Ваксигрип

Ваксигрип

суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Активный компонент

Культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщеплённые вирусы гриппа, представленные штаммами:

* в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа.

Вспомогательный компонент (растворитель)

Не содержит адъювантов и консервантов.

Производственные примеси (содержание в одной дозе):

Слабо опалесцирующая, слегка беловатая жидкость.

Вакцина Ваксигрип произведена из трёх штаммов вируса гриппа, культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

Вакцина Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов A и B, содержащимся в данной вакцине.

Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста.

Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.

• Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9;
• тяжёлые аллергические реакции после предшествующего введения вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
• сильная реакция (температура выше 40 °C, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

Вакцину Ваксигрип следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свёртывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции.

Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины.

Вакцинация препаратом Ваксигрип может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.

Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть до образования однородного раствора.

Дозировка:

• дети от 6 до 35 месяцев — 0,25 мл однократно;
• дети старше 36 месяцев и взрослые — 0,5 мл однократно;
• дети до 6 месяцев — безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип у детей до 6 месяцев не изучалась.

Рекомендуемая область введения:

• дети от 6 до 11 месяцев — переднебоковая поверхность бедра;
• дети от 12 месяцев до 35 месяцев — переднебоковая поверхность бедра или область дельтовидной мышцы;
• дети от 36 месяцев и взрослые — область дельтовидной мышцы.

Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины Ваксигрип с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину объёма шприца 0,5 мл. При этом шприц следует держать в вертикальном положении, а ограничитель хода поршня следует продвигать до тех пор, пока он не достигнет тонкой чёрной линии, напечатанной на шприце. Ввести оставшийся объём 0,25 мл.

Остаток вакцины в шприце должен быть немедленно уничтожен.

Информация о нежелательных явлениях получена из клинических исследований и в процессе постмаркетингового применения препарата в различных странах мира.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

В связи с ежегодным изменением состава штаммов противогриппозных вакцин и в соответствии с европейскими требованиями проводятся ежегодные клинические исследования безопасности и иммуногенности вакцины Ваксигрип, включающие не менее 50 взрослых лиц в возрасте 18–60 лет и не менее 50 пожилых лиц в возрасте >60 лет.

В объединённый анализ безопасности включены клинические данные, полученные в 36 исследованиях. В общей сложности 10 880 человек были привиты препаратом Ваксигрип внутримышечно (54 ребёнка в возрасте от 6 до 35 месяцев, 460 детей в возрасте от 3 до 8 лет, 72 ребёнка в возрасте от 9 до 17 лет, 4 775 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 5 519 взрослых старше 60 лет). Большинство нежелательных явлений имели лёгкую и среднюю степень тяжести, обычно развивались в день вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках отдельных исследований) нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 3 и 7 дней наблюдения после иммунизации.

Наиболее частой местной реакцией, отмечавшейся за период наблюдения 7 дней после введения вакцины, для всех популяций, кроме детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, являлась боль в месте инъекции.

Для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев за период наблюдения 7 дней после введения вакцины чаще всего отмечалось нарушение психики в виде раздражительности.

Среди общих расстройств наиболее частой реакцией, отмечавшейся за период наблюдения 7 дней после введения вакцины, для взрослых, пожилых и детей в возрасте от 9 до 17 лет, являлась головная боль. Для детей в возрасте от 3 до 8 лет чаще всего отмечалось недомогание.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥10 %), часто (≥1 % до <10 %), нечасто (≥0,1 % до <1%), редко (≥0,01 % до <0,1 %), очень редко (<0,01 %), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нежелательные явления, зарегистрированные в течение 3 дней после иммунизации

Нарушения со стороны обмена веществ и питания*

Очень часто: потеря аппетита¹

Очень часто: раздражительность¹, патологический плач¹.

Часто: бессонница¹.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль^{2, 3, 4, 5}, сонливость¹.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Очень часто: диарея¹.

Часто: рвота¹.

Со стороны кожи и подкожных тканей*

Часто: повышенная потливость^{4, 5}.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия^{*2, 3, 4}.

Часто: артралгия^{*4, 5}, миалгия⁵.

Общие расстройства и нарушения в месте введения*

Очень часто: боль^{1, 2, 3,4, 5}, покраснение^{1, 2, 3, 4, 5}, уплотнение^{4, 5}, отек^{2, 3, 4, 5} в месте инъекции, астения⁴, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)¹, озноб³, недомогание^{2, 3, 4}.

Часто: отёк¹, уплотнение^{2, 3}, гематома^{1, 2, 3, 4, 5}, зуд^{1, 2, 4, 5} в месте инъекции, астения⁵, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)^{2, 3, 4, 5}, озноб ^{2, 4, 5}, недомогание⁵.

У детей в возрасте 9–17 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.

У детей в возрасте 3–8 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание.

У детей в возрасте 6–35 месяцев в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль в месте инъекции, раздражительность и патологический плач.

Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 7 дней после иммунизации

Нарушения со стороны обмена веществ и питания*

Очень часто: потеря аппетита¹.

Нарушение психики*

Очень часто: раздражительность¹, патологический плач¹.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль^{2, 3, 4, 5}, сонливость*¹.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Часто: рвота¹.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенная потливость^{4, 5}

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия ^{2, 3, 4, 5}

Часто: артралгия *^{4, 5}

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль^{1, 2, 3, 4, 5}, покраснение^{1, 2, 3, 4, 5}, уплотнение^{1, 2, 3, 4, 5}, отёк^{1, 2, 3, 4, 5}, зуд*⁴ в месте инъекции, астения*⁴, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)¹, озноб³, недомогание^{2, 3, 4}.

