Треконди^®

ЛП-№(003336)-(РГ-RU)

Треконди^®

Треосульфан

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевые средства; алкилирующие соединения; алкилсульфонаты

L01AB02

Треконди^®, 1 г, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Треконди^®, 5 г, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: треосульфан

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или другому работнику здравоохранения, если Вы не можете связаться со своим лечащим врачом.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или другому работнику здравоохранения, если Вы не можете связаться со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Треконди^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Треконди^®.
3. Применение препарата Треконди^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Треконди^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Треконди^®, и для чего его применяют

Препарат Треконди^® содержит действующее вещество треосульфан, которое относится к группе лекарств, называемых алкилирующими лекарственными средствами. Треосульфан используется для подготовки пациентов к трансплантации костного мозга (трансплантации стволовых клеток крови). Треосульфан разрушает клетки костного мозга и позволяет трансплантировать новые клетки костного мозга, что приводит к выработке здоровых клеток крови.

Показания к применению

Треконди^® используется для подготовки перед трансплантацией стволовых клеток крови у взрослых пациентов со злокачественными (рак) и незлокачественными (не рак) заболеваниями, а также у подростков и детей старше одного месяца со злокачественными заболеваниями.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Треконди^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Треконди^®

• если у Вас аллергия на треосульфан;
• если Вы страдаете активной неконтролируемой инфекцией;
• если Вы страдаете тяжёлыми заболеваниями сердца, лёгких, печени или почек;
• если Вы страдаете наследственным заболеванием, снижающим способность к восстановлению ДНК (носителя Вашей генетической информации);
• если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны;
• если вы прошли сопутствующую вакцинацию живыми вакцинами.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Треконди^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Треконди^® — это цитотоксический (убивающий клетки) препарат. Он используется для уменьшения количества клеток крови. В рекомендованной дозе это является желаемым эффектом. Во время лечения Вам будут регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать, не слишком ли уменьшилось количество клеток крови.

Для предотвращения и лечения инфекций Вам будут давать такие лекарства, как антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты.

Треконди^® может увеличить риск возникновения другого злокачественного заболевания в будущем.

Поскольку частым побочным эффектом этого препарата является воспаление слизистой оболочки полости рта, Вам следует обратить внимание на надлежащую гигиену полости рта. Рекомендуется профилактическое использование жидкостей для полоскания рта (например, с защитными средствами, противомикробными средствами). Также рекомендуется применение льда в полости рта. Это уменьшает приток крови к слизистой оболочке полости рта и снижает количество треосульфана, достигающего клеток слизистой.

Вы не должны получать живые вакцины во время лечения треосульфаном.

Треконди^® может вызвать симптомы менопаузы (отсутствие менструального цикла).

Дети и подростки

У младенцев младше 4 месяцев очень редко могут возникать судороги. У детей младше 1 года могут возникать более серьёзные по сравнению с детьми старшего возраста побочные эффекты, влияющие на дыхание. Лечащий врач будет контролировать признаки развития побочных эффектов, влияющих на нервную систему и проблемы с дыханием у Вашего ребёнка.

У младенцев, малышей и детей, носящих подгузники, может возникать пелёночный дерматит с образованием язв на коже вокруг заднего прохода, поскольку треосульфан, выделяющийся с мочой, может повредить кожу. Поэтому подгузники следует часто менять в течение 6–8 часов после каждого введения этого лекарства.

Не давайте препарат детям в возрасте до 1 месяца вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Треконди^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы или Ваш партнёр применяете препарат Треконди^®, то во время лечения и на протяжении 6 месяцев после лечения используйте эффективные методы контрацепции.

Перед началом применения данного препарата Вам следует прекратить кормление грудью.

Если Вы мужчина и используете данный препарат, Вам следует воздержаться от зачатия ребёнка во время лечения и на протяжении 6 месяцев после его окончания.

