ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

ЛП-№(006620)-(РГ-RU)

ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Вилдаглиптин

таблетки

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

A10BH02

ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, 50 мг, таблетки

Действующее вещество: вилдаглиптин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®.
3. Приём препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, и для чего его применяют

Одна таблетка препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® содержит 50 мг действующего вещества вилдаглиптина.

Для чего применяют препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® используют в качестве терапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Он помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® является гипогликемическим препаратом для приёма внутрь.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДДП-4).

Код ATX: А10ВН02

Показания к применению препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Лекарственный препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

• в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
• в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/ непереносимости метформина;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.

Способ действия препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему.

Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания.

Инсулин — это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы.

ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений.

Если у Вас есть вопросы по поводу того, почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.

Противопоказания

Не применяйте препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактатацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови));
• если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (АЛТ, ACT в 3 и более раза выше нормы);
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®:

• если у Вас сахарный диабет 1 типа (т.е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз;
• если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III ФК;
• если у Вас терминальная стадия хронической болезни почек, и Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа;
• если у Вас нарушение функции печени (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя;
• если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
• если у Вас острый панкреатит в анамнезе (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
• если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Достаточных данных по применению препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) нет. Таким образом, ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® не рекомендован для применения у таких пациентов.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Если Ваш возраст 65 лет и старше, Вы можете применять препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® в той же дозе, что и другие взрослые пациенты.

Другие препараты и препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

До начала приёма препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, по причине возможного взаимодействия с препаратом ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®.

Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств:

• некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды);
• некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы;
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования признаков бронхиальной астмы (например, симпатомиметики).

При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отёка (отёк Квинке — острый отёк кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Приём препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® с пищей и напитками

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® можно принимать во время или вне приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, полагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу возможности применения препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®.

Прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® в период беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Всегда применяйте препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки. Не увеличивайте дозу препарата.

Какое количество препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® следует принимать

Лечащий врач скажет, какое количество таблеток ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® Вам нужно принимать. Обычная доза препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один приём однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приёма (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от того, как Вы отреагируете на терапию, Ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Путь и (или) способ введения

ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® следует принимать утром (однократно 50 мг) или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки).

Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды.

Продолжительность терапии

Продолжайте применение препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® согласно рекомендациям лечащего врача. Возможно, препарат придётся принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение даёт желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние.

Если лечащий врач отменил приём препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно.

Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения данным препаратом, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® больше, чем следовало

При передозировке препаратом ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, лёгкие и транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отёки конечностей, при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку.

Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.

Лечение

Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удалён из организма путём гемодиализа.

Если Вы забыли принять препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время принять следующую дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, если в прошлый раз приём препарата был пропущен.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и в случае с любыми другими препаратами, на фоне применения препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® могут развиваться нежелательные реакции, однако это происходит не у всех пациентов.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите применение препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов:

• Отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжёлой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отеку). Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов).
• Желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени). Частота неизвестна.
• Сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита). Частота неизвестна.
• Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащённое сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии).

Часто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 пациентов) при комбинациях препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином.

Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 100 пациентов) при монотерапии препаратом ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, при комбинации препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® и производных тиазолидиндиона.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжёлое течение, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику.

При монотерапии препаратом ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто: головокружение.
• Нечасто: головная боль, запор, опухшие руки, лодыжки и ступни (отёки), артралгия (боль в суставах).
• Очень редко: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк).

При комбинации препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® и метформина могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто: дрожание, головная боль, головокружение, тошнота.
• Нечасто: повышенная утомляемость.

При комбинации препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® и производных сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто: дрожание, головная боль, головокружение, слабость.
• Нечасто: запор.
• Очень редко: назофарингит.

При комбинации препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто: увеличение массы тела, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки).
• Нечасто: головная боль слабость.

При комбинации препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® и инсулина

(совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто: головная боль, озноб, тошнота, изжога.
• Нечасто: диарея, метеоризм (вздутие живота).

При комбинации препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто: головокружение, дрожание, слабость, избыточная потливость.

Пострегистрационные исследования могут наблюдаться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):

• зудящая сыпь, шелушение кожи или волдыри, боль в мышцах, кожный васкулит (поражение мелких или средних сосудов кожи).

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медицинским работником.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® содержит

Действующим веществом является: вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат. Препарат ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ВИЛДАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® и содержимое упаковки Таблетки.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями (фаской) с двух сторон от белого до светло-жёлтого цвета.

По 7 или 10 таблеток помещают в упаковку ячейковую контурную из оПА/Ал/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) плёнки и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 или 12 упаковок ячейковых контурных по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 4, 8 или 16 упаковок ячейковых контурных по 7 таблеток вместе е листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1 а/18

Тел.: +7 (4712)34-03-13

Факс: +7 (4712)34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1 а/18

Тел.: +7 (4712)34-03-13

Факс: +7 (4712)34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, 50 мг.

Отпускают по рецепту

Фармстандарт-Лексредства, ОАО, Российская Федерация