Вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная (ВЧММ)
, лиофилизатРегистрационный номер
Торговое наименование
Вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная (ВЧММ)
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения
Состав
Одна доза для подкожного введения (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
Антиген рекомбинантный F1 — от 25 до 30 мкг;
Антиген рекомбинантный V — от 25 до 30 мкг.
Вспомогательные вещества: полилактид от 4 до 6 мг; поливиниловый спирт от 0,9 до 1,1 мг; гидроокись алюминия от 0,076 до 0,129 мг; поливинилпирролидон от 1,9 до 2,1 мг; полисорбат 80 от 1,2 до 1,35 мг; фосфатно-солевой буфер от 0,25 до 0,35 мг; тиомерсал от 30 до 60 мкг.
Описание
Пористая масса серовато-белого цвета.
Восстановленный препарат — гомогенная суспензия серовато-белого цвета, без посторонних примесей, осадка или хлопьев.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ВЧММ стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к антигенам F1 и V Yersinia pestis.
Капсульный антиген F1 (Cafl), являющийся компонентом ВЧММ, играет важную роль в защите клетки Y. pestis от захвата. интактными нейтрофилами организма хозяина. С другой стороны, размножение клеток Y. pestis внутри макрофагов является обязательным этапом патогенеза чумы, а вирулентность чумного микроба коррелирует не с устойчивостью к захвату фагоцитами, но со способностью выживать и размножаться в фаголизосомах фагоцитарных клеток за счёт подавления антибактериальных функций фагоцитов.
Кроме того, F1 истощает систему комплемента за счёт избирательной активации С'2 и С'4 компонентов системы комплемента сыворотки человека и таким образом препятствует комплемент-опосредованной опсонизации бактерий. Показана его ведущая роль в создании напряжённого иммунитета у белых мышей, крыс, приматов и человека.
Основное значение в формировании иммунитета к чуме принадлежит клеточным иммунным процессам и, главным образом, Т-системе лимфоцитов. F1 индуцирует выработку макрофагами интерлейкина-1 и фактора некроза опухолей; наибольшим защитным действием обладает препарат F1, содержащий углеводный компонент, причём лучший эффект оказывает агрегированная форма капсульного антигена.
V антиген (LcrV) является важным фактором патогенности чумного микроба и обладает антифагоцитарной активностью. Он представляет собой белок, включающий 326 аминокислотных остатка, что соответствует молекулярному весу в 37,2 кДа. В состав вакцины входит рекомбинантный полипептид LcrV (G113), в котором произведена замена триптофана в позиции 113 (W113) на глицин.
В экспериментах на животных показано, что рекомбинантный белок вызывает более выраженный иммунный ответ у животных по сравнению с другими исследованными структурными вариантами белка LcrV. У животных, вакцинированных LcrV (G113), титры антител достигали 1:254000, а индекс иммунитета (отношение величины LD50, рассчитанной для вакцинированных животных, к аналогичному показателю, рассчитанному для интактных животных) составил 5,7 × 105.
Иммунологические свойства
По данным клинических исследований вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная после двукратного применения с интервалом в 21 сутки (на 42 сутки после первичной иммунизации и на 21 сутки при ревакцинации) вызывает формирование у людей специфического иммунитета продолжительностью не менее 6 месяцев и вызывает иммунный ответ и сероконверсию: к F1 антигену в 70 % и 55 % случаев, соответственно, к V антигену — в 40 % и 20 % случаев соответственно. Титры специфических иммуноглобулинов G к F1 и V антигенам в крови вакцинированных людей могут достигать 1:800 и 1:3200, соответственно.
Вакцинация приводит к повышению числа Т- и В-лимфоцитов, уровней сывороточных IgM и IgG, а также уровней спонтанных и индуцированных интерферона-γ и интерлейкина-4.
Фармакокинетика
Исследования не проводились.
Показания
Вакцина показана для профилактики чумы лицам в возрасте от 18 до 58 лет военнослужащим спецподразделений РХБ защиты ВС РФ (Войска радиационной, химической и биологической защиты Вооружённых Сил Российской Федерации).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность ко всем компонентам, входящим в состав препарата;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через один месяц после выздоровления (ремиссии);
- первичные и вторичные иммунодефицитные состояния, подтверждённые документально иммунологическими исследованиями;
- аллергические заболевания (отёк Квинке, бронхиальная астма, крапивница, экзематозные проявления и другие аллергические заболевания);
- системные заболевания соединительной ткани;
- злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
- болезни эндокринной системы.
