Амнебсмарт^®

ЛП-№(000632)-(РГ-RU)

Амнебсмарт^®

Амброксол

раствор для приёма внутрь и ингаляций

Отхаркивающее муколитическое средство

R05CB06

Амнебсмарт^®, 7,5 мг/мл, раствор для приёма внутрь и ингаляций

Действующее вещество: амброксол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается, или оно ухудшается через 4–5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Амнебсмарт^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Амнебсмарт^®.
3. Приём препарата Амнебсмарт^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Амнебсмарт^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Амнебсмарт^®, и для чего его применяют

Амнебсмарт^®, раствор для приёма внутрь и ингаляций, содержит действующее вещество амброксол. Он относится к группе лекарственных препаратов, которые называются муколитические или отхаркивающие средства. Препарат Амнебсмарт^® усиливает выделение слизи в бронхах и её выведение. Это способствует улучшению отхождения мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее двух месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Показания к применению

Препарат Амнебсмарт^® показан к применению у взрослых и детей при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4–5 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Амнебсмарт^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Амнебсмарт^®:

• если у Вас аллергия на амброксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны (1 триместр);
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Амнебсмарт^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• если Вы беременны (II–III триместр);
• если у Вас почечная недостаточность;
• если у Вас печёночная недостаточность;
• если у Вас нарушено откашливание разжиженной мокроты и увеличено выделение слизи в дыхательных путях (при синдроме неподвижных ресничек);
• если у Вас началось обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. У пациентов с бронхиальной астмой препарат Амнебсмарт^® может усиливать кашель.

Имеются единичные сообщения о тяжёлых поражениях кожи и слизистых, реакциях гиперчувствительности, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В ранней фазе могут появиться такие симптомы, как повышение температуры тела, боль в теле, насморк, кашель и боль в горле. При появлении новых поражений кожи и слизистых Вам следует прекратить лечение препаратом Амнебсмарт^® и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у Вас ослаблен кашлевой рефлекс и образуется большое количество мокроты, препарат Амнебсмарт^® следует применять с осторожностью из-за возможности скопления мокроты.

При нарушениях функции почек препарат Амнебсмарт^® необходимо применять только по рекомендации врача. Если у Вас выявлено нарушение функции почек или тяжёлые заболевания печени, обратитесь к лечащему врачу за консультацией, поскольку в подобных случаях препарат Амнебсмарт^® следует принимать с осторожностью. Врач может порекомендовать Вам уменьшить дозу препарата Амнебсмарт^®.

Не принимайте препарат Амнебсмарт^® непосредственно перед сном, не проводите ингаляции менее чем за 4 часа до сна во избежание скопления мокроты и её откашливания. Выполняйте ингаляцию препаратом Амнебсмарт^® с помощью мундштука ингалятора.

Дети

Делать ингаляции детям необходимо только под присмотром родителей; ребёнок должен активно сотрудничать и откашливать мокроту.

Недопустимо:

• делать ингаляции ребёнку во сне;
• во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.;
• проводить ингаляции, если неисправен ингалятор.

Другие препараты и препарат Амнебсмарт^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том. что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Амнебсмарт^®:

• с препаратами для подавления кашля (противокашлевыми средствами), так как последние затрудняют выведение мокроты;
• с кромоглициевой кислотой (препаратом, применяемом при аллергии) и щелочными растворами, поскольку это может вызвать выпадение осадка или помутнение препарата Амнебсмарт^®.

Препарат Амнебсмарт^® может влиять на действие некоторых лекарственных препаратов:

• увеличивает проникновение амоксициллина, цефуроксима. эритромицина, доксициклина в бронхиальный секрет.

Препарат Амнебсмарт^® с пищей и напитками

Препарат Амнебсмарт^® можно разводить в воде, чае. соке или молоке.

Применяйте препарат Амнебсмарт^® независимо от приёма пищи.

Употребляйте достаточное количество жидкости, поскольку это усилит действие препарата Амнебсмарт^®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Опыт применения амброксола после 28-й недели беременности не продемонстрировал отрицательного влияния на плод.

Не принимайте препарат Амнебсмарт^® в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности принимайте препарат Амнебсмарт^® только по рекомендации лечащего врача или работника аптеки.

Грудное вскармливание

Амброксол может проникать в грудное молоко.

Не принимайте препарат Амнебсмарт^® в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Препарат Амнебсмарт^® содержит бензалкония хлорид и натрий

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать бронхоспазм.

Препарат Амнебсмарт^® содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Приём препарата Амнебсмарт^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Режим дозирования

Приём препарата более 4–5 дней возможен только по рекомендации врача.

Приём внутрь

(1 мл = 25 капель)

Взрослым: 4 мл (=100 капель) 3 раза в сутки.

Ингаляции

Взрослым: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки.

Применение у детей и подростков

Приём внутрь

Детям старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Детям от 6 до 12 лет: 2 мл (=50 капель) 2–3 раза в сутки.

Детям от 2 до 6 лет: 1 мл (=25 капель) 3 раза в сутки.

Детям до 2 лет: 1 мл (=25 капель) 2 раза в сутки.

Ингаляции

Детям старше 6 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Детям до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Ингаляционно.

Для приёма внутрь:

Препарат можно разводить в воде, чае. соке или молоке.

Применять препарат можно независимо от приёма пищи.

Для ингаляций:

Препарат Амнебсмарт^® можно применять, используя любое современное медицинское изделие для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приёма бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Если Вы приняли препарата Амнебсмарт^® больше, чем следовало

В случае передозировки препарата Амнебсмарт^® у Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, дискомфорт и/или боли в животе, рвота, жидкий стул (диарея). Это может потребовать лечения.

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, обратитесь к врачу, работнику аптеки или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Амнебсмарт^®

Если Вы забыли принять дозу, примите её при первой возможности, если не приближается время приёма следующей дозы.

В противном случае пропустите дозу и примите следующую дозу согласно схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения оценить невозможно):

• анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
• аллергия (гиперчувствительность)
• быстрый отёк кожи, подкожной клетчатки, слизистых или подслизистых оболочек (ангионевротический отёк)

При развитии данных нежелательных реакций необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• нарушения вкуса
• снижение чувствительности в глотке
• тошнота
• снижение чувствительности в полости рта

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рвота
• жидкий стул (диарея)
• диспепсия
• боль в животе
• сухость во рту

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сухость в горле
• сыпь

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения оценить невозможно): - зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Амнебсмарт^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так. чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и маркировке флакона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Амнебсмарт^® в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не понадобится. Эти меры позводятлашитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Амнебсмарт^® содержит

Действующим веществом является амброксол.

1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорида 50 % раствор, вода очищенная.

Внешний вид препарата Амнебсмарт^® и содержимое упаковки

Раствор для приёма внутрь и ингаляций.

Прозрачный бесцветный или слегка коричневатый раствор.

По 100 мл во флакон тёмного стекла, укупоренный металлической крышкой с контролем первого вскрытия.

Каждый флакон вместе с пластиковой навинчивающейся крышкой, пробкой-капельницей, мерным стаканчиком и с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми. Мумбай-400026.

Производитель

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Деревня Кишанпура, Бадди — Налагарх Роад. Техсил Бадди, округ Солан (Х.П.) 173205.

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гленмарк Импэкс»

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.

Тел.: (499)951-00-00.

Электронная почта: Safety.Russia@glenmarkpharrna.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Раствор для приёма внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл.

Без рецепта

Glenmark Pharmaceuticals, Ltd., Индия