Тимодепрессин®
ThymodepressinРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный
Состав
| Состав: | доза | |
| Действующее вещество: | 0,25 мг | 0,5 мг |
| Гамма-Глутамил-Триптофана (тимодепрессина) в пересчёте на сухое вещество | 2,5 г | 5,0 г |
| Вспомогательные вещества: | ||
| 9,0 г | 9,0 г | |
| 0,1 г | 0,1 г | |
| до pH 6,0–8,5 | ||
| до 1,0 л | ||
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость. Допускается наличие характерного запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Обладает иммуно-депрессивным действием, ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение уровня как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток — предшественников кроветворения в S-фазу.
Тимодепрессин® угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (ФНО α), усиливает выработку интерлейкина 7 (ИЛ-7), не влияет на выработку интерлейкина 1 (ИЛ-1). Тимодепрессин® снижает острую реакцию «Трансплантат против хозяина» (РТПХ), и на 90 % снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина® донору и реципиенту.
Препарат способствует более быстрому и кооперативному выходу здоровых клеток — предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.
Тимодепрессин® нетоксичен, эффективен в низких дозах и обладает широким терапевтическим интервалом доз.
Фармакокинетика
При интраназальном введении Тимодепрессина® его биодоступность составляет не менее 90 %. Максимальная концентрация (Сmах) Тимодепрессина® в системном кровотоке достигается через 5 минут после его парентерального введения.
Всасывание: При интраназальном применении всасывание происходит через слизистую оболочку носа.
Метаболизм: Препарат метаболизируется на 70 % в печени.
Распределение: Максимальные концентрации в органах и тканях достигаются через 15 минут после введения препарата. В костном мозге и печени Сmах превышает таковую в крови в 9,5 и 3,45 раза, соответственно. В плазме концентрация Тимодепрессина® выше в 1,5 раза, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови.Выведение: Экскреция Тимодепрессина® происходит с мочой (55-59 %), а также с калом (13-19 %). Период полувыведения составляет около 14 часов. Препарат полностью выводится в течение 24 часов и не накапливается в организме.
Показания
Тимодепрессин® интраназально применяется у взрослых и детей с 2-х летнего возраста. Препарат используется как в монотерапии, так и в комплексном лечении и профилактике рецидивов различных аутоиммунных заболеваний:
Хронические рецидивирующие дерматозы:
псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи;
Аутоиммунная патология соединительной ткани:
ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани;
Гематологические заболевания:
аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, двух- и трёхростковые цитопении, в том числе — вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза.
Тимодепрессин® также показан:
- при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;
- при пересадке костного мозга для предотвращения отторжения трансплантата.
- при профилактике отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к гамма-D-глутамил-D-триптофану и другим компонентам препарата, инфекционные (бактериальные, грибковые, паразитарные, вирусные) заболевания в острой фазе, неконтролируемая артериальная гипертензия, беременность, период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Хронические рецидивирующие дерматозы
Псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, Т-клеточные лимфомы кожи
Интраназально Тимодепрессин® применяют преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, а также при лечении детей. Длительность курсов и их количество определяется клиникоморфологическими особенностями заболевания.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат вводят по 1–2 дозы (0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза) в каждый носовой ход ежедневно в течение 7–10 дней, курс лечения может быть продлен после 2-х дневного перерыва.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет препарат вводят по 1–2 дозы (0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза) в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7–10 дней. Возможно проведение до 5 курсов с перерывами в 2 дня.
Аутоиммунная патология соединительной ткани
Ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани
Взрослым
Препарат применяют интраназально преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов по 1–2 дозы 0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза спрея назального в каждый носовой ход ежедневно в течение 7–14 дней. Затем 2 раза в неделю по 1–2 дозы. Курс лечения составляет 16 недель.Гематологические заболевания
Аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, двух- и трёхростковые цитопении, цитостатическая химио- и лучевая терапия
Взрослым
Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии препарат применяют интраназально ежедневно в течение 5–7 дней по 1–2 дозы (0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза) в каждый носовой ход или дробно по 1 дозе (0,25 мг/доза или 0,5 мг/доза) в один носовой ход 2–3 раза в сутки. Введение препарата начинают за 24–48 часов до первого курса цитостатической химиотерапии (1-е и 2-е введение). Третье введение производят за 12 часов до начала полихимиотерапии. Далее ежедневно 1 раз в сутки в течение 2–5 дней применяют спрей в зависимости от длительности курса химиотерапии. Основной показатель эффективности — количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии.
Тимодепрессин® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 недель. При длительных, непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.
При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 курса, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.
При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2–3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дней. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.
При тяжёлом рецидивирующем течении Тимодепрессин® применяют в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 раза, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.
Побочное действие
После второго курса лечения Тимодепрессином® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови. Аллергические реакции.
Передозировка
Случаи передозировки при приёме препарата неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется применять одновременно с препаратами, оказывающими иммуностимулирующее действие.
При совместном применении с цитостатиками Тимодепрессин® не уменьшает их противоопухолевое действие.Особые указания
Применение Тимодепрессина®, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо применять соответствующую патогенетическую терапию.
При проявлении побочного действия препарата или непредвиденных нежелательных реакций (озноб, повышение температуры тела, обострение заболевания), связанных с применением препарата, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к лечащему врачу.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза
По 3 мл, 5 мл или 10 мл в стеклянные флаконы. Флаконы укупоривают алюминиевыми колпачками или пластмассовыми крышками, оснащенными насосом-дозатором с пластиковым корпусом, форсункой и защитным колпачком. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, либо самоклеющуюся этикетку. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Цитомед медико-биологический научно-производственный комплекс, ЗАО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Тимодепрессин: