Задитен®

Zaditen®

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: кетотифена гидрофумарата 0,345 мг, что соответствует 0,250 мг кетотифена;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, глицерол (глицерин) 21,25 мг, 1 М раствор натрия гидроксида 0,75 мл (до pH 5,3), вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

In vivo и in vitro кетотифен подавляет высвобождение медиаторов (гистамина, лейкотриенов, простагландинов и фактора активации тромбоцитов) из клеток, вовлеченных в аллергические реакции I типа (тучных клеток, эозинофилов, базофилов и нейтрофилов). Кетотифен подавляет хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов и стабилизирует мембраны клеток путём ингибирования фосфодиэстеразы и снижения уровня цикло-АМФ.

Кетотифен также блокирует H1-гистаминовые рецепторы.

Фармакокинетика

Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней в большинстве случаях была ниже предела количественного определения (20 пг/мл).

При системном применении 50 % кетотифена метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 75 %. Выводится двухфазно. Ранний период полувыведения составляет 3-5 часов, окончательное выведение — 21 час. Выводится почками, 60-70 % в виде метаболитов в виде глюкуронидов, 1 % в неизменённом виде.

Показания

Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену или любым другим компонентам препарата.

Поскольку эффективность и безопасность лечения глазными каплями Задитен® у детей младше 3-х лет, а также при беременности и в период лактации не установлены, препарат не следует применять у данной категории больных.

Способ применения и дозы

Взрослым, пациентам в возрасте старше 65 лет, детям старше 3-х лет: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.

У пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется коррекции режима дозирования.

У пациентов с патологией почек и печени не требуется коррекции режима дозирования.

Максимальная продолжительность лечения препаратом не должна превышать 6 недель.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — точечный кератит, эрозия роговицы, раздражение и боль в глазах; нечасто — снижение остроты зрения (при закапывании препарата), синдром «сухого» глаза, нарушения со стороны век, конъюнктивит, светобоязнь, конъюнктивальные кровоизлияния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, экзема, крапивница.

Побочные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт):

Местные реакции: аллергические реакции/ гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отёк век.

Системные реакции: системные реакции гиперчувствительности включая, но не ограничиваясь — припухлость/отечность лица (в некоторых случаях ассоциирована с контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как астма и экзема. Описаны также случаи головокружения.

Передозировка

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Глазные капли Задитен® безопасны при случайном приёме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 1,25 мг кетотифена, что составляет 60 % от максимальной пероральной суточной дозы для детей старше 3-х лет.

При пероральном приёме кетотифена в дозе до 20 мг не было отмечено развития серьёзных симптомов.

Взаимодействие

Данные о взаимодействии глазных капель Задитен® с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Особые указания

ЗАДИТЕН®, глазные капли, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и способен проникать в материал мягких контактных линз. Препарат применяют только после снятия контактных линз. Надевать контактные линзы следует через 15 минут после закапывания. Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.

При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-нибудь поверхности.

Во избежание повреждения, не следует прикасаться к глазам.

При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 5-ти минут.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

При развитии затуманивания зрения, сонливости на фоне лечения Задитеном® пациентам следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Форма выпуска

Капли глазные 0,25 мг/мл.

Хранение

Хранить при температуре до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона 1 мес.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Задитен: