Веро-Митомицин

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Активное вещество: митомицин — 0,01 г, 0,02 г и 0,002 г.

Вспомогательные вещества: маннит, глюкоза.

Пористая масса серого или серого с фиолетовым оттенком цвета.

Рак желудка, рак поджелудочной железы, рак пищевода, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой и прямой кишки, рак молочной железы, рак шейки матки, рак вульвы, немелкоклеточный рак лёгкого, мезотелиома, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, опухоли головы и шеи.

Препарат рекомендуется как для монотерапии, так и в комбинации с другими высокоэффективными химиопрепаратами, а также для паллиативного лечения при отсутствии положительного ответа на лечение ранее применявшимися средствами.

Повышенная чувствительность к митомицину.

Выраженная гипоплазия костного мозга.

Тяжёлая форма хронической почечной недостаточности (ХПН) (при концентрации креатинина в плазме выше 1,7 мг/100 мл).

Детский возраст.

Тромбоцитопения, нарушение свёртываемости крови, повышенная кровоточивость.

Беременность и период кормления грудью.

Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в том числе ветряная оспа, опоясывающий лишай).

Ветряная оспа (в настоящее время или в анамнезе), herpes zoster, инфекционные заболевания, ХПН, выраженное угнетение функции костного мозга (в том числе при лечении цитостатиками, лучевой терапии).

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.

Препарат вводится внутривенно струйно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен внутриартериально, внутриплеврально или внутрибрюшинно.

При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения:

- 2 мг/кв.м (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4–6 нед; или 2 мг/кв.м поверхности тела, 5 дней в неделю в течение 2 нед (с 1 по 5 и с 8 по 12 дни курса) каждые 4–6 нед; или 4–6 мг 1–2 раза в неделю;

- при необходимости высокодозной терапии — по 10–30 мг 1-3 (и более) раза в неделю.

В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/кв.м поверхности тела 1 раз каждые 6–8 нед или 2-4 мг 1–2 раза в неделю.

Максимальная доза при в/в введении — 30 мг/сут.

В/a, внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2-10 мг ежедневно.

В мочевой пузырь вводят 30–40 мг (до 60 мг), растворенных в 0,95 растворе натрия хлорида до концентрации не более 1 мг/ мл, 1 раз в неделю, в течение 6–8 недель и далее ежемесячно в течение 6 мес, либо по 4-10 мг ежедневно или каждые 2 дня.

Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии, вызываемой Митомицином, при последующих в/в введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга предлагается следующая схема:

Повторно препарат следует вводить только при восстановлении количества лейкоцитов до 4000/мм³ и тромбоцитов до 100000/мм³ крови.

При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.

Приготовление раствора: содержимое флакона растворяют непосредственно перед употреблением в воде для инъекций до концентрации 0.4 мг/мл (2 мг активного вещества на 5 мл) и встряхивают до растворения.

Со стороны дыхательной системы: острое удушье, бронхоспазм.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны системы дыхания: одышка, сухой кашель, инфильтраты в лёгких.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитический уремический синдром, сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией, микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности

Нарушение функции почек (протеинурия, гематоурия), отёки, гиперкреатитинемия, синкопальные состояния. Другими более редкими проявлениями синдрома могут быть отёк лёгких, нейропатии.

Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных, получавших митомицин внутривенно в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах превышающих 60 мг.

Со стороны ССС: артериальная гипертония, снижение сократимости миокарда, развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных ранее получавших доксорубицин)

Со стороны пищеварительной системы: диарея, нарушения функции печени, стоматит или эзофагит, тошнота, рвота, анорексия.

Со стороны кожных покровов: изъязвления кожи, обратимая алопеция, иногда кожная сыпь.

Местные реакции: тромбофлебит, целлюлит, при попадании препарата под кожу — покраснение, боль.

Прочие: акроцианоз, головная боль, повышение температуры тела, ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях, необычная усталость или слабость.

При внутрипузырном применении — атрофия мочевого пузыря, раздражение мочеполовых путей, дизурия, цистит, ночной энурез, повышенная частота мочеиспускания, гематурия и другие симптомы местного раздражения. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.

Специфический антидот при передозировке не известен, следует проводить симптоматическую терапию.

При одновременном применении митомицина с препаратами, оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие, а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.

При предварительном или одновременном введении больным винкаалкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов, получавших лечение митомицином и дышавших перед операцией смесью, содержащей более 50 % кислорода.

У больных, ранее получавших доксорубицин, при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности. При одновременном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина не должна превышать 450 мг/кв.м).

Митомицин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Митомицин следует вводить медленно строго внутривенно, избегая экстравазации.

В случае возникновения лёгочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.

На протяжении курса лечения и в течение 8 недель после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови.

При повышении концентрации креатинина в сыворотке выше 150 мкмоль/л или прогрессировании заболевания, терапию митомицином прекращают.

Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии Митомицином следует использовать надёжные способы контрацепции.

Не рекомендуется применение вместо хирургического и лучевого лечения; монотерапию или химиотерапию первой линии проводят в случае особой необходимости.

С осторожностью назначают при нарушении функции костного мозга, печени, почек, инфекций.

Соблюдать осторожность при появлении признаков угнетения функции костного мозга. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 недель. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 недели, восстановление показателей крови в среднем через 10 недель после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию, о чем больные должны быть обязательно проинформированы.

Митомицин, являясь иммунодепрессантом, может снижать ответ на вакцинацию, если она проводится одновременно с терапией митоксантроном. Интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину (инактивированную или живую) зависит от дозы, основного заболевания и других факторов и варьирует от 3 мес. до 1 года. Рекомендован отказ от иммунизации, если она не одобрена врачом; другим членам семьи больного, проживающим с ним, также следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита; избегать контактов с людьми, получавшими вакцину против полиомиелита, или носить защитную маску, закрывающую нос и рот.

При применении различных растворителей стабильность раствора меняется: 5 % раствор декстрозы — стабильность 3 ч, 0,9 % раствор натрия хлорида — 12 ч, натрия лактат для — инъекций — 24 ч.

Избегать контактов с больными бактериальными инфекциями.

Требуется особенно тщательный контроль при длительном лечении (наблюдать за побочными эффектами!).

В период лечения и в течение 7–8 недель после его окончания необходимо регулярное наблюдение за клеточным составом периферической крови, функциональными показателями печени и почек.

При появлении необычных кровотечений или кровоизлияний, чёрного дегтеобразного стула, крови в моче или кале или точечных красных пятен на коже немедленно проконсультироваться с врачом.

Важно потребление достаточного количества жидкости и последующее усиление диуреза для обеспечения выведения мочевой кислоты.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 0,002 г, 0,01 г и 0,02 г.

2 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевое средство - антибиотик

• АТХ

  L01DC03

• Действующее вещество

  Митомицин