Трактоцил

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав на 1 мл:

действующее вещество: атозибана ацетата в пересчёте на атозибан 7,5 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 50 мг, хлористоводородная кислота до pH 4,5, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный бесцветный раствор.

Трактоцил применяется при угрозе преждевременных родов у беременных в следующих случаях:

• регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 секунд и частотой более 4 в течение 30 минут;
• раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0–3 см для нерожавших женщин);
• возраст старше 18 лет;
• срок беременности от 24 до 33 полных недель;
• нормальная частота сердечных сокращений у плода.

Срок беременности менее 24 или более 33 полных недель;

Преждевременный разрыв оболочек при беременности сроком более 30 недель;

Внутриутробная задержка развития плода;

Аномальная частота сердечных сокращений у плода;

Маточное кровотечение, требующее немедленных родов;

Эклампсия и тяжёлая преэклампсия, требующая немедленных родов;

Внутриутробная смерть плода;

Подозрение на внутриматочную инфекцию;

Предлежание плаценты;

Отслойка плаценты;

Любые состояния матери и плода, при которых сохранение беременности

представляет опасность;

Грудное вскармливание;

Повышенная чувствительность к атозибану или к одному из компонентов препарата.

В случае подозрения на преждевременный разрыв оболочек применение препарата Трактоцил для пролонгирования родов следует сопоставить с потенциальным риском развития хориоамнионита.

С осторожность применять Трактоцил при многоплодной беременности, а также при сроке беременности 24–27 недель (из-за отсутствия достаточного клинического опыта).

Трактоцил следует применять только в случае диагностированных преждевременных родов сроком от 24 до 33 полных недель беременности.

Трактоцил вводится внутривенно сразу же после постановки диагноза «преждевременные роды» в три этапа:

• вначале в течение 1 минуты вводится 1 флакон по 0,9 мл препарата без разведения (начальная доза 6,75 мг),
• сразу после этого в течение 3-х часов проводится инфузия препарата в дозе 300 мкг/мин (скорость введения 24 мл/час, доза атозибана 18 мг/час);
• после этого проводится продолжительная (до 45 часов) инфузия препарата Трактоцил в дозе 100 мкг/мин (скорость введения 8 мл/час, доза атозибана 6 мг/час).

Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 часов. Максимальная доза препарата Трактоцил на весь курс не должна превышать 330 мг.

Если возникает необходимость в повторном применении препарата Трактоцил, также следует начинать с 1 этапа, за которым будет следовать инфузионное введение препарата (этапы 2 и 3). Повторное применение можно начинать в любое время после первого применения препарата, повторять его можно до 3 циклов. Если после 3х циклов терапии препаратом Трактоцил сократительная активность матки не снижается, следует рассмотреть вопрос о применении другого препарата.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузии (этап 2 и 3):

Концентрат разводят в одном из следующих растворов:

• 0,9 % раствора натрия хлорида,
• Раствор Рингера ацетата,
• 5 % раствор глюкозы.

Из флакона, содержащего 100 мл одного из вышеперечисленных растворов для разведения, сливают 10 мл. Затем во флакон вводят 10 мл (2 флакона) препарата Трактоцил для получения концентрации 75 мг/100 мл.

Срок годности приготовленного раствора для инфузий 24 часа. Не применять, если в растворе видны нерастворившиеся частицы или раствор изменил цвет.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Известно несколько случаев передозировки. Специфические симптомы и признаки отсутствуют. Специфический антидот не известен.

Лечение заключается в симптоматической и поддерживающей терапии.

Трактоцил не влияет на фармакокинетику препаратов, метаболизирующихся с участием цитохрома P450.

При совместном применении препарата Трактоцил и бетаметазона не было отмечено клинически значимых взаимодействий.

Лабеталол не влияет на фармакокинетику препарата Трактоцил.

Взаимодействие препарата Трактоцил с антибиотиками маловероятно.

Совместное применение препарата Трактоцил с алкалоидами спорыньи нецелесообразно в связи с противоположным фармакологическим действием и показаниями к применению.

В случае отсутствия снижения сократительной активности матки во время введения препарата Трактоцил следует проводить мониторинг сокращений матки, а также следить за частотой сердечных сокращений плода. Также следует рассмотреть возможность использования других препаратов.

Опыт применения атозибана у пациенток с нарушением функции печени и почек отсутствует.

Атозибан не применяется в случаях аномального прикрепления плаценты.

Как антагонист окситоцина, атозибан теоретически может способствовать релаксации матки и спровоцировать послеродовое маточное кровотечение, поэтому следует постоянно проводить оценку степени кровопотери после родов.

Неприменимо, учитывая показания к применению.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 7,5 мг/мл.

При температуре 2-8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Родовой деятельности подавляющее средство - блокатор окситоциновых рецепторов

• АТХ

  G02CX01

• Действующее вещество

  Атозибан