Алендронат

Алендронат

таблетки

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: алендронат натрия тригидрат в количестве эквивалентном 70 мг алендроновой кислоты.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 216,63 мг, лактоза (лактопресс) 35,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель) 3,5 мг, магния стеарат 3,5 мг.

аблетки круглые белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника), лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

Поражения пищевода, замедляющие его опорожнение, например, стриктура (сужение) или ахалазия.

Невозможность стоять или сидеть прямо в течение 30 минут после приёма препарата. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Гипокальциемия, мальабсорбция кальция, тяжёлый гипопаратиреоз.

Хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин увеличивается риск кумуляции алендроновой кислоты).

Беременность и период лактации

Препарат не следует назначать беременным и кормящим женщинам, поскольку у данного контингента действие препарата не изучалось.

Детский возраст

Препарат не следует назначать детям, поскольку у данного контингента действие препарата не изучалось.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применять при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), предрасположенности к гипокальциемии (гипопаратиреоз лёгкой и средней степени, дефицит витамина D).

Алендронат противопоказан беременным и кормящим женщинам.

Для лечения остеопороза у женщин и у мужчин препарат назначают в дозе 70 мг один раз в неделю. Алендронат необходимо принимать утром, внутрь, не разжёвывая, желательно за 2 часа, но не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, питья или приёма других лекарственных, средств запивая только чистой не минерализованной водой. Другие напитки (включая минеральную воду), еда и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание алендроновой кислоты. Нельзя разжёвывать или рассасывать таблетку в полости рта, поскольку при этом существует риск возникновения язв ротовой полости и глотки. Для облегчения поступления в желудок и, тем самым, уменьшения раздражения пищевода Алендронат следует принимать утром сразу после подъёма с постели, запивая полным стаканом воды. После этого пациентам не следует ложиться до первого приёма пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приёма препарата.

Алендронат не следует принимать в горизонтальном положении, перед сном или перед подъёмом с постели. Несоблюдение этих, указаний может увеличить риск побочных реакций со стороны пищевода.

Для пожилых пациентов и пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется. В связи с отсутствием данных Алендронат не рекомендуется для применения у больных с более тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <35 мл/мин).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диспепсия, кислая отрыжка, тошнота, рвота, запор, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, в том числе язвенная болезнь желудка, осложнённая кровотечением (мелена), эрозии или язвы пищевода, эзофагит, стриктура пищевода, перфорация пищевода, язва ротоглотки, локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, боли в костях, боли в суставах, редко — тяжёлые мышечные судороги, припухлость суставов, низкоэнергетические переломы тела бедренной кости.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, системное головокружение, нарушение вкусовых ощущений.

Кожные реакции: кожная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, зуд, алопеция, редко — тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны органов чувств: увеит, склерит, эписклерит.

Организм в целом: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и редко —ангионевротический отёк, преходящие симптомы реакции острой фазы в начале лечения (миалгия, недомогание, астения, редко лихорадка), гипокальциемия. Редко — периферические отёки.

При пероральной передозировке могут возникать гипокальциемия, гипофосфатемия и побочные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как расстройство пищеварения, изжога, эзофагит, гастрит, язвы желудка или пищевода. Для связывания алендроновой кислоты нужно дать выпить молоко или принять содержащие кальций антациды. В связи с риском раздражения пищевода рвоту вызывать не следует, и больной должен сохранять полностью вертикальное положение.

Всасывание алендроновой кислоты может нарушиться, если она принимается одновременно с препаратами кальция (включая пищевые добавки) и антацидами и другими пероральными препаратами. В связи с этим интервал между приёмом Алендроната и других лекарственных средств, принимаемых внутрь, должен составлять не менее 30 минут. Комбинированное применение заместительной гормональной терапии препаратами, содержащими эстроген ± прогестин, и алендроновой кислоты у женщин с остеопорозом в период менопаузы по безопасности и переносимости сопоставимо с индивидуальным лечением каждым из этих препаратов.

Известно, что внутривенное введение ранитидина удваивает биодоступность алендроновой кислоты при оральном приёме.

Нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ацетилсалициловая кислота, могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Алендроновая кислота, как и другие бисфосфонаты для перорального приёма, может вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с этим необходимо с осторожностью назначать Алендронат пациентам с проблемами верхних отделов желудочно-кишечного тракта (такими как пищевод Барретта, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы).

У пациентов, принимающих алендроновую кислоту, отмечаются такие побочные реакции, как эзофагит, язва пищевода и эрозия пищевода, иногда с кровотечениями, изредка приводящие к возникновению стриктур или перфорации пищевода. В некоторых случаях данные нежелательные явления могут быть тяжёлыми и требовать госпитализации.

Поэтому врачам следует особенно внимательно контролировать любые симптомы, указывающие на возможные реакции со стороны пищевода. Пациентов следует предупредить о необходимости прекратить приём Алендроната и обратиться к врачу в случае появления дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.

