Альбумин человеческий

раствор для инфузий

Активное вещество:

Альбумин человека.

Раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95 % альбумина), произведённого из человеческой плазмы.

В одном флаконе содержится 10 г белка (флакон 50 мл) или 20 г белка (флакон 100 мл).

Вспомогательные вещества:

Натрия каприлат — 16 ммоль/л (2,7 г/л);

натрия ацетилтриптофан — 16 ммоль/л (4,3 г/л);

натрия хлорид — 3,0 г/л; вода для инъекций — до 1 л.

Раствор является гиперонкотическим и содержит 100–130 ммоль/л общего натрия.

Прозрачный, слегка вязкий раствор; практически бесцветный, от жёлтого до коричневого или зелёного цвета.

Восстановление и поддержание объёма циркулирующей крови при недостаточности объёма и целесообразности применения коллоидов.

В том числе, АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ может применяться при следующих клинических состояниях:

• Шок — при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объёма циркулирующей крови.
• Ожоги — альбумин либо в изотоническом растворе, либо в растворе декстрозы для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов.
• Гипопротеинемия с отёком или без отёка — в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объёма циркулирующей крови.

Гипоальбуминемия — когда недостаток альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов или травм или в результате перераспределения внутри организма.

Применение АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО противопоказано у пациентов с аллергическими реакциями на альбумин или какое-либо из вспомогательных веществ. Растворы АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов. Существует риск гемолиза с потенциально летальным исходом, а также риск острой почечной недостаточности из-за недопустимого использования стерильной воды для инъекций для разведения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО.

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и её последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отёк лёгкого, геморрагический диатез, тяжёлая анемия, почечная и пост-ренальная недостаточность.

Данные о применении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют. Перед назначением препарата в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценить потенциальные риски и пользу применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО.

Доза вводимого раствора АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО определяется индивидуально. При введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО следует контролировать гемодинамические показатели и дыхание пациента для предотвращения отёка лёгких. Кроме этого, следует контролировать неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления.

Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО должен вводиться внутривенно. Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в том числе цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя разбавлять водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов. (См. раздел «Противопоказания»).

Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Не добавлять другие лекарственные средства.

Если доза и скорость введения не подбираются с учётом концентрации раствора и клинического статуса пациента, введение АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО может привести к гиперволемии.

У пациентов, получающих АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ, необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения возникновения гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы. (См. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Неблагоприятные побочные реакции по данным клинических исследований

Данные о неблагоприятных побочных реакциях в контролируемых клинических исследованиях АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО отсутствуют.

Неблагоприятные побочные реакции, отмеченные в постмаркетинговом периоде

В постмаркетинговом периоде поступали сообщения о следующих неблагоприятных побочных реакциях. Эти реакции перечислены по классам систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря для нормативноправовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания серьёзности:

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, приливы крови.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, дисгевзия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, озноб.

Значительное превышение дозы и увеличение скорости введения могут привести к гиперволемии. (См. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Исследования взаимодействия АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчётах о безопасности).

Доклинические данные по безопасности

Альбумин человека является естественным компонентом человеческой плазмы и действует аналогично физиологическому альбумину.

Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет малую значимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосвязь дозы и эффекта. Исследование токсичности многократных доз на животных невыполнимо вследствие образования антител к гетерогенному белку.

К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности, канцерогенного и мутагенного действия альбумина человеческого.

В исследованиях на животных также не было выявлено признаков острой токсичности.

Аллергические реакции/анафилактический шок

Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.

Так как данный препарат изготавливается из плазмы крови человека, он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций, например, вирусов и, теоретически, возбудителя болезни Крейцфельда-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Риск передачи возбудителей инфекций снижен путём скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определёнными вирусами в прошлом, путём тестирования на наличие в настоящее время определённых вирусных инфекций, а также путём инактивации и/или удаления определённых вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита B, вирус гепатита C, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Гемодинамика

Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей, отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.

Гиперволемия/гемодилюция

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и её последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отёк лёгкого, геморрагический диатез, тяжёлая анемия, почечная и пост-ренальная недостаточность.

Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отёку лёгких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления, повышения давления в центральной вене и отёке лёгких введение препарата следует немедленно прекратить.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность раствора АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОЕО у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены.

Большие объёмы

При замещении сравнительно больших объёмов необходимо осуществлять контроль показателей системы свёртывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свёртывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели.

Электролитный статус

При введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО следует контролировать электролитный статус пациента, а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов.

Кровяное давление

Повышение кровяного давления после инфузии АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения повреждённых сосудов, которые могли не кровоточить при более низком давлении крови.

Применение, обращение и утилизация

Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в том числе цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета, если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить.

Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями, а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20 % и выше. Рекомендуемые растворители включают 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы в воде.

Данные о влиянии АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО на способность к вождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют.

Раствор для инфузий 20 %.

Хранить при температуре от 2 до 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Плазмозамещающее средство

• АТХ

  B05AA01

• Действующее вещество

  Альбумин человека