Этот препарат может сделать Вас бесплодным. Вы, возможно, не сможете забеременеть после лечения им. Если Вас беспокоят проблемы, связанные с рождением детей, Вам следует обсудить это со своим врачом перед началом лечения. Мужчинам следует получить консультацию о возможности консервации спермы перед началом терапии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данное лекарство может вызвать тошноту, рвоту и головокружение, которые могут отрицательно повлиять на Вашу способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Если Вы чувствуете недомогание, воздержитесь от управления автомобилем и не работайте с механизмами.

3. Применение препарата Треконди^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение у взрослых пациентов

Данный препарат используется в сочетании с флударабином.

Рекомендуемая доза составляет 10–14 г/м² поверхности тела (рассчитывается с учётом Вашего роста и веса).

Лечащий врач рассчитает точную дозу, учитывая площадь поверхности Вашего тела.

Использование у детей и подростков

Это лекарство используется в сочетании с флударабином и в большинстве случаев также с тиотепой. Рекомендуемая доза составляет 10–14 г/м² поверхности тела.

Лечащий врач рассчитает точную дозу, учитывая площадь поверхности Вашего тела.

Путь и (или) способ введения

Данный препарат будет вводиться Вам медицинской сестрой под контролем Вашего лечащего врача. Его вводят капельно в вену на протяжении 2 часов ежедневно в течение 3 дней перед трансплантацией стволовых клеток крови.

Если Вам ввели большую дозу Треконди^®, чем следует

Поскольку это лекарство назначает врач, Вам введут правильную дозу. Однако, если Вы считаете, что получили больше препарата, чем следует, как можно скорее сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинской сестре.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Треконди^® может вызывать нежелательные реакции. Однако, они возникают не у всех.

Серьёзные побочные эффекты

Наиболее серьёзные побочные эффекты связаны с терапией треосульфаном или процедурой трансплантации. Ими являются:

• снижение количества клеток крови. Это желаемый эффект препарата при подготовке к трансплантации костного мозга (возникает у всех пациентов: очень часто);
• инфекции, вызванные бактериями, вирусами и грибками (у всех пациентов: очень часто);
• закупорка печёночных вен (взрослые: нечасто; дети и подростки: частота неизвестна);
• воспаление лёгких (пневмонит) (взрослые: нечасто).

Ваш врач будет регулярно оценивать показатели Ваших анализов крови, чтобы выявлять и контролировать эти случаи.

Взрослые

Перечень всех побочных эффектов приведён ниже. Их последовательность указана в соответствии с частотой возникновения.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение количества лейкоцитов и лихорадка (фебрильная нейтропения);
• воспаление слизистой оболочки различных частей тела, особенно во рту (которое может вызвать язвы), понос (диарея), тошнота, рвота, боль в животе (брюшной полости);
• усталость;
• повышенный уровень билирубина (желчного пигмента) в крови (часто является признаком проблем с печенью).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекция крови (сепсис);
• аллергические реакции;
• снижение аппетита;
• проблемы со сном (бессонница);
• головная боль, головокружение;
• изменения и нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение, слишком быстрое или слишком медленное);
• повышенное артериальное давление, «приливы»;
• затруднённое дыхание, кровотечение из носа;
• боль во рту, воспаление желудка, расстройство желудка, запор, затруднение глотания;
• кожная сыпь или красные пятна (пурпура), покраснение кожи (эритема), покалывание, онемение, болезненная припухлость или покраснение ладоней рук или подошв ног (ладонно-подошвенный синдром), зуд, выпадение волос;
• боль в руках или ногах, боль в спине, боль в костях, боль в суставах, боль в мышцах;
• резкое снижение функции почек, кровь в моче;
• задержка жидкости в организме, вызывающая отеки;
• лихорадка, озноб;
• повышение уровня печёночных ферментов, повышение уровня С-реактивного белка (маркера воспаления в организме);
• увеличение веса или снижение веса.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• высокий уровень сахара в крови;
• спутанность сознания;
• проблемы с нервами рук или ног, вызывающие такие симптомы, как онемение, снижение или повышение чувствительности, покалывание, жгучая боль (периферическая сенсорная нейропатия);
• кровоизлияния, низкое артериальное давление;
• скопление жидкости в лёгких (плевральный выпот), воспаление горла, воспаление или боль в голосовых связках, кашель, икота;
• кровотечение во рту, ощущение вздутия живота, боль в пищеводе или желудке, сухость во рту;
• повреждение печени;
• язвы на коже, сыпь, волдыри (полиморфная эритема) угревая сыпь (акне), повышенное потоотделение;
• боль в груди

