Винкатера

П N016076/01

Винкатера

Винорелбин

концентрат для приготовления раствора для инфузий

В 1 мл концентрата содержится:

активное вещество: винорелбин дитартрат (в пересчёте на винорелбин) 10 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный или светло-жёлтый раствор.

Противоопухолевое средство - алкалоид

L01CA04

- Распространённый неоперабельный немелкоклеточный рак лёгкого;- распространённый рак молочной железы, рефрактерный или прогрессирующий после химиотерапии, включающей антрациклины;

- рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии (в комбинации с малыми дозами пероральных глюкокортикостероидов).

- Повышенная чувствительность к винкаалкалоидам или другим составным частям препарата;- выраженные нарушения функции печени, не связанные с опухолевым процессом;

- исходное содержание нейтрофилов <1500 клеток/мкл крови и тромбоцитов <75 000 клеток/мкл крови;

- тяжёлые инфекционные заболевания во время начала терапии или перенесённые в течение последних 2-х недель;

- беременность и период лактации;

- детский возраст (отсутствие данных по безопасности и эффективности).

При дыхательной недостаточности, угнетении костномозгового кроветворения (в том числе после предыдущей химиотерапии или лучевого лечения), запорах или явлениях кишечной непроходимости в анамнезе, нейропатии в анамнезе, одновременный приём ингибиторов изофермента CYP3A4.

Винкатера вводится строго внутривенно в виде 6-10 внутривенной болюсной инъекции или 20–30 минутной инфузии. Винкатера применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

В режиме монотерапии обычная доза препарата составляет 25–30 мг/м² поверхности тела один раз в неделю. Препарат разводят в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы до концентрации 1,5-3,0 мг/мл. После введения препарата вену следует промыть, введя дополнительно не менее 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Для пациентов с площадью поверхности тела ≥ 2 м² разовая доза Винкатеры не должна превышать 60 мг.

Коррекция режима дозирования препарата при печёночной недостаточности:

Коррекция режима дозирования Винкатеры в зависимости от гематологических показателей:

Число нейтрофилов в день введения препарата (клетки/мкл)	Процент от стартовой дозы препарата Винкатера
≥/=1500	100 %
1499-1000	50 %
<1000	Препарат не вводится. Повторяют определение количества нейтрофилов через 1 неделю. Если из-за гранулоцитопен ии пришлось воздержаться от 3-х еженедельных введений препарата, применение винорелбина рекомендуется прекратить

У пациентов с гипертермией и/или сепсисом на фоне нейтропении в период лечения или при пропуске 2 еженедельных введений препарата подряд из-за низкого числа нейтрофилов дозы при последующих введениях должны составлять в процентном соотношении к предыдущим дозам:

≥/=1500	75 %
1499-1000	37,5 %
<1000	препарат не вводится

Коррекция режима дозирования препарата Винкатера при печёночной недостаточности: больным с печёночной недостаточностью Винкатера должна назначаться с осторожностью, при появлении гипербилирубинемии на фоне лечения Винкатерой последующие дозы должны быть уменьшены согласно следующим рекомендациям:

Концентрация общего билирубина (мкмоль/л)	Процент от стартовой дозы винорелбина
≤34,2	100 %
35,9-51,3	50 %
<51,3	25 %

Дети: безопасность и эффективность Винкатеры у детей не изучена.Пожилые люди: какие-либо специальные инструкции по применению Винкатеры у пожилых людей отсутствуют.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, анемия; редко — тромбоцитопения. Наименьшее число гранулоцитов наблюдается на 7-10 день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 7–14 дней. Кумулирования гематотоксичности не отмечено.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, парестезии, гиперестезии, слабость в ногах, боль в области челюстей, головная боль, парез кишечника, редко паралитическая непроходимость кишечника.

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, анорексия, запор, диарея, дисфагия, мукозиты, панкреатит, повышение концентрации билирубина и повышение активности печёночных трансаминаз.

Со стороны органов дыхания: затруднение дыхания, одышка, бронхоспазм, интерстициальная пневмония, острый респираторный дистресс-синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, «приливы» жара к лицу; редко — инфаркт миокарда, отёк лёгких.

Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при экстравазации -воспаление подкожной клетчатки, флебит и, возможно, некроз окружающих тканей.

Прочие: аллергические реакции; слабость, миалгия, артралгия, кожные высыпания, повышение концентрации креатинина, гипонатриемия, геморрагический цистит и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Основные ожидаемые проявления передозировки включают в себя подавление функции костного мозга и проявления нейротоксичности. Специфический антидот не известен. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функции жизненно важных органов. Лечение симптоматическое.

При совместном применении с другими цитостатиками возможно взаимное усугубление побочных эффектов, в первую очередь — миелосуппрессии. При совместном применении с митомицином С возможно развитие острой дыхательной недостаточности.

При применении совместно с паклитакселом повышается риск нейротоксичности. Применение на фоне лучевой терапии приводит к радиосенсибилизации. Применение винорелбина после лучевой терапии может привести к повторному появлению лучевых реакций.

Одновременное применение препарата с индукторами и ингибиторами цитохрома Р₄₅₀ может привести к изменению фармакокинетики винорелбина.

Лечение препаратом Винкатера следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. Лечение проводят под строгим гематологическим контролем, определяя число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов и уровень гемоглобина перед каждой инъекцией. При нарушении функции печени дозы Винкатеры следует снизить.

При нарушении функции почек необходимо усиленное наблюдение за больным.

При появлении признаков нейротоксичности 2-ой и более степени лечение препаратом следует отменить.

При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать больного для исключения лёгочной токсичности.

При экстравазации инфузию препарата следует немедленно прекратить, оставшуюся дозу вводят в другую вену.

Во время и в течение, по крайней мере, трёх месяцев после прекращения терапии, необходимо использовать надёжные методы контрацепции.

При попадании Винкатеры в глаза их следует обильно и тщательно промыть водой.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/1 мл и 50 мг/5 мл.

Список Б.

При температуре от 2 до 4 °C в защищённом от света месте.

Хранить внедоступном для детей месте.

После дополнительного разведения препарата срок хранения составляет 24 часа (при комнатной температуре).

3 года.

Препарат не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., Аргентина