ЦЕТРИДРОП

ЛП-№(007395)-(РГ-RU)

ЦЕТРИДРОП

Цетиризин

капли для приёма внутрь

Антигистаминные средства системного действия; производные пиперазина

R06AE07

ЦЕТРИДРОП, 10 мг/мл, капли для приёма внутрь

Действующее вещество: цетиризин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат ЦЕТРИДРОП, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЦЕТРИДРОП.
3. Приём препарата ЦЕТРИДРОП.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЦЕТРИДРОП.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЦЕТРИДРОП, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата ЦЕТРИДРОП является цетиризин, который относится к группе антигистаминных лекарственных средств. Он подавляет действие вещества под названием гистамин, которое вырабатывается в организме при аллергических реакциях и является причиной появления основных симптомов аллергии.

Цетиризин является мощным и селективным антагонистом периферических H₁-гистаминовых рецепторов. В дополнение к антигистаминному эффекту ЦЕТРИДРОП также обладает противовоспалительным эффектом.

Показания к применению

Препарат ЦЕТРИДРОП используется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет до 18 лет для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита, аллергического конъюнктивита и для облегчения симптомов крапивницы.

Способ действия препарата ЦЕТРИДРОП

Препарат уменьшает симптомы аллергии, такие как зуд, чихание, заложенность носа, ринорею, слезотечение, гиперемию конъюнктивы (покраснение глаз), а также симптомы крапивницы — волдыри бледно-розового, розового или багрового цвета на коже, приподнятых над поверхностью здоровой кожи и сопровождаемых сильным зудом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЦЕТРИДРОП

Противопоказания

Не принимайте препарат ЦЕТРИДРОП:

• если у Вас аллергия на цетиризин, гидроксизин, другие производные пиперазина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин);
• если у Вас детский возраст до 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЦЕТРИДРОП проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются следующие заболевания или состояния:

• Хроническая почечная недостаточность. В этом случае врач скорректирует Вам режим дозирования препарата.
• Пожилой возраст, так как возможно снижение функции почек. В этом случае врач скорректирует Вам режим дозирования препарата.
• Эпилепсия и повышенная судорожная готовность.
• Факторы, предрасполагающие к задержке мочи.
• Приём препаратов, угнетающих центральную нервную систему, так как цетиризин может привести к повышенной сонливости.
• Повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы, а также наличие других предрасполагающих факторов к задержке мочи. В этих случаях следует с осторожностью принимать препарат ЦЕТРИДРОП так как он может увеличивать риск задержки мочи.
• Проведение аллергологических проб, так как препарат ЦЕТРИДРОП необходимо прекратить принимать за 3 дня до их проведения.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 месяцев поскольку эффективность и безопасность не установлены. Не давайте препарат детям в возрасте от 6 месяцев до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат ЦЕТРИДРОН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• теофиллин (применяется при астме);
• диазепам (препарат применяется при тревожности и судорогах) или другие препараты, угнетающие нервную систему;
• глипизид (препарат для лечения сахарного диабета). Не принимайте препараты, содержащие глипизид, вместе с препаратом ЦЕТРИДРОП, поскольку это может привести к снижению показателя глюкозы. Необходим раздельный приём: препараты, содержащие глипизид — утром и препарат ЦЕТРИДРОП — вечером;
• ритонавир (противовирусный препарат, применяется при лечении вируса иммунодефицита человека).

Препарат ЦЕТРИДРОП с пищей и алкоголем

Препарат ЦЕТРИДРОП можно принимать, независимо от приёма пищи, так как она не влияет на степень его абсорбции, но может увеличивать время абсорбции.

Воздержитесь от приёма алкоголя, если Вы принимаете препарат ЦЕТРИДРОП, так как одновременный приём цетиризина с алкоголем может привести к повышенной сонливости.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте ЦЕТРИДРОП во время беременности, если он не назначен Вам лечащим врачом.

Средний объем данных о применении цетиризина у беременных женщин (300 — 1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии пороков развития и фето- и (или) неонатальной токсичности.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности.

Грудное вскармливание

Не принимайте ЦЕТРИДРОП в период грудного вскармливания, если он не назначен Вам лечащим врачом.

Избегайте приёма препарата при кормлении грудью, так как препарат проникает в грудное молоко. Приём препарата возможен только после консультации с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ЦЕТРИДРОП может привести к повышенной сонливости. При появлении сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат ЦЕТРИДРОП содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Препарат ЦЕТРИДРОП содержит глицерол

Глицерол может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

3. Приём препарата ЦЕТРИДРОП

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 10 мг (30 капель) 1 раз в сутки (с учётом особенности капельницы препарата).

Альтернативно, доза может быть разделана на два приёма.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам с возрастным снижением клубочковой фильтрации необходимо обратиться к врачу, он скорректирует дозу, в зависимости от клиренса креатинина (КК). Пожилым пациентам с нормальной функцией почек не требуется корректировка дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас почечная недостаточность, дозу Вам должен рассчитать врач, так как цетиризин выводится в основном почками.

Пациенты с печёночной и почечной недостаточностью

Если у Вас нарушение и функции печени, и функции почек, дозу препарата Вам должен рассчитать врач.

Применение у детей и подростков

Детям от 6 месяцев до 6 лет

Не давайте препарат детям до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Детям от 6 до 12 лет

10 мг (30 капель) 1 раз в сутки (с учётом особенности капельницы препарата).

Альтернативно, доза может быть разделена на два приёма (по 15 капель утром и вечером).

Детям старше 12 лет

10 мг (30 капель) 1 раз в день (с учётом особенности капельницы препарата).