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тяжёлое состояние, возникающее при попадании в кровь большого количества бактериальных токсинов (септический шок);
• различные виды рака, вызванные химиотерапевтическим лечением (вторичные злокачественные опухоли);
• повышенная кислотность крови, изменение уровня сахара в крови, аномальный уровень солей (электролитов) в крови;
• беспокойство;
• нарушение работы мозга (энцефалопатия), внутримозговое кровоизлияние, беспокойные, повторяющиеся или непроизвольные движения и быстрая речь (экстрапирамидное расстройство), обморок, ощущение покалывания или онемения [парестезия);
• ощущение сухости в глазах (синдром «сухого глаза»);
• сердечная недостаточность, сердечный приступ, скопление жидкости в полости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
• закупорка кровеносного сосуда (эмболия), кровотечение;
• боль в горле, ухудшение снабжения тканей кислородом (гипоксия), охриплость голоса;
• желудочно-кишечное кровотечение, воспаление толстой кишки, воспаление глотки, воспаление заднего прохода, язвы во рту;
• печёночная недостаточность, увеличение печени, боль в печени;
• покраснение кожи (генерализованная эритема), воспаление кожи (дерматит), отмирание тканей кожи, кожные язвы, потемнение кожи (бронзовая пигментация), сухость кожи;
• мышечная слабость;
• почечная недостаточность, воспаление мочевого пузыря (цистит), боль при мочеиспускании (дизурия);
• боль или воспаление в месте инъекции, ощущение холода;
• повышенный уровень креатинина в крови (вещества, обычно выводимого почками с мочой), повышенный уровень в крови лактатдегидрогеназы (вещества, указывающего на повреждение тканей или клеток).

Дети и подростки

Перечень всех остальных побочных эффектов приведён ниже. Их последовательность указана в соответствии с частотой возникновения.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• воспаление слизистой оболочки, особенно во рту (с образованием язв), понос (диарея), тошнота, рвота, боли в животе;
• зуд;
• лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в горле, кровотечение из носа;
• затруднение глотания, боль во рту;
• покраснение и шелушение большой площади поверхности кожи (эксфолиативный дерматит), сыпь или покраснение кожи (эритема), кожная боль, потемнение кожи (бронзовая пигментация), выпадение волос;
• повышение уровня печёночных ферментов, повышенный уровень билирубина (желчного пигмента) в крови (часто является признаком проблем с печенью).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• различные виды рака, вызванные химиотерапевтическим лечением (вторичные злокачественные опухоли);
• снижение количества лейкоцитов, лихорадка (фебрильная нейтропения);
• снижение кислотности крови по сравнению с нормой (алколоз), изменение уровня солей (электролитов) в крови, пониженный уровень магния в крови;
• головная боль, ощущение покалывания или онемения (парестезия), судороги;
• кровоизлияние в глаз, ощущение сухости в глазах (синдром «сухого глаза»);
• повышение проницаемости мелких кровеносных сосудов (капилляров), высокое артериальное давление, низкое артериальное давление;
• нарушение снабжения организма кислородом (гипоксия);
• воспаление толстой кишки, воспаление заднего прохода, расстройство желудка, воспаление слизистой оболочки прямой кишки, желудочно-кишечные боли, запор;
• увеличение печени, повреждение печени;
• язвы на коже, сыпь, волдыри, крапивница, появление на коже пузырьков е жидкостью (буллезный дерматит), угревая сыпь (акне), покалывание, онемение, болезненная припухлость или покраснение ладоней рук или подошв ног (ладонно-подошвенный синдром), сыпь с образованием язв на коже вокруг заднего прохода (пелёночный дерматит);
• боль в руках или ногах;
• снижение функции почек, почечная недостаточность, воспаление мочевого пузыря (цистит);
• покраснение кожи мошонки;
• озноб, чувство усталости;
• повышенный уровень в крови фермента печени гаммаглутамилтрансферазы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-02-20, +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Треконди^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после надписи «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Раствор препарата следует использовать немедленно.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Что содержит препарат Треконди^®

Действующим веществом является треосульфан. Данное лекарство не содержит других ингредиентов.

