Тримебутин-ВЕРТЕКС
, таблеткиРегистрационный номер
Торговое наименование
Тримебутин-ВЕРТЕКС
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Одна таблетка содержит:
Дозировка 100 мг
действующее вещество: тримебутина малеат — 100,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К-30, тальк.
Дозировка 200 мг
действующее вещество: тримебутина малеат — 200,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К-30, тальк.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и крестообразной риской (дозировка 100 мг) или с фаской и риской (дозировка 200 мг). Допускается наличие мраморности.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушением моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1–2 ч.
Распределение
Биодоступность составляет 4– %. Объём распределения (Vd) — 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая — около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 часов). Период полувыведения (T½) — около 12 часов.
Показания
- Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздражённого кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром);
- послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к тримебутину и другим компонентам, входящим в состав препарата;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
- беременность.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Не рекомендуется назначать препарат в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям с 12 лет: по 100–200 мг 3 раза в сутки.
Для предупреждения рецидива синдрома раздражённого кишечника после проведённого курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить приём препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Дети 5–12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.
Дети 3–5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь.
Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желёз.
Передозировка
Случаев передозировки тримебутином до настоящего времени не зарегистрировано.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное взаимодействие тримебутина не описано.
Особые указания
Курс лечения синдрома раздражённого кишечника в острый период 600 мг в сутки в течение 4-х недель и продолжение лечения после проведённого курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Тримебутин не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Таблетки 100 мг и 200 мг.
30 или 120 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности, укупоренной крышкой полимерной.
По 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Вертекс, АО, Российская Федерация
Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Организация, принимающая претензии потребителей: АО «ВЕРТЕКС», Россия 199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27, лит. А.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Тримебутин-ВЕРТЕКС: