грани обморока или помутнение зрения — признаки низкого артериального давления.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• спутанность сознания.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• нарушение ритма сердца с периодическим снижением частоты сердечных сокращений (брадиаритмия), нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Тикагрелор Сандоз^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после надписи: «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тикагрелор Сандоз^® содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

маннитол (Е421), кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), тальк (E553b), натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт (Е1203), титана диоксид (Е171), глицерина монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид чёрный (Е172).

Внешний вид препарата Тикагрелор Сандоз^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета с маркировкой "60" с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Первичная упаковка

По 14 таблеток в Алюминий-Поливинилхлорид/Полиэтилен/Поливинилиденхлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) блистер.

Вторичная упаковка

По 4 или 12 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Не все виды упаковок могут быть представлен» в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660 75 09;

Факс: +7 (495)660 75 10.

E-mail: drug.safety_russia@novartis.com

Производитель

Выпускаюгций контроль качества:

1. ФарОС МТ Лтд., HF62X, Хал Фар Индастриал Эстейт, Бирзеббугиа, ББГЗООО, Мальта;
2. Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.

Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/

Листок-вкладыш — информация для пациента

Тикагрелор Сандоз^®, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тикагрелор Сандоз^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приемом препарата Тикагрелор Сандоз^®.
3. Приём препарата Тикагрелор Сандоз^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тикагрелор Сандоз^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тикагрелор Сандоз^®, и для чего его применяют

Препарат Тикагрелор Сандоз^® содержит действующее вещество тикагрелор и относится к группе препаратов, называемых антитромботическими средствами или антиагрегантами (препятствуют слипанию тромбоцитов и образованию тромбов).

Показания к применению

Препарат Тикагрелор Сандоз^®, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан:

• для профилактики атеротромботических событий у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с острым коронарным синдромом (ОКС) (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST или инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST [STEMI]), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) или аортокоронарному шунтированию (АКШ).
• для профилактики инсульта у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой).

Способ действия препарата Тикагрелор Сандоз^®

Препарат Тикагрелор Сандоз^® воздействует на клетки, называемые тромбоцитами. Они представляют собой очень маленькие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение путём слипания друг с другом и закрытия крошечных отверстий в повреждённых кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки (тромбы) внутри поражённых кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение и вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт;
• сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, идущие к сердцу, что снижает приток крови к сердцу и может вызвать преходящие боли в груди (так называемую «нестабильную стенокардию»).

Препарат Тикагрелор Сандоз^® помогает остановить слипание тромбоцитов. Он снижает вероятность образования тромба, который может ограничить приток крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тикагрелор Сандоз^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Тикагрелор Сандоз^®:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сейчас кровотечение;
• если у Вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг;
• если у Вас есть тяжёлое заболевание печени;

• если Вы принимаете один из следующих лекарственных препаратов:

  ◦ кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);

  ◦ кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);

  ◦ нефазодон (антидепрессант);

  ◦ ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);

• препарат не применяют у детей в возрасте от 0 до 18 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Тикагрелор Сандоз^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть что-либо из перечисленного ниже:

• у Вас повышен риск кровотечения вследствие:

  ◦ недавно перенесённой травмы;

  ◦ недавно перенесённой операции (в том числе стоматологического вмешательства; проконсультируйтесь по этому поводу у стоматолога);

  ◦ заболевание, которое влияет на свёртываемость крови;

  ◦ недавно перенесённого желудочно-кишечного кровотечения (например, из язвы желудка или полипов толстой кишки);

• у Вас имеется повышенный риск травмы;
• в течение 24 часов до приёма препарата Тикагрелор Сандоз^® Вы принимали препарат, повышающие риск кровотечений, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, снижающие свёртываемость крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты), и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики);
• Вы ранее перенесли инсульт, связанный с недостаточностью кровоснабжения определённого участка головного мозга (ишемический инсульт), и принимаете препарат тикагрелора более одного года или у Вас ранее был диагностирован инфаркт миокарда;
• у Вас запланирована операция (включая стоматологическое вмешательство) в течение периода приёма препарата Тикагрелор Сандоз^®. Это связано с повышением риска кровотечения. Лечащий врач может попросить Вас прекратить приём этого препарата за 5 дней до операции;
• у Вас были проблемы с печенью или ранее наблюдалось какое-либо заболевание, которое могло повлиять на работу печени;
• у Вас возможна низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту) и у Вас ещё не установлено устройство, регулирующее ритм сердца (кардиостимулятор), или Вы получаете препараты, урежающие частоту сердечных сокращений;
• у Вас астма или другие проблемы с лёгкими или затруднённое дыхание;
• при возникновении неравномерного дыхания, например ускорения, замедления или коротких пауз между дыхательными движениями. Ваш лечащий врач примет решение, нужно ли Вам дальнейшее обследование;
• Ваш возраст 75 лет и старше;
• у Вас диагностирована умеренная или тяжёлая почечная недостаточность;
• Вы получаете препараты для снижения артериального давления, называемые антагонистами к рецепторам ангиотензина II;
• Вы сдали анализ крови, который показал, что содержание мочевой кислоты превышает норму или у Вас диагностировано подагрическое воспаление суставов;
• у Вас наблюдается расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в

ночное время.

