ВАП^® 20

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав 1 ампула содержит:

активное вещество: алпростадил* 20 мкг

вспомогательные вещества: этанол&

* Алпростадил = ПГЕ₁ (простагландин E₁).

Прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом этанола.

Хронические облитерирующие заболевания артерий Ш и IV стадий (по классификации Фонтейна).

Повышенная чувствительность к алпростадилу или другим составляющим препарата.

Хроническая сердечная недостаточность, выраженные нарушения ритма сердца, обострение ишемической болезни сердца, перенесённый в последние 6 месяцев инфаркт миокарда или инсульт.

Отёк лёгких, инфильтративные заболевания лёгких, хронические обструктивные заболевания лёгких.

Дисфункция печени (повышенная активность аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или гамма-глутамилтрансферазы) и тяжёлые заболевания печени в анамнезе, а так же заболевания, сопровождающиеся повышенным риском возникновения кровотечений (язвенная болезнь желудка, 12-перстиой кишки, обширная травма).

Сопутствующая терапия сосудорасширяющими и антикоагулянтными средствами.

Беременность и период лактации.

Общие противопоказания для инфузионной терапии, такие как сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, отёк лёгких или мозга, функциональные нарушения почек (олигурия), и гипергидратация.

Детский возраст до 18 лет.

Применение ВАП20 при артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточности, у пациентов, находящихся на гемодиализе (лечение препаратом следует проводить в постдиализном периоде), у пациентов с сахарным диабетом, особенно при диабетической ангиопатии.

Применение при беременности противопоказано, следует отменить грудное вскармливание.

Вводят внутривенно. Раствор следует готовить непосредственно перед введением. 1-2 ампулы (20 мкг или 40 мкг) растворяют в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы до объёма 100-250 мл. Раствор, готовый к применению, годен в течение 24 часов при условии хранения в холодильнике (2-8 °C) в защищённом от света месте. Нельзя использовать раствор, приготовленный более 24 ч назад.

50-250 мл готового раствора для инфузий, концентрация алпростадила — 40 мкг, вводят внутривенно в течение 2 часов (333 нг/мин), скорость инфузии 0,4-2 мл/мин. ВАП20 вводят 1 раз в сутки, при тяжёлых клинических симптомах заболевания возможно вводить ВАП20 2 раза в сутки. Продолжительность лечения в среднем — 14 дней, при положительном эффекте лечение препаратом можно продолжить ещё в течение 7–14 дней. Курс лечения не должен превышать 4 недель. При отсутствии положительного эффекта в течение 2 недель от начала лечения дальнейшее применение препарата следует прекратить.

При нарушении функции почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл) внутривенное введение начинают с 20 мкг. При необходимости через 2–3 дня разовую дозу увеличивают до 40–60 мкг. Для больных с почечной недостаточностью и сердечной недостаточностью максимальный объём вводимой жидкости — 50–100 мл/сут. Курс лечения — 4 недель.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, судорожный синдром, головокружение, чрезмерная утомляемость, чувство недомогания, нарушение чувствительности кожи и слизистых оболочек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, боли за грудиной, нарушения сердечного ритма, атриовентрикулярная блокада.

Со стороны пищеварительной системы: чувство дискомфорта в эпигастральной области, диспепсические явления — диарея, тошнота, рвота

Со стороны опорно-двигательного аппарата: обратимый гиперостоз длинных трубчатых костей (при длительном непрерывном введении от 4 недель).

Местные реакции: боль, отёк, эритема, нарушение чувствительности, флебит (проксимальнее места внутривенного введения).

Лабораторные показатели: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение титра С-реактивного белка, повышение активности трансаминаз.

Прочие: повышенное потоотделение, гипертермия, отёчность конечности, в вену которой проводится инфузия.

Редко: боли в суставах, спутанность сознания, судороги центрального генеза, лихорадка, озноб, брадипноэ, артралгии, психоз, почечная недостаточность, анурия. Сообщалось о нескольких случаях развития отёка лёгких и острой левожелудочковой недостаточности.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Побочные эффекты, связанные с применением препарата или с самой процедурой катетеризации, исчезают после снижения дозы или прекращения инфузии.

Передозировка препарата может проявляться снижением артериального давления (АД) и учащением частоты сердечных сокращений (ЧСС). Возможно развитие вазовагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, что также может сопровождаться ишемией миокарда и симптомами сердечной недостаточности, а также возможны боли, отёк и покраснение ткани в месте инфузии.

При симптомах передозировки необходимо уменьшить дозу препарата или прекратить инфузию. При выраженном снижении артериального давления больному в положении лёжа необходимо приподнять ноги.

Алпростадил может усиливать эффект гипотензивных препаратов, вазодилататоров и антиангинальных средств. Одновременное применение алпростадила у пациентов, принимающих средства, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты, антиагреганты), может увеличить вероятность кровотечений. В комбинации с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном и тромболитиками — увеличивается риск развития кровотечения. Адреномиметики — эпинефрин, норэпинефрин — снижают вазодилатирующий эффект.

Необходимо учитывать, что взаимодействия лекарственных средств возможны и в том случае, если вышеперечисленные средства применялись незадолго до того, как была начата терапия препаратом.

Алпростадил могут назначать только врачи, имеющие опыт в ангиологии, знакомые с современными методами непрерывного контроля за сердечно-сосудистой системой и имеющие для этого соответствующее оборудование.

Приготовленный раствор рекомендуется использовать непосредственно после приготовления, возможно временное хранение полученного раствора не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °C.

В период лечения необходим контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений, биохимических показателей крови, свёртывающей системы крови (при нарушениях свёртывающей системы крови или при одновременной терапии лекарственными средствами, влияющими на свертывающую систему). Пациенты с ишемической болезнью сердца, почечной недостаточностью (сывороточный креатинин более 1,5 мг/дл) должны находиться под наблюдением. в стационаре во время лечения алпростадилом и в течение 1 дня после прекращения лечения. Во избежание появления симптомов гипергидратации у таких пациентов объём введённой жидкости по возможности не должен превышать 50–100 мл в день. Необходимо динамическое наблюдение за состоянием пациента (контроль АД и ЧСС), при необходимости — контроль массы тела, баланса жидкости, измерение центрального венозного давления или эхокардиографии (ЭхоКГ).

У больных с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей инфузионная терапия является необходимой составной частью комплексного лечения. Клинический эффект носит долговременный характер и может проявляться с определённой задержкой по окончании курса лечения.

Флебит (проксимальнее места введения), как правило, не является причиной для прекращения терапии, признаки воспаления исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения, специфического лечения в подобных случаях не требуется. Катетеризация центральной вены позволяет снизить частоту проявления данного побочного эффекта.

Препарат может влиять на способность к активному участию в уличном движении или управлению механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и отмене препарата, а также при одновременном приёме алкоголя.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг/мл.

Список Б.

При температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике), в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не следует применять препарат по истечении срока годности!

Отпускают по рецепту

DREHM Pharma GmbH, Austria, Австрия