Томогексол

Томогексол

раствор для инъекций

1 мл раствора содержит:

Активные вещества:

Йогексол — 647,0 мг; в пересчёте на 100 % вещество, что эквивалентно йоду — 300 мг

Йогексол — 755,0 мг; в пересчёте на 100 % вещество, что эквивалентно йоду — 350 мг

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат — 0,1 мг, трометамол — 1,21 мг, хлористоводородная кислота разведённая 7,3 % — до pH 6,8-7,7, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачная, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.

Йогексол предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Повышенная чувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу.

Тиреотоксикоз.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных; а также при наличии острого тазового перитонита.

- При наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или блокаторами Н₁- гистаминовых рецепторов;

- при исследовании пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы и лёгочной гипертензией ввиду риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;

- при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к развитию судорог. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом или наркотической зависимостью;

- при исследовании пациентов с тяжёлыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;

- для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств, следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушениями функции почек и сахарным диабетом, а так же пациентам с парапротеинемией (миеломная болезнь и макроглобулинемия Вальденстрема);

- при исследовании пациентов с поллинозом, пищевой аллергией, рассеянным склерозом, серповидно-клеточной анемией, феохромоцитомой, облитерирующим тромбангиитом, острым тромбофлебитом, выраженным атеросклерозом, пожилого возраста;

- при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;

- при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную регидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часов после исследования;

- при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорождённых, детей до года и пожилых пациентов, необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;

- пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры;

- пациентам с миастенией gravis, так как введение препарата может усугублять симптомы течения данного заболевания;

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза от применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. При необходимости введения препарата следует воздержаться от грудного вскармливания в течение 24 часов после исследования.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального, внутриполостного введения, перорального приёма и ректального введения.

Как все препараты для парентерального введения, Томогексол перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Не следует смешивать Томогексол с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Интратекальное введение:

После выполнения миелографии пациент должен находиться в состоянии покоя не менее 1 часа, лёжа с приподнятым на 20° изголовьем.

При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за обследуемым пациентом в течение 6 часов.

Пациентам, находящимся на амбулаторном режиме необходимо избегать наклонов. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, а также состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объёмы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Рекомендуемый режим дозирования приведён в таблице ниже.

Для минимизации риска побочных реакций общая дозировка йода не должна превышать 3 г.

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; неуточнённой частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств).

Ниже приводятся возможные общие побочные эффекты, связанные с применением неионных мономеров.

Побочные эффекты, специфичные для того или иного способа введения, смотреть в соответствующих разделах.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, лёгкие симптомы могут быть предвестниками серьёзной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм или йодная свинка — редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желёз после исследования длительностью до 10 суток.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отёк, отёк гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отёк лёгких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.

Неизвестно — анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль; очень редко — дисгевзия (транзиторное ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости); неизвестно — обморок.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота; редко — рвота; очень редко — диарея, боль/чувство дискомфорта в области живота; неизвестно — увеличение слюнных желёз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — ощущение жара; редко — лихорадка; очень редко — озноб. Травмы, интоксикации, осложнение манипуляций.

Неизвестно — йодизм.

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)

Ниже описаны только те нежелательные реакции, которые возникают при внутрисосудистом введении неионных мономерных рентгеноконтрастных средств. Характер нежелательных реакций, которые возникают при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и введённой дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых высокие концентрации рентгеноконтрастного средства достигают конкретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений в этом органе.

Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно — тяжёлые кожные реакции в виде пустул или булл.

Нарушения со стороны эндокринной системы: неизвестно — тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Нарушения психики: неизвестно — спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головокружение; очень редко — судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в том числе гипестезия), парестезия, тремор; неизвестно — транзиторная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения: неизвестно — транзиторная кортикальная слепота.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: неизвестно — транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия); очень редко — инфаркт миокарда; неизвестно — тяжёлые осложнения (в том числе остановка сердца, остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — «приливы»; неизвестно — шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — кашель, очень редко — одышка, некардиогенный отёк лёгких; неизвестно — тяжёлые симптомы и признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диарея; неизвестно — обострение панкреатита, острый панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — буллёзный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза.

Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: неизвестно — артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — ощущение жара; нечасто — боль и дискомфорт; редко — астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость); неизвестно — реакции в месте введения (в том числе экстравазация), боль в спине.