Часто: уплотнение³, гематома^{2, 3, 4, 5}, зуд*⁵ в месте инъекции, астения*⁵, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)^{2, 3, 4, 5}, озноб ^{2, 3, 4, 5}, недомогание⁵.

Вышеперечисленные нежелательные явления чаще всего отмечались у взрослых старше 60 лет, чем у взрослых в возрасте 18–59 лет. В общем и целом, профиль безопасности вакцины Ваксигрип в течение 3 или 7 дней наблюдения после инъекции идентичен у обеих возрастных групп.

У детей в возрасте 9–17 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.

У детей в возрасте 3–8 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание, миалгия.

У детей в возрасте 6–35 месяцев в за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались раздражительность, повышение температуры >38 °C, снижение аппетита и патологический плач.

Далее приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках 7 клинических исследований) нежелательных явлений, сведения о которых были предоставлены добровольно в течение 21 дня после иммунизации. В общей сложности 7 680 человек приняли участие в данных исследованиях, среди которых 20 детей в возрасте 6–35 месяцев, 384 детей в возрасте 3–8 лет, 72 ребёнка от 9 до 17 лет, 2 607 взрослых в возрасте 18–59 лет и 4 597 взрослых старше 60 лет.

Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 21 день после иммунизации

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы*

Нечасто: лимфаденопатия^{2, 4}.

Редко: лимфаденопатия⁵.

Со стороны иммунной системы*

Нечасто: крапивница².

Редко: зуд ^{4, 5}, генерализованный зуд⁴, эритема^{4, 5}, генерализованная эритема⁴, сыпь^{4, 5}, крапивница⁴, отёчность лица⁴.

Со стороны нервной системы*

Часто: головокружение³.

Нечасто: сонливость⁴, головокружение⁵.

Редко: парестезия^{4, 5}, гипоэстезия⁴, невралгия⁵, плечевой радикулит⁵.

Со стороны желудочно-кишечного тракта*

Нечасто: диарея^{2, 4, 5}, тошнота⁴.

Общие расстройства и нарушения в месте введения*

Часто: неприятные ощущения³, зуд³, повышение температуры³ в месте введения.

Нечасто: неприятные ощущения⁴, боль^{4, 5}, зуд^{4, 5}, уплотнение⁴, кровотечение², повышение температуры^{2, 4} в месте инъекции, гриппоподобный синдром⁴.

Ограниченная база данных для детей 6–35 месяцев, а также специфические для возраста критерии безопасности исключают прямое сравнение профиля безопасности в этой возрастной группе с профилем безопасности у взрослых.

Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределённым количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (кожный зуд, эритематозные кожные высыпания, крапивница, диспноэ, ангионевротический отёк или шок)

Со стороны нервной системы

Парестезия, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит

Со стороны сосудов

Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек

Особые группы пациентов

Несмотря на то, что было включено лишь ограниченное количество лиц с сопутствующими заболеваниями, исследования, проведённые у пациентов после трансплантации почек, пациентов с бронхиальной астмой или у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заболеваниями, при которых имеется особо высокий риск развития серьёзных осложнений, связанных с гриппом, не показали существенных различий в профиле безопасности вакцины Ваксигрип в этих группах пациентов.

*Регистрировалось не во всех клинических исследованиях и не во всех возрастных группах.

¹ Дети (6–35 месяцев).

² Дети (3–8 лет).

³ Дети (9–17 лет).

⁴ Взрослые (18–59 лет).

⁵ Взрослые (старше 60 лет).

Зарегистрированные нежелательные явления в случае передозировки вакциной Ваксигрип соответствуют профилю безопасности препарата, описанному в разделе «Побочное действие».

Вакцина Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным препаратом в одном шприце.

Хотя после вакцинации против гриппа отмечалось ингибирование печёночного клиренса фенитоина, теофиллина и варфарина, в рамках последующих исследований возникновения нежелательных эффектов в связи с этим феноменом обнаружено не было.

При введении вакцины Ваксигрип лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию (кортикостероидами, цитотоксическими или радиоактивными препаратами), иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным.

В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.

Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов, сходных с указанными. Вакцина Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса.

Вакцина Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями.

Вакцинация против гриппа, осуществлённая во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надёжную защиту на следующий сезон, так как для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространённые штаммы вируса гриппа.

При введении вакцины Ваксигрип лицам со сниженной способностью к выработке антител, обусловленной генетическим дефектом, иммунодефицитом, а также лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным. В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита C и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. Ложноположительный результат может быть связан с образованием IgM в ответ на введение вакцины. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга.

Врач должен быть проинформирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции.

Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.

Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным препаратом в одном шприце.

Медицинский работник должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми для оказания медицинской помощи в случае развития редких анафилактических реакций, вызванных введением вакцины.

Исследования по изучению влияния вакцины Ваксигрип на способность управлять автомобилями и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности (работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) не проводились.

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,25 мл/доза или 0,5 мл/доза.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C, в защищённом от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

12 месяцев.

Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Sanofi Pasteur, S.A., Франция