Если Вы одновременно принимаете препарат Тикагрелор Сандоз^® и гепарин:

• Лечащий врач может попросить Вас сдать анализ крови для проведения диагностического обследования при подозрении на наличие редкого тромбоцитарного заболевания, обусловленного применением гепарина. Важно сообщить лечащему врачу, что Вы одновременно получаете препарат Тикагрелор Сандоз^® и гепарин, поскольку препарат Тикагрелор Сандоз^® может повлиять на результаты данного диагностического обследования.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тикагрелор Сандоз^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Тикагрелор Сандоз^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, если Вы принимаете какие-либо из препаратов, перечисленных ниже:

• симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (применяются для снижения высокого содержания холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог и других состояний);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется для снижения иммунного ответа Вашего организма);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для снижения высокого артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для облегчения сильной боли).

Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки о приёме любого из следующих лекарственных препаратов, повышающих риск развития кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые часто принимают в качестве обезболивающих, такие как ибупрофен или напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), принимаемые в качестве антидепрессантов, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие лекарственные препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Если врач назначает Вам фибринолитики, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такие как стрептокиназа или альтеплаза, предупредите его о том, что у Вас может быть повышен риск возникновения кровотечения в связи с приёмом препарата Тикагрелор Сандоз^®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не рекомендуется применять препарат Тикагрелор Сандоз^®, если Вы беременны или можете забеременеть. Женщинам следует использовать надлежащие средства контрацепции, чтобы избежать беременности во время приёма этого препарата.

Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем принимать этот препарат. Лечащий врач обсудит с Вами пользу и риски, связанные с приемом препарата Тикагрелор Сандоз^® в этот период.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Тикагрелор Сандоз^® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы чувствуете головокружение или спутанность сознания во время приёма этого препарата, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Тикагрелор Сандоз^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Тикагрелор Сандоз^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Начальная доза — это две таблетки, принятые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эту дозу обычно дают в больнице.
• После получения начальной дозы рекомендуется принимать по одной таблетке дозировкой 90 мг два раза в сутки в течение 12 месяцев, если лечащий врач не скажет Вам иначе.
• Этот препарат принимайте каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Приём препарата Тикагрелор Сандоз^® совместно с другими лекарственными препаратами для предотвращения свертывания крови

Лечащий врач скорее всего также назначит Вам приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих препаратах, применяемых для предотвращения свёртывания крови. Лечащий врач сообщит Вам, сколько ацетилсалициловой кислоты Вам следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).

Если у Вас острый коронарный синдром, то врач назначит Вам нагрузочную дозу препарата как можно скорее независимо от того, какие антиагреганты Вы принимали до этого.

Если до этого Вы принимали какой-либо другой аптиагрегапт, то Ваш врач назначит первую дозу препарата Тикагрелор Сандоз^® через 24 часа после приёма последней дозы другого антиагреганта.

Путь и способ введения

Препарат Тикагрелор Сандоз^® можно принимать вне зависимости от приёма пищи. Вы можете проверить, когда Вы в последний раз принимали таблетку препарата Тикагрелор Сандоз^®, посмотрев на упаковку (блистер). На упаковку нанесён символ солнца (для приёма утром) и луны (для приёма вечером). Это укажет Вам, принимали ли Вы таблетку препарата или нет.

Если Вы испытываете затруднения при проглатывании таблеток

Если Вы испытываете затруднения при проглатывании таблеток, измельчите таблетку и смешайте её с водой следующим образом:

• измельчите таблетку до образования мелкого порошка;
• всыпьте порошок в стакан, наполовину заполненный водой;
• размешайте и немедленно выпейте;
• чтобы обеспечить приём всей дозы без остатка, добавьте в этот стакан еще полстакана воды, размешайте и выпейте содержимое.

Если Вы находитесь в больнице, смешанная с водой таблетка может быть введена Вам через назогастральный зонд.

Если Вы приняли препарата Тикагрелор Сандоз^® больше, чем следовало

Если Вы приняли дозу препарата Тикагрелор Сандоз^®, которая превышает назначенную дозу, незамедлительно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку этого препарата. У Вас может повыситься риск кровотечения и других нежелательных реакций.

