АМБРОКСОЛ АВЕКСИМА

АМБРОКСОЛ АВЕКСИМА

таблетки диспергируемые

1 таблетка содержит:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 30,0 мг/60,0 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон XL; аспартам; кислота лимонная безводная; натрия сахаринат; натрия стеарилфумарат; кремния диоксид коллоидный; ароматизатор «лимон».

Круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки, белого или белого с желтоватым оттенком цвета с вкраплениями, с запахом лимона, с двухсторонней фаской и риской на одной стороне.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь лёгких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

• Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
• беременность (Ⅰ триместр) (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• детский возраст до 12 лет (для таблеток диспергируемых 60 мг);
• фенилкетонурия.

Беременность (II–III триместр), нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения.

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжёлыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приёмами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного отрицательного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод. Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Не рекомендуется принимать амброксол в Ⅰ триместре беременности. При необходимости применения амброксола во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, использовать препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Доклинические исследования амброксола не показали отрицательного воздействия на фертильность.

Внутрь. Таблетки растворяют в небольшом количестве воды (около 20 мл) с получением суспензии, можно также проглотить целиком, запивая водой, или разделить на части. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи. Муколитический эффект препарата проявляется при приёме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питьё.

Взрослым и детям старше 12 лет: в первые 2–3 дня лечения — 30 мг (1 таблетка 30 мг или ½ таблетки 60 мг) 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта суточная доза у взрослых может быть увеличена до 120 мг: по 60 мг (2 таблетки по 30 мг или 1 таблетка 60 мг) 2 раза в сутки. В последующие дни следует принимать по 1 таблетке по 30 мг или ½ таблетки 60 мг) 2 раза в сутки.

Детям от 6 до 12 лет: по 15 мг (½ таблетки 30 мг) 2–3 раза в сутки, предварительно растворив в небольшом количестве воды.

Детям от 2 до 6 лет: по 7,5 мг (¼ таблетки 30 мг) 3 раза в сутки, предварительно растворив в небольшом количестве воды.

Детям до 2 лет: по 7,5 мг (¼ таблетки 30 мг) 2 раза в сутки, предварительно растворив в небольшом количестве воды.

Длительность курса лечения подбирается врачом индивидуально в зависимости от течения заболевания.

Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более 4–5 дней.

Частота возникновения нежелательных реакций, отмеченных при приёме амброксола, приведена в следующей градации: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок*), кожный зуд* и другие реакции гиперчувствительности*, ангионевротический отёк*. частота неизвестна: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;

нечасто: диспепсия, рвота, диарея, гастралгия, сухость слизистой оболочки полости рта. редко: сухость в горле.

Расстройства со стороны нервной системы

часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

редко: кожная сыпь, крапивница;

частота неизвестна: многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП).

* — данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95 % вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (≥1/1000, <1/100), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, гастралгия. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приёма препарата, симптоматическая терапия.

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.

Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Не сообщалось о клинически значимых, неблагоприятных взаимодействиях с другими лекарственными препаратами.

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

У тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона, токсическим эпидермальным некролизом, острым генерализованным экзантематозным пустулезом (ОГЭП) или многоформной экссудативной эритемой — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулёза (ОГЭП) или многоформной экссудативной эритемы совпавшие по времени с назначением амброксола; однако причинно-следственная связь с приёмом амброксола отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пациентам с нарушениями функций почек применение амброксола показано только после консультации с врачом.

Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Таблетки диспергируемые, 30 мг и 60 мг.

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Ирбитский ХФЗ, ОАО, Российская Федерация