ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ

ЛП-№(010680)-(РГ-RU)

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ

Тиоктовая кислота

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ

A16AX01

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ, 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ, 600 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тиоктовая кислота

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ.
3. Приём препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество тиоктовую кислоту и принадлежит к группе лекарств, называемых «другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ».

Показания к применению

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Диабетическая полинейропатия.
• Алкогольная полинейропатия.

Способ действия препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ

Повреждение нервных волокон (полинейропатия) может возникать при сахарном диабете или чрезмерном употреблении алкоголя. При этом заболевании активизируется образование веществ, повреждающих нервы.

Тиоктовая (или, как её ещё называют, альфа-липоевая) кислота нейтрализует вредные химические вещества, которые могут причинить вред, если они образуются неконтролируемо из-за Вашей болезни. Тиоктовая кислота сама защищает нервные клетки от повреждения и способствует выработке других защитных веществ. Это приводит к уменьшению симптомов полинейропатии и Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на тиоктовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью.

Этот препарат также противопоказан детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас сахарный диабет, то врач порекомендует Вам чаще определять концентрацию глюкозы в крови во время лечения препаратом ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ (особенно в самом начале лечения этим препаратом) и будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием. При необходимости он порекомендует Вам изменить дозу препаратов, которые Вы применяете для лечения Вашего сахарного диабета.

Если концентрация глюкозы в Вашей крови снизится ниже нормы (гипогликемия), прекратите приём препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ и обратитесь за консультацией к врачу. К симптомам гипогликемии могут относиться спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройство зрения.

Если во время лечения препаратом у Вас появились любые симптомы аллергии (в том числе указанные в разделе 4 листка-вкладыша), прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые препараты из перечисленных ниже:

• глюкокортикостероиды (препараты, применяемые для лечения сильного воспаления или бронхиальной астмы);
• цисплатин (препарат, применяемый в химиотерапии для лечения рака);
• любые препараты, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция). Из-за того, что тиоктовая кислота может связываться с металлами, интервал между приёмом этих препаратов должен быть не менее 2 часов;
• препараты, применяемые для снижения концентрации глюкозы в крови, то есть для лечения сахарного диабета (инсулин, принимаемые внутрь (пероральные) гипогликемические препараты).

Если Вы не уверены насчёт того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ с пищей и алкоголем

Воздержитесь от употребления алкоголя, потому что это может снизить эффективность препарата, а также напрямую приводить к ухудшению Вашего заболевания.

При приёме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Помните, что интервал между приёмом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, Вы не должны принимать препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ.

Если Вы кормите ребёнка грудью, Вы не должны принимать препарат ТИОКТ'ОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможные нежелательные реакции (такие как головокружение и развитие симптомов гипогликемии), которые могут возникать при приёме препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции.

3. Приём препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

По 600 мг (2 таблетки с дозировкой 300 мг или 1 таблетка с дозировкой 600 мг тиоктовой кислоты) препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ 1 раз в день.

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определит Ваш лечащий врач.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушена работа печени, обязательно сообщите об этом врачу перед началом лечения препаратом. Врач определит можно ли Вам лечиться тиоктовой кислотой в зависимости от состояния Вашей печени.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат натощак, за 30 минут до завтрака, не разжёвывая, запивая водой.

В некоторых наиболее тяжёлых случаях врач может назначить сначала введение тиоктовой кислоты внутривенно, а затем рекомендовать Вам перейти на приём таблеток.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы приняли препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

При передозировке препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ могут отмечаться серьёзные признаки отравления (судороги (генерализованные судорожные припадки), выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к закислению организма (лактоацидозу); длительная потеря сознания из-за критически низкой концентрации

глюкозы в крови (гипогликемическая кома), тяжёлые нарушения свёртываемости крови, приводящие иногда к смертельному исходу).

Если Вы приняли препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ больше, чем необходимо, проконсультируйтесь с лечащим врачом или обратитесь за скорой медицинской помощью. При сильной передозировке (приём тиоктовой кислоты взрослым в дозе более 6 000 мг или ребёнком — более 50мг/кг массы тела) требуется немедленная госпитализация.

Если Вы забыли принять препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли вовремя принять препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ, то просто примите её как только вспомните об этом, если не пришло время принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью если у Вас появились какие-либо проблемы из перечисленных ниже:

• если у Вас появились симптомы аллергии, в том числе сильной аллергии (анафилактического шока), такие как затруднённое дыхание или глотание; головокружение; отёк лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей; резкое снижение артериального давления, потеря сознания, судороги. Эта нежелательная реакция наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• если у Вас появились симптомы чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии), такие как спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройство зрения. Эта нежелательная реакция наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• тошнота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека иг 10 000)1

• рвота;
• боль в области желудка и кишечника;
• понос (диарея);
• изменение вкусовых ощущений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, полимерной банке или контурной ячейковой упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является тиоктовая кислота.

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ, 300 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг тиоктовой кислоты (а- липоевой кислоты).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, плёночное покрытие жёлтого цвета [гипромеллоза 60 %, макрогол 20 %, титана диоксид (Е171) 19,4 %, железа оксид жёлтый (Е172) 0,6 %].

ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ, 600 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг тиоктовой кислоты (а- липоевой кислоты).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза низкозамещённая, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, плёночное покрытие жёлтого цвета [гипромеллоза 60 %, макрогол 20 %, титана диоксид (Е171) 19,4 %, железа оксид жёлтый (Е172) 0,6 %].

Препарат ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ТИОКТОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до коричневато-жёлтого цвета. На разломе таблетка от светло-жёлтого до жёлтого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, ПО, 120 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия.

Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 контурных ячейковых упаковок с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, город Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр- кт Генерала Алексеева, д. 50

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, город Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр- кт Генерала Алексеева, д. 50 или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70

E-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru

E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг, 600 мг.

Отпускают по рецепту

Велфарм, ООО, Российская Федерация

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация