Навельбин
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Дозировка | |||||
20 мг | 30 мг | ||||
Активное вещество: | |||||
винорелбина тартрат в пересчёте на винорелбин основание | 27,70 мг | 41,55 мг | |||
20,00 мг | 30,00 мг | ||||
Вспомогательные вещества: | |||||
этанол безводный | 5,00 мг | 7,50 мг | |||
вода очищенная | 12,50 мг | 18,75 мг | |||
глицерин | 2,00 мг | 3,00 мг | |||
макрогол 400 | ск. треб, до 175,00 мг | ск. треб, до 262,50 мг | |||
Оболочка капсулы: | |||||
желатин | 67,31 мг | 101,89 мг | |||
глицерин 85 % | 37,98 мг | 55,63 мг | |||
Анидрисорб 85/70 (D-сорбитол, 1,4-сорбитан, маннитол, высшие полиолы) | 10,54 мг | 15,96 мг | |||
триглицериды средней цепи | ск. треб. | ск. треб. | |||
PHOSAL 53 MST (фосфатидилхолин, глицериды, этанол) | ск. треб. | ск. треб. | |||
железа оксид красный Е172 | - | 0,050 мг | |||
железа оксид жёлтый Е172 | 0,55 мг | - | |||
титана диоксид Е171 | 1,16 мг | 1,50 мг | |||
Состав чернил для печати на пищевых продуктах: Е120, гипромеллоза, пропиленгликоль |
Описание
Капсулы 20 мг
Мягкие желатиновые капсулы (овальные, размер 3), светло-коричневого цвета, с надписью "N20" красного цвета.
Капсулы 30 мг
Мягкие желатиновые капсулы (продолговатые, размер 4), розового цвета, с надписью "N30" красного цвета.
Содержимое капсул — вязкий раствор от светло-жёлтого до оранжево-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Винорелбин — противоопухолевое средство растительного происхождения из группы полусинтетических винкаалкалоидов, выделенный из растения рода Vinca (барвинок). Нарушает полимеризацию тубулина в процессе клеточного митоза. Блокирует митоз клеток на стадии метафазы G2-M, вызывая гибель клеток во время интерфазы или при последующем митозе. Действует преимущественно на митотические микротрубочки; при применении высоких доз оказывает влияние также на аксональные микротрубочки. Эффект спирализации тубулина, вызываемый винорелбином, выражен слабее, чем у винкристина.
Фармакокинетика
Показания
- немелкоклеточный рак легкого;
- распространённый рак молочной железы.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к алкалоидам барвинка или другим компонентам препарата;
- исходное абсолютное число нейтрофилов <1 500 клеток/мкл крови;
- исходное число тромбоцитов <100 000 клеток/мкл крови;
- заболевания и состояния, приводящие к снижению всасывания в желудочно- кишечном тракте;
- значимая резекция желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
- инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные в течение последних 2-х недель;
- выраженная недостаточность функции печени, не связанная с опухолевым процессом;
- потребность в постоянной оксигенотерапии — у больных с опухолью легкого;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения винорелбина у детей не изучены);
- одновременное применение с вакциной против жёлтой лихорадки.
С осторожностью
Применение при беременности и лактации
Способ применения и дозы
BSA (м2) | Рекомендованная доза 60 мг/м2 | Рекомендованная доза 80 мг/м2 |
общая разовая доза (мг) | общая разовая доза (мг) | |
От 0,95 до 1,0 | 60 | 80 |
От 1,05 до 1,14 | 70 | 90 |
От 1,15 до 1,24 | 70 | 100 |
От 1,25 до 1,34 | 80 | 100 |
От 1,35 до 1.44 | 80 | 110 |
От 1,45 до 1,54 | 90 | 120 |
От 1,55 до 1,64 | 100 | 130 |
От 1,65 до 1,74 | 100 | 140 |
От 1,75 до 1,84 | 110 | 140 |
От 1,85 до 1,94 | 110 | 150 |
> 1,95 | 120 | 160 |
АЧН в течение первых 3 циклов приёма препарата в дозе 60 мг/м2 в неделю | Рекомендованная доза для начала следующего приёма (мг/м2) |
>1 000 | 80 |
≥500 и <1 000 (1 эпизод) | 80 |
≥500 и <1 000 (2 эпизода) | 60 |
<500 | 60 |
Если в период применения препарата в дозе 80 мг/м2 АЧН становится ниже 500 клеток/мкл или более чем один раз уменьшается до уровня 500-1000 клеток/мкл, следует отложить следующее введение препарата до восстановления АЧН и принимать препарат в дозе 60 мг/м2 в неделю в течение трёх последующих недель.