Если Вы забыли принять Тикагрелор Сандоз^®

Если Вы забыли принять дозу препарата, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Тикагрелор Сандоз^®

Принимайте препарат Тикагрелор Сандоз^® в соответствии с предписанием. Не прекращайте принимать препарат Тикагрелор Сандоз^®, не обсудив сначала с врачом, потому что риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания может повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тикагрелор Сандоз^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Тикагрелор влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций обусловлены развитием кровотечения. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторые виды кровотечений являются обычными явлениями (например, синяки и носовые кровотечения). Сильное кровотечение случается нечасто, но может быть опасным для жизни.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, которые могут появиться при приёме препарата Тикагрелор Сандоз^®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• кровотечение, связанное с заболеваниями крови, например склонность к образованию кровоподтёков, спонтанная гематома, геморрагический диатез.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• кровотечение из органов дыхательной системы, которые могут проявляться как носовое кровотечение, кашель или рвота сгустками крови.

• желудочно-кишечное кровотечение, которое может проявляться как:

  ◦ рвота с кровью или рвота, напоминающая кофейную гущу;

  ◦ стул красного или чёрного цвета (дёгтеобразный);

  ◦ кровотечение из дёсен.

• кровотечение из мочевыводящих путей, которое может проявляться как окрашивание мочи в розовый, красный или коричневый цвета.
• кровотечения в результате проведения медицинских процедур и после операций, или в результате полученных травм.
• подкожное или кожное кровотечение, которое может проявляться в виде кровоподтеков, гематом или точечных кровоизлияний (петехий).
• обморок (синкопе) — временная потеря сознания из-за внезапного снижения притока крови к мозгу.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), которые могут проявляться в виде сыпи, зуда или отёка лица, губ и языка, и доходить до развития ангионевротического отека, при котором может быть серьёзное затруднение дыхания.
• кровотечение из опухоли (например, при раке мочевого пузыря, желудка или толстой кишки);

• внутричерепное кровоизлияние, которое может вызывать такие признаки инсульта, как:

  ◦ внезапное онемение или слабость в руке, ноге или лице, особенно с одной стороны тела;

  ◦ внезапная спутанность сознания, трудности с речью или пониманием других людей;

  ◦ внезапное затруднение при ходьбе или потеря равновесия или координации;

  ◦ внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль по неизвестной причине.

• проблемы со зрением, вызванные кровотечением в глазе;

• кровотечение из половых органов, например:

  ◦ вагинальное кровотечение, более сильное или имеющее место в другое время по сравнению с обычным (менструальным) кровотечением;

  ◦ гематоспермия (сперма с примесью крови).

• кровоизлияния в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отёк;
• кровотечение в ухе;
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• признаки нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как лихорадка и пурпурная сыпь (пурпура) на коже или во рту с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.
• расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ сна).

Прекратите приём препарата Тикагрелор Сандоз^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Тикагрелор Сандоз^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Одышка. Она может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, или она может быть нежелательной реакцией препарата Тикагрелор Сандоз^®. Вызванная тикагрелором одышка обычно имеет лёгкую форму и характеризуется внезапным ощущением нехватки воздуха, как правило, возникающем в состоянии покоя, и может появиться в первые недели лечения и проходит у большинства пациентов. Если ощущение одышки усиливается или длится долгое время, сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач примет решение о лечении или дальнейшем наблюдении данного состояния.

высокая концентрация мочевой кислоты в крови (по результатам анализов).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• головная боль;
• ощущение головокружения или вращения помещения;
• диарея или расстройство желудка;
• ощущение недомогания (тошноты);
• запор;
• высокая концентрация креатинина в крови (по результатам анализов);
• сильная боль и припухлость в суставах — признаки подагры;
• ощущение головокружения или ощущение себя на грани обморока или помутнение зрения — признаки низкого артериального давления.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• спутанность сознания.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• нарушение ритма сердца с периодическим снижением частоты сердечных сокращений (брадиаритмия), нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Тикагрелор Сандоз^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после надписи: «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тикагрелор Сандоз^® содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

маннитол (Е421), кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), тальк (Е553Ь), натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт (Е1203), титана диоксид (Е171), глицерина монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата Тикагрелор Сандоз^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета с маркировкой "90" с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Первичная упаковка

По 14 таблеток в Алюминий-Поливинилхлорид/Полиэтилен/Поливинилиденхлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) блистер.

Вторичная упаковка

По 4 или 12 блистеров в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Не все виды упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660 75 09;

Факс: +7 (495)660 75 10.

E-mail: drug.safety_russia@novartis.com

Производитель

Выпускаюгций контроль качества:

1. ФарОС МТ Лтд., HF62X, Хал Фар Индастриал Эстейт, Бирзеббугиа, ББГЗООО, Мальта;
2. Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.

Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, 90 мг.

Отпускают по рецепту

Pharos MT Limited, Мальта