ВИЛДАРИЛ

ЛП-№(003804)-(РГ-RU)

ВИЛДАРИЛ

Вилдаглиптин

таблетки

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

A10BH02

ВИЛДАРИЛ, 50 мг, таблетки

Действующее вещество: вилдаглиптин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ВИЛДАРИЛ и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ВИЛДАРИЛ.
3. Приём препарата ВИЛДАРИЛ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ВИЛДАРИЛ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ВИЛДАРИЛ и для чего его применяют

Препарат ВИЛДАРИЛ содержит действующее вещество вилдаглиптин и относится к группе препаратов для снижения уровня глюкозы (сахара) в крови.

Показания к применению

Препарат ВИЛДАРИЛ показан к применению у взрослых старше 18 лет при сахарном диабете 2 типа (в сочетании с диетой и физическими упражнениями):

• без применения других лекарств (монотерапия) в случае, если Вам не помогли диета и физические упражнения и у Вас есть противопоказания к приёму метформина или если метформин не оказался эффективным для Вас;
• одновременно с метформином в качестве начального лечения, если Вам не помогли диета и физические упражнения;
• одновременно с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином, если Вам не помогли диета и физические упражнения и лечение только этими перечисленными препаратами;
• одновременно с производными сульфонилмочевины, если Вам не удаётся достаточно хорошо контролировать концентрацию глюкозы в Вашей крови на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или если у Вас есть противопоказания к приёму метформина;
• одновременно с производными сульфонилмочевины и метформином, если раньше Вы получали лечение только производными сульфонилмочевины и метформином при соблюдении диеты и проведении физических упражнений, но так и не смогли достичь достаточно хорошего контроля концентрации глюкозы в Вашей крови;
• одновременно с инсулином и метформином, если раньше Вы получали инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диеты и физических упражнений, но так и не смогли достичь достаточно хорошего контроля концентрации глюкозы в Вашей крови.

Способ действия препарата ВИЛДАРИЛ

Сахарный диабет 2 типа — это болезнь, при которой поджелудочная железа теряет способность вырабатывать достаточное количество инсулина (гормон, который снижает концентрацию глюкозы в крови за счёт увеличения её усвоения тканями), либо организм снижает чувствительность к инсулину. Также выработка большого количества глюкагона (гормон, который увеличивает концентрацию глюкозы в крови) может привести к развитию данного заболевания.

ВИЛДАРИЛ оказывает своё действие, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат ВИЛДАРИЛ помогает контролировать уровень глюкозы в Вашей крови. В результате Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ВИЛДАРИЛ

Противопоказания

Не принимайте препарат ВИЛДАРИЛ:

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6.1 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас острое или хроническое повышение кислотности в организме (метаболический ацидоз), например, по причине значительного повышения в крови кетоновых тел (диабетический кетоацидоз) или молочной кислоты (лактатацидоз);
• если у Вас есть нарушения функции печени с повышенной активностью «печёночных» ферментов в анализе крови (когда АЛТ и/или ACT в 3 и более раза выше нормы);
• если Ваше сердце с трудом способно перекачивать кровь по организму (хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса);
• если Ваш возраст менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ВИЛДАРИЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу:

• если у Вас сахарный диабет 1 типа (когда Ваша поджелудочная железа не вырабатывает или почти не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз;
• если Ваше сердце с трудом способно перекачивать кровь по организму (хроническая сердечная недостаточность);
• если у Вас самая тяжёлая (терминальная) стадия хронической болезни почек и Вам систематически требуется проходить процедуру очистки крови (гемодиализ);
• если у Вас есть нарушение функции печени или появилось жёлтое окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), ощущается тяжесть и/или дискомфорт в правом подреберье, наблюдается обесцвечивание кала и сильное потемнение мочи, что также может говорить о развитии проблем с печенью при приёме препарата. Врач назначит Вам обследование печени перед началом приёма препарата, а затем 1 раз в 3 месяца в течение первого года лечения, а начиная со второго года — периодически. При развитии проблем с печенью нужно прекратить приём препарата и не принимать его даже после нормализации функции печени;
• если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать сильное снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемию);
• если у Вас было когда-либо острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
• если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат ВИЛДАРИЛ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут способствовать снижению эффективности препарата ВИЛДАРИЛ:

• некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы (гормоны щитовидной железы);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для лечения бронхиальной астмы (например, симпатомиметики).

При одновременном приёме препарата ВИЛДАРИЛ с препаратами, применяемыми для снижения артериального давления (так называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента) наблюдалось развитие аллергического (ангионевротического) отёка кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения лечения вилдаглиптином.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый Вами лекарственный препарат к одной из перечисленных выше групп лекарств.

Приём препарата ВИЛДАРИЛ с пищей

Препарат ВИЛДАРИЛ можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, то не принимайте препарат ВИЛДАРИЛ, поскольку он Вам противопоказан.

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом ВИЛДАРИЛ. Обсудите с лечащим врачом Ваше дальнейшее лечение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния вилдаглиптина на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.