Треконди^®, 1 г, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Один флакон содержит 1 г треосульфана.

Треконди^®, 5 г, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Один флакон содержит 5 г треосульфана.

Внешний вид препарата Треконди^® и содержимое его упаковки

Белый порошок или пористая масса в стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины, с алюминиевым колпачком и пластиковой защитной крышкой.

Треконди^® поставляют в упаковках по 1 или 5 флаконов вместимостью 35 мл или 119 мл соответственно.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Германия

медак ГмбХ (medac GmbH)

Театрштрассе 6, 22880 Ведель

Тел. +49 4103 8006-0

Факс +49 4103 8006-100

Адрес электронной почты contact@medac.de

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Российская Федерация

ООО «КорФарма»

121087 Москва, ул. Барклая, д.6, стр. 5, оф. 417

Тел. (495)-971-32-91

Электронная почта: ds@corepharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Как и со всеми цитотоксическими препаратами, при обращении с треосульфаном следует соблюдать осторожность.

Приготовление раствора препарата должен осуществлять только специально обученный персонал. При обращении с треосульфаном следует избегать вдыхания препарата, его контакта с кожей или слизистыми оболочками (рекомендуется использовать одноразовые защитные очки, перчатки, халат, маску). В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо немедленно тщательно промыть соответствующие участки кожи водой с мылом, глаза и слизистые оболочки — 0,9 % (9 мг/мл) раствором натрия хлорида. Рекомендуется осуществлять работы на специальном безопасном рабочем месте, оборудованном ламинаром, рабочая поверхность должна быть покрыта непроницаемой для жидкости впитывающей одноразовой плёнкой. Утилизацию материалов, использовавшихся для приготовления раствора лекарственного препарата (шприцов, игл и др.), следует проводить с осторожностью и особым вниманием. Следует использовать шприцы и элементы системы с соединителями типа Луер лок. С целью минимизации давления и избежания возможного образования аэрозолей рекомендуется использовать иглы большого диаметра. Давление также может быть снижено путём использования вентилируемых игл.

Беременным женщинам обращение с цитотоксичными веществами противопоказано.

Инструкция по приготовлению раствора препарата:

1. Препарат Треконди^® растворяют в первичной упаковке (во флаконе). Восстановленный раствор треосульфана из нескольких флаконов можно объединить в стеклянном флаконе большей вместимости, в пакете из ПВХ или полиэтилена.
2. Чтобы избежать проблем с растворимостью препарата, растворитель — раствор натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45 %) — предварительно нагревают до 25–30 °C (не выше), например, на водяной бане.
3. Встряхивая флакон, добиваются отделения лиофилизата от внутренних стенок флакона. Данная процедура очень важна, так как увлажнение прилипшего к поверхности порошка приводит к образованию комков. В случае прилипания энергично встряхивают флакон с тем, чтобы лиофилизат распался.
4. Растворяют содержимое флакона Треконди^® дозировки 1 г, используя 20 мл предварительно нагретого (не выше 30 °C) раствора натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45 %), путём встряхивания флакона.

Растворяют содержимое флакона Треконди^® дозировки 5 г, используя 100 мл предварительно нагретого (не выше 30 °C) раствора натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45 %), путём встряхивания флакона.

Для приготовления раствора хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) смешивают эквивалентные объёмы раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) и воды для инъекций.

Восстановленный раствор для инфузий

Восстановленный раствор содержит 50 мг треосульфана на 1 мл и представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Раствор с признаками преципитации использовать нельзя. Раствор препарата нельзя смешивать и одновременно вводить с другими лекарственными средствами.

Раствор следует использовать немедленно.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 г, 5 г.

Отпускают по рецепту

Oncotec Pharma Produktion, GmbH, Германия

medac, GmbH, Германия