Иногда начальной дозы 5 мг (15 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Если у Вашего ребёнка почечная недостаточность, дозу ему должен подобрать врач индивидуально в зависимости от функции почек, КК, возраста и массы тела.

Путь и способ введения

Препарат принимают внутрь. Для приёма капли можно налить в ложку или разбавить небольшим количеством воды и принять внутрь. Разбавленный раствор следует принять сразу. При подсчёте капель флакон следует держать вертикально (верхом вниз). В случае отсутствия потока капель, если нужное количество капель не было отмерено, переверните бутылку в вертикальное положение, затем снова удерживайте её верхом вниз и продолжайте подсчёт капель.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от заболевания, наличия у Вас симптомов заболевания и определяется врачом. У детей в возрасте до 12 лет продолжительность терапии не должна превышать 4 недель.

Если Вы приняли препарата ЦЕТРИДРОП больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ЦЕТРИДРОП больше, чем следовало, сообщите об этом своему врачу. Врач решит, какие меры следует предпринять.

При передозировке могут наблюдаться спутанность сознания, диарея, головокружение, утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи.

Решения о способах лечения при передозировке препарата принимает врач. Он может назначить симптоматическое или поддерживающее лечение. Специфического антидота цетиризина не существует.

Если Вы забыли принять препарат ЦЕТРИДРОП

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата ЦЕТРИДРОП

В редких случаях может появиться зуд (сильный зуд) и/или крапивница при прекращении приёма препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьёзными и опасными для жизни — они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000)

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк);

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отёка кожи, лихорадка (>38 °C), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Эти реакции могут начаться вскоре после того, как Вы примете лекарство или позже.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ЦЕТРИДРОП:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• фарингит (воспалительное заболевание, сопровождающееся болью, сухостью и першением в горле);
• боль в животе;
• сухость во рту;
• тошнота;
• утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100)

• возбуждение;
• парестезия (один из видов расстройства чувствительности, характеризующийся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек);
• диарея (нарушения пищеварения в виде жидкого частого стула);
• сыпь;
• зуд;
• астения (болезненное состояние, проявляющееся повышенной утомляемостью с крайней неустойчивостью настроения, ослаблением самообладания, нетерпеливостью, неусидчивостью, нарушением сна, утратой способности к длительному умственному и физическому напряжению, непереносимостью громких звуков, яркого света, резких запахов);
• недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• реакция гиперчувствительности (аллергия — повышенная чувствительность организма к различным веществам);
• агрессия;
• спутанность сознания;
• депрессия (длительные периоды подавленного настроения либо утраты интереса к привычной деятельности или способности получать от неё удовольствие);
• галлюцинации;
• бессонница;
• судороги;
• тахикардия (нарушение сердечного ритма с увеличением частоты сердечных сокращений);
• печёночная недостаточность с изменением функциональных печёночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
• крапивница (покраснения и высыпания на коже);
• периферические отеки (припухлость);
• увеличение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000)

• тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови);
• тик (быстрые непроизвольные повторяющиеся элементарные движения);
• извращения вкуса;
• дискинезия (непроизвольные движения);
• дистония (ненормальные продолжительные мышечные сокращения);
• обморок;
• тремор (непроизвольные ритмичные колебательные движения части тела, возникающие следствие постоянного сокращения и расслабления мышц);
• нарушение аккомодации (трудно сфокусировать взгляд);
• нечёткость зрения;
• торсионный нистагм (неконтролируемые движения глаз);
• стойкая лекарственная эритема (высыпания на коже в виде пятен, папул и пузырьков);
• дизурия (нарушение мочеиспускания);
• энурез (недержание мочи).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• повышение аппетита;
• суицидальные мысли (мысли о самоубийстве);
• нарушения сна (включая кошмарные сновидения);
• нарушение памяти, в том числе амнезия;
• глухота;
• васкулит (воспаление стенок кровеносных сосудов);
• вертиго (головокружение);
• гепатит (заболевание печени);
• артралгия (боли в суставах);
• миалгия (боль в мышцах);
• задержка мочи.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

• сонливость
• ринит (воспаление слизистой оболочки носа);
• диарея (нарушения пищеварения в виде жидкого частого стула);
• утомляемость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ЦЕТРИДРОП

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

После первого вскрытия упаковки хранить не более 6 месяцев.

Не применяйте препарат, если Вы заметили явные признаки ухудшения его качества или если его внешний вид отличается от описанного в листке-вкладыше (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и прочие сведения»).

Раствор, разбавленный водой, хранению не подлежит.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЦЕТРИДРОП содержит

Действующим веществом является цетиризин. 1 мл содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пропиленгликоль, глицерол, натрия сахаринат, натрия ацетата тригидрат, метилпарагидроксибензоат, уксусная кислота ледяная, пропилпарагидроксибензоат, вода.

Препарат ЦЕТРИДРОП содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ЦЕТРИДРОП и содержимое его упаковки

Капли для приёма внутрь.

Прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый раствор с характерным запахом.

По 10,15 или 20 мл препарата во флаконы тёмного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ИРИС» 115162, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный Округ Донской, ул. Шухова, дем 14, помещ. IV, этаж чердак, ком. 26.

Производитель

Российская Федерация

ООО «ЮжФарм»

Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.и. Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ИРИС»

115162, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Донской, ул. Шухова, дом 14, помещ. IV, этаж чердак, ком. 26.

Тел.: +7 (495)478-71-71

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Капли для приёма внутрь, 10 мг/мл.

Без рецепта

ЮжФарм, ООО, Российская Федерация