Риск возникновения тяжёлых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, нарушающих рекомендации по приёму препарата: нельзя принимать горизонтальное положение после употребления препарат и/или принимать его, не запивая, согласно рекомендациям, полным стаканом воды (170 — 230 мл), и/или продолжать принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Пациенты, которые не могут выполнять указания по дозированию в силу психического заболевания, должны принимать лечение Алендронатом под соответствующим контролем.

В случае пропуска приёма очередной еженедельной дозы препарата следует принять 1 таблетку Алендроната в ближайший день, утром. Не рекомендуется принимать 2 таблетки в 1 день. В дальнейшем следует вернуться к приёму Алендроната 1 раз в неделю, в тот же день недели, который был выбран для приёма препарата изначально.

При наличии гипокальциемии уровень кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения Алендронатом. Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D) также должны быть устранены. У пациентов с данными нарушениями в ходе лечения Алендронатом необходимо контролировать содержание кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии. В связи с тем, что алендроновая кислота увеличивает содержание минеральных веществ в костной ткани, может наблюдаться небольшое бессимптомное снижение концентрации, кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно при костной болезни Педжета, с исходно значительно повышенной скоростью метаболизма костной ткани, а также у пациентов, получающих глюкокортикоиды, что сопровождается возможным уменьшением всасывания кальция. Особенно важно обеспечить адекватное поступление в организм кальция и витамина D у этих пациентов. В редких случаях гипокальциемия может быть тяжёлой, обычно у пациентов с предрасположенностью к этому осложнению (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).

Стоматология

У пациентов, принимающих бисфосфонаты, в том числе алендроновую кислоту, отмечались случаи локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением. В большинстве случаев локальный остеонекроз челюсти на фоне приёма бисфосфонатов возникает у онкологических пациентов, получающих бисфосфонаты внутривенно. К факторам риска для локального остеонекроза челюсти относятся инвазивные зубоврачебные процедуры (например, удаление зуба, зубные, импланты, хирургические операции на кости), онкологическое заболевание, сопутствующая терапия (например химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды), недостаточная гигиена полости рта, сопутствующие патологии (например, заболевания периодонта и/или другие заболевания зубов/анемия, коагулопатия, инфекция, неправильно сидящие зубные протезы) и курение. У пациентов, для которых необходимо проведение инвазивных зубоврачебных процедур, прекращение лечения бисфосфонатами может снизить риск возникновения остеонекроза челюсти. При составлении плана лечения каждого пациента необходимо руководствоваться клиническим решением лечащего врача. и/или хирурга-стоматолога, принятым на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск. Пациенты, у которых во время лечения бисфосфонатом развился локальный остеонекроз челюсти, должны находиться под наблюдением хирурга-стоматолога. Состояние этих пациентов может усугубиться обширной стоматологической операцией для лечения остеонекроза челюсти. Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии бисфосфонатом, исходя из индивидуальной оценки соотношения польза/риск.

Скелетно-мышечные боли

Отмечались сильные, иногда инвалидизирующие боли в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, принимающих бисфосфонаты (в том числе алендроновую кислоту), назначенные для лечения остеопороза, в большинстве своём у женщин в постклимактерическом периоде. Симптомы появляются в период от одного дня до нескольких месяцев после начала приёма препарата. При развитии тяжёлых симптомов приём препарата необходимо прекратить. У большинства пациентов симптомы проходят после прекращения приёма препарата.

При появлении сильных скелетно-мышечных болей пациенту следует проинформировать об этом врача.

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости

Имеются данные об атипичных, низкоэнергетических, или низкотравматических переломах диафиза бедренной кости у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами. Такие переломы могут локализоваться в любом месте диафиза бедренной кости, от перелома непосредственно под малым вертелом бедренной кости до надмыщелкового перелома, и являются поперечными или косопоперечными по направлению без признаков раздробления. Причинная зависимость не была установлена, поскольку эти переломы также случаются у пациентов, страдающих остеопорозом, не получающих лечение бисфосфонатами.

Атипичные переломы бедренной кости чаще всего происходят при минимальном повреждении поражённой области или при его отсутствии. Они могут быть двусторонними, и у многих пациентов отмечаются продромальные боли в поражённой зоне, обычно проявляющиеся как тупая, ноющая боль в бедре, ощущаемая на протяжении от нескольких, недель до нескольких месяцев до полного перелома. В нескольких случаях отмечалось, что пациенты также получали лечение глюкокортикоидами на момент перелома.

У всех пациентов, получающих Алендронат, с жалобами на боли в бедре или в паховой области, необходимо исключить атипичный или неполный перелом бедра.

Пациенты с атипичным переломом также должны быть обследованы на наличие симптомов и признаков перелома в контрлатеральной конечности. Следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами исходя из индивидуальной оценки соотношения польза/риск.

Данных о влиянии приёма алендроновой кислоты на способность управлять автомобилем и другими механизмами нет.

Таблетки 70 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Березовский фармацевтический завод, ЗАО, Российская Федерация