Если у Вас возникает головокружение на фоне применения препарата ВИЛДАРИЛ, те Вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат ВИЛДАРИЛ содержит лактозу

В препарате содержится лактоза (молочный сахар). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата ВИЛДАРИЛ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Лечащий врач скажет Вам какое количество таблеток ВИЛДАРИЛ нужно принимать.

Обычная доза препарата ВИЛДАРИЛ составляет 50 мг или 100 мг в день:

• дозу 50 мг следует принимать за один приём однократно утром;
• дозу 100 мг следует разделить на два приёма (по 50 мг) — утром и вечером.

В зависимости от того, как Вы отреагируете на лечение, Ваш врач через некоторое время может назначить Вам более высокую или более низкую дозу.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить ВИЛДАРИЛ в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. В зависимости от тяжести Вашего заболевания лечащий врач может назначить Вам принимать только препарат ВИЛДАРИЛ или лекарственный препарат ВИЛДАРИЛ в комбинации с другими лекарствами схожего действия.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки проглатывайте целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат ВИЛДАРИЛ согласно рекомендациям лечащего врача. Возможно, препарат придётся принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение даёт желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние.

Если лечащий врач отменил приём препарата ВИЛДАРИЛ из-за нарушения функции печени, не начинайте принимать его повторно.

Если Вы приняли препарат ВИЛДАРИЛ больше, чем следовало

При передозировке препаратом ВИЛДАРИЛ у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, пощипывание, покалывание на коже (лёгкие и транзиторные парестезии), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей. Если Вы ощущаете эти симптомы после передозировки препарата, проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение и/или медицинская помощь. Если есть возможность, возьмите с собой и покажите врачу упаковку. Все симптомы передозировки и изменения в лабораторных анализах обратимы после прекращения приёма препарата.

Если Вы забыли принять препарат ВИЛДАРИЛ

Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время принять следующую дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата ВИЛДАРИЛ

Не прекращайте принимать препарат, только если Вам это не сказал сделать Ваш лечащий врач. Самовольное прекращение лечения может ухудшить Ваше заболевание.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и в случае с любыми другими препаратами, на фоне применения препарата ВИЛДАРИЛ могут развиваться побочные эффекты, однако это происходит не у всех пациентов.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите применение препарата ВИЛДАРИЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов:

• Отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжёлой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отеку). Редко (может наблюдаться не более чему 1 из 1000 пациентов).
• Желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени). Частота неизвестна.
• Сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита). Частота неизвестна.
• Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащённое сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии). Часто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 пациентов) при комбинациях препарата ВИЛДАРИЛ и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином.

Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 100 пациентов) при монотерапии препаратом ВИЛДАРИЛ, при комбинации препарата ВИЛДАРИЛ и производных тиазолидиндиона.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжёлое течение, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику.

При монотерапии препаратом ВИЛДАРИЛ могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто: головокружение.
• Нечасто: головная боль, запор, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки), артралгия (боль в суставах).
• Очень редко: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк).

При комбинации препарата ВИЛДАРИЛ и метформина могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто: дрожание, головная боль, головокружение, тошнота.
• Нечасто: повышенная утомляемость.

При комбинации препарата ВИЛДАРИЛ и производных сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто: дрожание, головная боль, головокружение, слабость.
• Нечасто: запор.
• Очень редко: назофарингит.

При комбинации препарата ВИЛДАРИЛ и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто: увеличение массы тела, опухшие руки, лодыжки и ступни (отёки).
• Нечасто: головная боль, слабость.

При комбинации препарата ВИЛДАРИЛ и инсулина (совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто: головная боль, озноб, тошнота, изжога.
• Нечасто: диарея, метеоризм (вздутие живота).

При комбинации препарата ВИЛДАРИЛ с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто: головокружение, дрожание, слабость, избыточная потливость.

Пострегистрационные исследования могут наблюдаться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):

• Зудящая сыпь, шелушение кожи или волдыри, боль в мышцах, кожный васкулит (поражение мелких или средних сосудов кожи).

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медицинским работником.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor,gov.ru

5. Хранение препарата ВИЛДАРИЛ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере или банке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в пачке или банка в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ВИЛДАРИЛ содержит

Действующим веществом является вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

Прочими ингредиентами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Препарат ВИЛДАРИЛ содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ВИЛДАРИЛ и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки плоскоцилиндрические от белого до светло-жёлтого цвета с риской с одной стороны и фаской с двух сторон. Допускается мраморность.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

По 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ или ПВХ/ПХТФЭ, или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 или 50 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия или без него, с уплотняющим элементом или без него.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 2, 4, 8 или 12 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»).

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 50.

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»).

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 50.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00

e-mail: fsk@velpharm.ru

Сообщить о нежелательных реакциях препарата можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или на сайте: www.brwavgroup.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» — «Фармаконадзор».

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, 50 мг.

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация