Аксоглатиран^® ФС

раствор для подкожного введения

1 мл раствора содержит:

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или со слабым желтоватым оттенком раствор.

• Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения внутривенных глюкокортикостероидов (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз).
• рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

• Повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или D-маннитолу;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
• беременность.

Предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения функции почек.

Данных о применении глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Препарат Аксоглатиран^® ФС противопоказан во время беременности.

Во время лечения препаратом Аксоглатиран^® ФС необходимо использовать надёжные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребёнка.

В виде подкожных инъекций по 20 мг препарата Аксоглатиран^® ФС (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 1 раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня. Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач.

Каждый шприц с препаратом Аксоглатиран^® ФС предназначен только для однократного применения.

Рекомендации для пациентов по применению препарата Аксоглатиран^® ФС

Индивидуальную упаковку с заполненным шприцем после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 минут. При изменении цвета раствора или наличии взвешенных частиц его не следует применять.

Препарат вводят подкожно, соблюдая правила асептики и антисептики, ежедневно меняя места введения препарата. Наиболее удобные участки для подкожного введения: наружная поверхность плеча, передне-наружная поверхность бедра, живот (примерно 5 см вокруг пупка), ягодицы. В этих местах кожа легко захватывается в складку и минимальная опасность повреждения кровеносных сосудов и нервов (на рис. 1 места для инъекций выделены тёмным цветом).

Не следует проводить инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области для уменьшения неприятных ощущений в месте инъекции.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Рисунок 1: Схема расположения мест для подкожных инъекций.

Введение препарата

1. Достаньте шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки.

2. Возьмите шприц в руку, которой пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработайте место инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами, как показано на рис. 2.

Рисунок 2: Схема выполнения подкожной инъекции

4. Расположите шприц перпендикулярно к месту инъекции и введите иглу в кожу под углом 90°, как показано на рис. 3, введите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

Рисунок 3: Схема выполнения подкожной инъекции

5. Извлеките шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместите шприц в контейнер для утилизации.

Если Вы забыли ввести препарат Аксоглатиран^® ФС, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий шприц с препаратом Аксоглатиран^® ФС только через 24 часа.

Глатирамера ацетат безопасен и хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отёк.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ: анорексия, повышение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, тревога, депрессия, эйфория, нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, суицидальное поведение, извращение вкуса, мигрень, обморок, туннельный синдром, когнитивные расстройства, тремор, судороги, дисграфия, дислексия, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, паралич, в том числе малоберцового нерва, ступор.

Со стороны органа зрения: диплопия, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, катаракта, поражение роговицы, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровоизлияние, птоз века, мидриаз, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия: головная боль, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, повышение артериального давления, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, сезонный ринит, апноэ, гипервентиляция лёгких, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, отёк языка, запор, кариес, одонтогенный периостит, увеличение слюнных желёз, диспепсия, дисфагия, отрыжка, язва пищевода, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатомегалия. Со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, боль в шейном отделе позвоночника, боль в спине, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны мочевыделительной системы: императивный позыв к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз.

Со стороны половых органов и молочных желёз: аменорея, увеличение молочных желёз, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения.

Инфекции: отит, бронхит, гастроэнтерит, обострение заболеваний, вызываемых Н. simplex, ринит, вагинальный кандидоз, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулёз, пиелонефрит, опоясывающий герпес.

Прочие: реакции непосредственно после инъекции*, астения, усталость, озноб, повышение температуры тела, носовое кровотечение, периферические отёки, состояние похмелья.

* Реакции непосредственно после инъекции

Местные реакции: боль, покраснение, отёк, абсцесс, гематома, липоатрофия, некроз кожи.

Системные реакции: «приливы» крови, боль в груди, ощущение сердцебиения, состояние тревоги, одышка, затруднённое глотание, крапивница. Указанные симптомы носят временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут также начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Данных о передозировке препарата Аксоглатиран^® ФС нет.

В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение.

Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными препаратами изучено недостаточно.

Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение глатирамера ацетата с препаратами, которые применяются для терапии рассеянного склероза, в том числе с глюкокортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.

В начале лечения препаратом Аксоглатиран^® ФС необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в том числе возникающих непосредственно после инъекции препарата Аксоглатиран^® ФС. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьёзных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекции, как правило, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с другими симптомами, проходит самостоятельно без каких-либо клинических последствий. Механизм развития этого симптома неясен.

При длительном применении (в течение нескольких месяцев) препарата Аксоглатиран^® ФС в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях — некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакций, необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции.

Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача.

В связи с тем, что препарат Аксоглатиран^® ФС является иммуномодулирующим лекарственным средством и используется при лечении аутоиммунного заболевания — рассеянного склероза, его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с этим следует периодически контролировать состояние иммунной системы пациента.

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 8 °C.

Не замораживать.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Фармстандарт-УфаВИТА, ОАО, Российская Федерация