Интратекальное введение

Ниже описаны только те нежелательные реакции, которые возникают при интратекальном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ. При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры.

Частота нежелательных реакций такая же, как после люмбальной пункции.

Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Нарушения психики: неизвестно — спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль (может быть тяжёлой и продолжительной); нечасто — асептический менингит (включая химический менингит); редко — судороги, головокружение; неизвестно — отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции.

Нарушения со стороны органа зрения: неизвестно — транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: неизвестно — транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — боль в шее, боль в спине; неизвестно — мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — боль в конечностях; неизвестно — реакции в месте введения препарата.

Внутриполостное введение

Ниже описаны только те нежелательные реакции, которые возникают при внутриполостном введении неионных мономерных рентгеноконтрастных веществ.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — панкреатит, повышение активности амилазы в крови.

Пероральное введение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота; нечасто — боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль внизу живота.

Артрография

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: неизвестно — артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль.

Герниография

Общие расстройства и нарушения в месте введения: неизвестно — боль после процедуры.

Описание некоторых нежелательных реакций

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях при контрастной кардиоангиографии и ангиографии церебральных, почечных и периферических артерий. Введение рентгеноконтрастного средства могло способствовать развитию этих осложнений.

Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарографии с рентгеноконтрастным усилением. У пациентов пожилого возраста или при наличии тяжёлого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен.

В очень редких случаях рентгеноконтрастное средство может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к возникновению транзиторных неврологических реакций, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.

При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней гипоксическая энцефалопатия, почечная и печёночная недостаточность.

В некоторых случаях при экстравазации рентгеноконтрастного средства возникают локальные боли и отёк, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и возникновение компартмент-синдрома.

Применение в педиатрии

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в том числе у недоношенных и новорождённых, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребёнка.

Необходима адекватная регидратация до и после введения рентгеноконрастного средства, это особенно важно для детей раннего возраста.

Нефротоксичные препараты должны быть отменены.

Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек.

В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 часам). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

При применении одновременно с антипсихотическими средствами (нейролептиками), ингибиторами моноаминооксидазы, тетрациклическими антидепрессантами, анальгетиками, производными фенотиазина йогексол может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.

Применение йогексола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить приём бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йогексола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Подготовка пациента и процедура введения препарата

Перед каждым применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторно-инструментальные данные (например, содержание креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, наличие в анамнезе аллергии, исключить беременность).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также новорождённых и детей до года, пожилых пациентов.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить приём пищи.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами.

Риск развития тяжёлых побочных реакций на Томогексол небольшой. Однако все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи.

Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

Следует использовать для введения Томогексола отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими лекарственными средствами.

По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0,9 % раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.

Все йодсодержащие рентгеноконтрастные средства влияют на результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы так как йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остаётся сниженной в течение 2-х недель после введения.

Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови или моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение 48 часов до и в течение 48 часов после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза от применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

При проведении диагностического исследования у пациентов с феохромоцитомой необходимо для профилактики развития гипертонического криза ввести альфа-адреноблокаторы и применять низкие дозы препарата при постоянном контроле артериального давления.

У пациентов, в анамнезе которых аллергия, бронхиальная астма, а также в случае возникновения ранее у пациента аллергических реакций на введение йодсодержащих контрастных средств рекомендуется проведение премедикации глюкокортикостероидами и блокаторами Н₁-гистаминовых рецепторов.

У пациентов с острой церебральной патологией или эпилепсией в анамнезе, предрасположенных к судорогам, рекомендуется премедикация барбитуратами или фенитоином.

Меры по профилактике побочных реакций:

- идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска;

- обеспечение при необходимости адекватной регидратации пациента, путём постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения рентгеноконтрастного препарата и продолжающейся до его выведения почками;

- предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для перорального приёма при проведении холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных хирургических операциях, до выведения рентгеноконтрастного вещества из организма;

- повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда восстановится функция почек;

- у пациентов с нарушениями функции печени и почек может быть значительно снижен клиренс препарата;

- выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе возможно при условии, что диализ будет проведен сразу же после исследования.

Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после интратекального введения препарата или в течение 1 часа после иных способов введения препарата.

Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищённом от вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

ФАРМАК, ПАО, Украина