В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано использование ВЧММ на протяжении всего срока беременности.
Клинические исследования влияния вакцины ВЧММ на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводилось.
Способ применения и дозы
Первичная иммунизация проводится двукратно по одной дозе (0,5 мл) с интервалом в 21 сутки. Препарат вводят подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча после обработки кожи 70 %-ным этиловым спиртом. Для прививок используют одноразовые стерильные шприцы и иглы.
Ревакцинацию проводят по показаниям (работа в природных очагах чумы, при научно-исследовательской работе с вирулентными штаммами возбудителя чумы), не ранее чем через 8 месяцев после первичной двукратной вакцинации, однократно одной дозой.
Побочное действие
Возможные нежелательные реакции.
Прививки могут сопровождаться как местной, так и общей реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых.
Местные реакции проявляются в виде гиперемии, болезненности, инфильтрата, которые возникают у 55 % вакцинированных лиц на 1–3 сутки и проходят самостоятельно через 18–24 часа.
Общие реакции. После введения вакцины у 15 % могут возникнуть головные боли слабой интенсивности.
Передозировка
В рекомендованных дозах передозировка невозможна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Допускается одновременное введение вакцины ВЧММ с доксициклином в дозе до 200 мг в сутки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и вакцинами не изучалось.
Особые указания
Вакцину можно вводить не ранее чем через 30 суток после последнего приёма препаратов иммуноглобулинов.
Перед началом вакцинации тщательно осматривают флакон до и после разведения. Вакцина не подлежит применению при обнаружении в стекле трещин, хлопьев, не разбивающихся при встряхивании, а также при наличии посторонних примесей, с истекшим сроком годности, без этикеток и с недостающими сведениями на этикетках.
Вскрытие ампул с растворителем и процедуру введения препарата осуществляют при соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина может быть использована в течение одного часа. Не допускается перенос растворенной вакцины из одного помещения в другое. Неиспользуемую вакцину уничтожают согласно СапПиН 2.1.7.2790-2010 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".
После снятия с металлического колпачка флакона центральной части, тщательно обрабатывают 70 %-ным этиловым спиртом наружную часть резиновой пробки. Ампулу с растворителем вскрывают и шприцом набирают 1,8 мл. Затем прокалывают резиновую пробку иглой и вводят растворитель.
После внесения растворителя иглу вынимают и тщательно перемешивают содержимое флакона, интенсивно встряхивая флакон в течение 3 минут. Готовая к применению суспензия должна быть серовато-белого цвета.
Для прививок используют одноразовые стерильные шприцы и иглы. После растворения в шприц следует набирать только одну прививочную дозу 0,5–0,6 мл (перед инъекцией необходимо постучать по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, удерживая его в вертикальном положении, осторожно надавливая на поршень, пока в шприце не останется 0,5 мл суспензии). Суспензия готова для немедленного введения. Вакцину вводят глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча после обработки кожи 70 %-ным этиловым спиртом. Первичная иммунизация проводится двукратно по одной дозе (0,5 мл) с интервалом в 21 сутки.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Меры предосторожности для персонала
Введение вакцины проводится в условиях прививочного кабинета, оборудованного согласно СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации", СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила", МУ 3.3.1891-04 "Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад", МУ 3.3.1889-04 "Порядок проведения профилактических прививок". Вакцинацию проводят медицинские работники, обученные правилам организации и технике проведения прививок, а также приёмам неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений.
При случайном введении вакцины необходимо место укола обработать 70 %-ным раствором этилового спирта, предварительно выдавив каплю крови из места укола или пореза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования не проводилось.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 1 доза (0,5 мл).
Вакцина — по 3 дозы во флаконе вместимостью 3 мл из стекла закрытых пробками из резины медицинской и алюминиевыми колпачками.
По 3 флакона в пачке в комплекте с водой для инъекций в стеклянных или пластиковых ампулах (3 ампулы по 2 мл) и Инструкцией по применению.
Хранение
При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.3332-16.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Производитель
Центральный научно-исследовательский институт МО РФ, ФГБУ, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная (ВЧММ):