Для определения возможности вновь увеличить дозу с 60 мг/м2 до 80 мг/м2 следует оценить гематологические показатели.
АЧН после приема | Рекомендованная доза для |
препарата | начала следующего приема |
в дозе 80 мг/м2 в неделю | (мг/м2) |
>1 000 | 80 |
>500 и <1 000 (1 эпизод) | 80 |
>500 и <1 000 (2 эпизода) | 60 |
<500 | 60 |
Режим комбинированной терапии
Дозы и схемы должны быть адаптированы под протокол лечения.
Для комбинированных режимов, в которых чередуется пероральный прием препарата Навельбин капсулы и внутривенное введение препарата Навельбин концентрат для приготовления раствора для инфузий, следует учитывать, что прием препарата внутрь в дозах 60 мг/м2 и 80 мг/м2 приводит к концентрации винорелбина в крови, сопоставимой с концентрацией, достигающейся при внутривенном введении препарата в дозах 25 мг/м2 и 30 мг/м2 соответственно.
Побочные эффекты
Побочные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией: очень частые — 1/10 назначений (≥ 10 %); частые — 1/100 назначений (≥1 % но <10%); нечастые — 1/1000 назначений (≥0,1 % но < 1%); редкие — 1/10000 назначений (≥0,01 % но <0,1%); очень редкие — менее 1/10000 назначений (< 0,01 %); постмаркетинговые сообщения, частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто: бактериальные, вирусные и грибковые инфекции без нейтропении, различных локализаций.
Часто: бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, являющиеся результатом миелосупрессии и/или иммуносупрессии (нейтропенические инфекции) обычно обратимые при соответствующем лечении.
Частота неизвестна: нейтропенический сепсис.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: миелосупрессия, приводящая к нейтропении (наименьшее число нейтрофилов наблюдается на 7-10 день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 5-7 дней, кумулирования гематотоксичности не отмечено), анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Часто: нейтропения 4 степени, ассоциированная с повышением температуры тела выше 38 °C, фебрильная нейтропения.
Нечасто: сепсис, септицемия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Частота неизвестна: тяжёлая гипонатриемия.
Нарушения психики
Часто: бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: неврологические нарушения, включая снижение или потерю
сухожильных рефлексов.
Часто: нейромоторные расстройства, головная боль, головокружение, расстройство вкусового восприятия.
Нечасто: атаксия.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: нарушения зрительного восприятия.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма.
Частота неизвестна: инфаркт миокарда у пациентов с заболеваниями сердца в
анамнезе или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения
Часто: одышка, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, анорексия, стоматит, боль в животе, запор,
желудочные нарушения.
Часто: эзофагит, дисфагия.
Нечасто: паралитическая кишечная непроходимость.
Частота неизвестна: желудочно-кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: алопеция (обычно умеренной степени).
Часто: кожные реакции.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Часто: артралгия, боль в височно-нижнечелюстном суставе, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей
Часто: дизурия, другие мочеполовые нарушения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: слабость, плохое самочувствие, лихорадка.
Часто: боль, включая боль в области опухоли, озноб.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень часто: снижение массы тела.
Часто: увеличение массы тела.
Передозировка
Взаимодействие
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Навельбин: