Тобрадекс®
, каплиРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
На 1 мл:
активные вещества: тобрамицин 3 мг, дексаметазон 1 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; натрия хлорид 3,0 мг; натрия сульфат безводный 12,0 мг; тилоксапол 0,5 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) 2,5 мг; серная кислота и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1,0 мл.
Описание
Суспензия от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат.
Тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumonie; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.
Дексаметазон — синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.
Комбинация глюкокортикостероида с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Сmах) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ±217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77-84 % дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. T½ составляет в среднем 3-4 ч. Выводится путём метаболизма, около 60 % в виде 6-β-гидроксидексаметазона с мочой.
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая концентрация (Сmах) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизменённом виде.
Показания
Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- блефароконъюнктивит;
- кератит;
- иридоциклит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
Противопоказания
- Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
- вирусные заболевания глаз (в том числе кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальные инфекции глаз;
- грибковые заболевания глаз;
- гнойные заболевания глаз;
- состояние после удаления инородного тела роговицы;
- период кормления грудью;
- детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.
Тератогенное действие
Исследования на животных выявили нефротоксичность и ототоксичность у плода при назначении высоких доз тобрамицина. Выявлены аномалии развития плода при хроническом назначении высоких доз дексаметазона.
Способ применения и дозы
Местно. Перед применением флакон встряхивать!
Детям старше 12 лет и взрослым закапывают 1–2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4–6 часов.
В первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
При остром тяжёлом инфекционном процессе: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем 1–2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 часа в течение 5–8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5–8 дней.
Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.
После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется лёгкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1–2 минут после инстилляции препарата — это снижает системную абсорбцию препарата.
Можно сочетать применение мази и капель Тобрадекс® : мазь — вечером перед сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3–4 раза в сутки).
Побочное действие
Местные. В 1-10 % случаев: чувство дискомфорта в глазах, боль и раздражение глаз. В 0,1-1 % случаев: гиперчувствительность и аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, кератит (в том числе точечный), гиперемия конъюнктивы, зуд, эритема века, затуманивание зрения, ощущение инородного тела в глазу, отёк век и конъюнктивы, синдром «сухого глаза», повышенное слезотечение. Частота неизвестна: развитие глаукомы, катаракты, снижение остроты зрения, мидриаз, фотофобия.
Системные. В 0,1-1 % случаев: головная боль, дисгевзия, ларингоспазм, ринорея.
При длительном применении (более 24 суток) или увеличении частоты инстилляций глюкокортикостероидов может наблюдаться: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием стероидной глаукомы; задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна её перфорация).
Вторичная инфекция. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие местного иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов. Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию возникать особенно часто при длительном применении глюкокортикостероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения глюкокортикостероидами может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции. При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
Передозировка
Симптомы: гиперемия конъюнктивы, точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отёк и зуд век.
Промыть глаза тёплой водой, лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Особые указания
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 20 минут после применения препарата.
При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.
В случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками следует контролировать общую картину крови.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Применение у детей
Тобрадекс® капли глазные может использоваться в педиатрии у детей с 12 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Форма выпуска
Капли глазные.
По 5 мл во флакон-капельницу "Droptainerтм " из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Хранение
При температуре от 8 до 27 °C, в вертикальном положении, в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Alcon-Couvreur, n.v. s.a., Бельгия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Тобрадекс: