Траватан®
, каплиРегистрационный номер
Торговое наименование
Траватан®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
Состав 1 мл раствора
Активное вещество:
травопрост 0,04 мг.
Вспомогательные вещества:
макрогола глицерилгидроксистеарат 2 мг, пропиленгликоль 7,5 мг, борная кислота 3 мг, маннитол 3 мг, натрия хлорид 3,5 мг, полидрония хлорид 0,01 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная для доведения pH, вода очищенная до 1 мл.
Описание
Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Травопрост — синтетический аналог простагландина F2α, является высокоселективным полным агонистом простагландиновых рецепторов FP и снижает внутриглазное давление путём увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.
Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 часа после применения, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение 24 часов после однократного применения препарата.
Фармакокинетика
Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы -свободной кислоты травопроста.
Максимальная концентрация (Cmax) свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10–30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.
Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). T½ свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с её низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата. Метаболизм является основным путём элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2α, которые характеризуются
восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и её метаболиты в основном выводятся почками.
Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжёлых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжёлых (при клиренсе креатинина ниже 14 мл/мин) не требуется.
Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления при:
- открытоугольной глаукоме;
- повышенном внутриглазном давлении.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период кормления грудью.
С осторожностью
У пациентов с афакией; у пациентов с псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой; у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отёка, у пациентов с риском развития ирита, увеита.
Способ применения и дозы
Местно. По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инсталляции препарата пережимать носослезный канал путём надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.
Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки. В случае, если препарат ТРАВАТАН® назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата ТРАВАТАН®.
Побочное действие
Местное. В 10 % случаев наблюдается гиперемия глаз. В 1-10 % случаев -точечный кератит, боль в глазах, фотофобия, раздражение глаз, чувство инородного тела, синдром сухого глаза, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы. В 0,1-1 % случаев — снижение остроты зрения, повышенное слезоотделение, зуд и эритема век, образование корок на краях век. Системные побочные эффекты.
В 1-10 % случаев — гиперпигментация кожи, изменение цвета кожных покровов. В 0,1-1 % случаев — сухость во рту, головная боль.
Побочные эффекты, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт). Местные. Макулярный отёк, изменение цвета радужки глаз, потемнение, утолщение и удлинение ресниц/или увеличение их количества, потемнение кожи век.
Системные побочные эффекты.
Брадикардия, тахикардия, обострение бронхиальной астмы, головокружение, шум в ушах, увеличение простатспецифичного антигена, нарушение роста волос.
Передозировка
В настоящее время не сообщалось о случаях передозировки. Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры. В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза тёплой водой.
В случае подозрения на пероральное использование препарата лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Траватан® может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Особые указания
Препарат ТРАВАТАН® может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счёт увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Этот эффект выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, зелено-коричневой или жёлто-коричневой, что объясняется увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки. Этот эффект был также отмечен у пациентов с коричневой окраской глаз. Обычно коричневая пигментация распространяется концентрически вокруг зрачка к периферии радужки глаз, при этом вся радужка или её части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Долгосрочное влияние на меланоциты и последствия этого влияния в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужки глаз происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение ряда месяцев или лет.
После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым.
При наличии невусов или лентиго на радужке не отмечено их изменения под влиянием терапии
препаратом ТРАВАТАН®.
Препарат может вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц/или увеличение их количества; редко потемнение кожи век. Механизм этих изменений в настоящее время не установлен.
До начала лечения больных следует проинформировать о возможности изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.
Необходимо избегать контакта препарата с кожей, так как в опытах на кроликах была продемонстрирована чрескожная абсорбция травопроста.
Простагландины и аналоги простагландинов — биологически активные вещества, которые могут абсорбироваться через кожу. Женщины в период беременности, а также женщины, планирующие беременность, должны воздерживаться от прямого контакта с веществами, содержащими
простагландины. В случае попадания большого количества препарата на кожу следует немедленно промыть этот участок кожи водой.
Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожных покровов!
Препарат содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, который может вызывать реакции со стороны кожных покровов!
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается чёткость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности,
требующими повышенного внимания.
Форма выпуска
Капли глазные 40 мкг/мл.
По 2,5 мл во флакон-капельницу из полипропилена.
По 1 или по 3 флакона в индивидуальных пакетиках из фольги с инструкцией по применению в пачку картонную.
Хранение
При температуре от 2 до 30 °C, в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона глазные капли следует использовать в течение 4 недель.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Alcon-Couvreur, n.v. s.a., Бельгия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Траватан: