Вакцина бруцеллёзная живая сухая

Вакцина бруцеллёзная живая сухая

лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения

Одна доза вакцины для подкожного введения взрослым содержит от 3,4 × 10⁸ до 4,6 × 10⁸ живых микробных клеток (м.к.) в 0,5 мл, для накожного скарификационного нанесения — от 4 × 10⁹ до 1,6 × 10¹⁰ живых м.к. в 0,1 мл растворителя. В зависимости от количества живых микробных клеток в ампуле должно содержаться от 4 до 10 накожных доз. В одной дозе вакцины для накожного скарификационного нанесения, содержатся стабилизаторы: сахароза — 0,015 г, натрия глутамата моногидрат — 0,00225 г, тиомочевина — 0,00075 г, желатин — 0,00225 г.

Имеет вид пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Препарат представляет собой лиофилизированную культуру живых микробов вакцинного штамма Brucella abortus 19 BA.

Вакцина через 20–30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью 10–12 месяцев, максимальная напряжённость иммунитета сохраняется 5–6 месяцев.

Профилактика бруцеллёза козье-овечьего типа у взрослых.

Прививкам подлежат лица, выполняющие следующие работы:

• по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллёзом;
• по убою скота, больного бруцеллёзом, по заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.

Животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллёзу.

Лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллёза.

• Перенесённый бруцеллёз в анамнезе. Положительная серологическая или кожноаллергическая реакция на бруцеллёз.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
• Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
• Системные заболевания соединительной ткани.
• Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
• Распространённые рецидивирующие заболевания кожи.
• Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отёк Квинке в анамнезе).
• Беременность и период лактации.

Применение препарата противопоказано.

Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1 × 10¹⁰ м.к., при подкожном введении составляет 0,5 мл и содержит 4 × 10⁸ м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям через 10–12 мес накожно, используя половинную дозу, которая составляет 1 каплю (0,05 мл) и содержит 5 × 10⁹ м.к. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C прививка откладывается. В случае необходимости проводят необходимое лабораторное обследование. Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией. Прививки следует проводить не позднее, чем за 3–4 недели до начала работы, связанной с риском заражения. Проведённую прививку регистрируют в установленных учётных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Вакцинация накожным способом

Препарат растворяют натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 %, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчёта 0,1 мл на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования равномерной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Растворимый препарат не должен содержать осадков или хлопьев. Место прививки — наружную поверхность средней трети плеча — обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли вакцины на расстоянии 30–40 мм друг от друга, кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесённую каплю вакцины 6 насечек (3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только росинками.

Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5 мин.

При ревакцинации применяют половинную дозу, то есть 1 каплю вакцины, через которую делают 6 насечек.

Вакцинация подкожным способом

Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации; разведение вакцины производят из расчёта 12,5 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 % на одну дозу вакцины для накожного скарификационного нанесения (подкожная доза — 0,5 мл × 25 = 12,5 мл).

Препарат растворяют так же, как для накожной вакцинации, после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который вносят необходимый объём растворителя (например, если в ампуле содержится 7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендированным в 12,5 мл × 7, то есть в 87,5 мл).

Вакцину вводят инъектором, рассчитанном на подкожное введение (БИ-ЗМ или противоинфекционным протектором ППИ-2), согласно Инструкции по применению инъектора в объёме 0,5 мл.

Прививки проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и средней третью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожной прививке.

Меры предосторожности при применении

Категорически запрещается разведённую для накожного скарификационного применения вакцину вводить подкожно.

Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с изменёнными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведённая вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Местная и общая реакция на вакцинацию незначительны. Местная реакция при накожной прививке может появиться через 24–48 ч в виде гиперемии, инфильтрата кожи или в виде розово-красных узелков по ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующихся небольшую припухлость. При безыгольном методе введения через 12–24 ч на месте инъекции могут появиться гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность. Общая реакция возникает в первые сутки у 1–2 % привитых и выражается недомоганием, головной болью, повышением температуры тела до 37,5–38 °C.

Не установлена.

Прививки против бруцеллёза проводят не ранее, чем через 1 мес после других профилактических прививок или за 1 мес до них. Допускается одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против бруцеллёза с прививками против одной из следующих инфекций: ку-риккетсиоза, туляремии и чумы.

Сведения отсутствуют.

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин, после чего утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебнопрофилактических учреждений»

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C.

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для стационаров

МИКРОГЕН ФГУП НПО, Российская Федерация