Альбумин

Альбумин

раствор для инфузий

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость жёлтого, янтарного или зеленоватого цвета.

Характеристика препарата

Альбумин получают методом фракционирования этиловым спиртом при низких температурах из плазмы крови здоровых доноров с добавлением натрия каприлата, натрия хлорида и воды для инъекций. Альбумин - белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон. В норме в плазме человеческой крови альбумин составляет примерно 60 %. В состав белковой молекулы входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени.

Препарат проверен на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1.

Восстановление и поддержание объёма циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

Альбумин человека следует с осторожностью применять, если гиперволемия и её последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента.

Примерами таких состояний являются:

• хроническая сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отёк лёгких;
• геморрагический диатез;
• анемия тяжёлой степени;
• ренальная и постренальная анурия.

Безопасность применения альбумина при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорождённого.

К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности альбумина человека у животных.

Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности пери- и постнатального развития.

Альбумин является нормальным белковым составляющим элементом крови человека.

Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Резким дозирования

Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и степени потери жидкости и белка пациентом. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объёма циркулирующей крови, а не концентрацию альбумина человека в плазме.

При введении раствора альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей включая:

• артериальное давление и частоту пульса;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания лёгочной артерии;
• диурез;
• содержание электролитов;
• гематокрит/гемоглобин.

Раствор альбумина вводят внутривенно капельно. Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5 %-ном растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида).

Не допускается разведение раствора альбумина водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у реципиента.

Скорость инфузии следует подбирать индивидуально, Введение 20 % раствора альбумина проводят со скоростью не более 40 капель в минуту.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью вывода плазмы.

При введении больших объёмов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок или механические включения. Подобные изменения могут свидетельствовать о нестабильности белка или загрязнённости раствора.

После вскрытия контейнера препарат следует использовать немедленно. Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с действующими требованиями к утилизации лекарственных средств.

В редких случаях могут возникать: ощущение «приливов» крови, крапивница, лихорадка, тошнота, которые быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Очень редко могут возникать тяжёлые аллергические реакции, например, шок. В этих случаях введение препарата следует прекратить и немедленно начать соответствующее лечение.

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления и центрального венозного давления и отёке лёгких следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не известны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях и отчётах по безопасности.

Раствор альбумина нельзя смешивать с кровью, эритроцитной массой и с другими лекарственными препаратами, за исключением изотонических растворов (например, 5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида).

Не следует смешивать препарат Альбумин с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот и спиртосодержащими растворами.

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии.

Следует избегать применения 20 % раствора альбумина у пожилых пациентов из-за риска перегрузки сердечно-сосудистой системы.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 20 % приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Поэтому, при введении концентрированных растворов альбумина следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Содержание электролитов в растворах альбумина с дозировкой 20 % относительно более низкое, чем в растворах альбумина с более низкой дозировкой. При введении альбумина человека необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

Не допускается разведение раствора альбумина водой для инъекций, поскольку это может привести к гемолизу у реципиента.

Раствор альбумина нельзя смешивать с белковыми гидролизатами шли растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

При обширной заместительной терапии необходим контроль показателей свёртывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свёртывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента, возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального и центрального венозного давления и отёке лёгких введение препарата следует немедленно прекратить.

Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу возбудителей инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы и инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека невозможно полностью исключить риск передачи возбудителей инфекций, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов, а также других возбудителей инфекций.

При введении каждой дозы лекарственного препарата альбумина настоятельно рекомендуется регистрировать его наименование и номер серии, чтобы сохранить сведения о нём.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инфузий, 20%.

При температуре от 2 до 10 °C в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 10 °C. Замораживание не допускается.

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

ТЮМЕНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ, Российская Федерация

ИММУНО-ГЕМ, ЗАО, Российская Федерация