Анастрозол-ТЛ

Анастрозол-ТЛ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество Анастрозол 1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 65,0 мг

Микрокристаллическая целлюлоза 25,0 мг

Карбоксиметилкрахмал натрия 5,0 мг

Гипромеллоза 3,0 мг

Магния стеарат 1,0 мг

Масса таблетки - ядра 100,0 мг

Плёночная оболочка

Аквариус Прайм ВАР218010 белый 3,0 мг [гипромеллоза — 65 %, титана диоксид - 25 %, макрогол (полиэтиленгликоль) - 10 %] Масса таблетки, покрытой плёночной оболочкой 103,0 мг

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. Ядро таблетки белого или почти белого цвета.

- Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, е положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2–3 лет.

- Первая линия терапии местно-распространённого или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.

- Вторая линия терапии распространённого рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.

Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата, эстрогензависимые опухоли молочной железы у женщин в пременопаузальный период, выраженная печёночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлены), сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены, детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).

Остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая болезнь сердца (ИБС), нарушение функции печени, тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин).

Дополнительно для лекарственных форм, содержащих лактозу: недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, в одно и то же время вне зависимости от приёма пищи по 1 мг 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Длительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания (при адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет). При появлении признаков прогрессирования заболевания приём препарата следует прекратить.

Нарушение функции почек: коррекция дозы у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью.

Нарушение функции печени: коррекция дозы у пациентов с лёгкой и умеренной степенью нарушения функции печени не требуется.

Частота побочных реакций, приведённых ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны сосудов: очень часто — «приливы» крови к лицу.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия/скованность суставов, артрит; часто — боль в костях, миалгия; нечасто — триггерный палец.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — кожная сыпь; часто — истончение волос, алопеция, аллергические реакции; нечасто — крапивница; редко — мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)); очень редко синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отёк.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота; часто — диарея, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансфсразы (ACT); нечасто повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдается у пациенток е факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности (в том числе, парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений).

Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия, гиперхолестеринемия; нечасто — гиперкальциемия (е/без снижения концентрации паратгормона). Приём препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.

Общие расстройства: очень часто — астения лёгкой или умеренной степени выраженности.

Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приёмом анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии.

Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена. Лечение: индукция рвоты, диализ, поддерживающая терапия, контроль функции жизненно важных органов и систем. Специфического антидота нет.

Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном (Антипирином) и варфарином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведёт к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом P450 (CYP).

Слабый неспецифический ингибитор CYP циметидин не влияет на концентрацию анастрозола в плазме. Эффект мощных ингибиторов CYP на концентрацию анастрозола неизвестен.

Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем они не должны назначаться одновременно с анастрозолом. Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего. На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.

В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови.

Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как они будут нивелировать фармакологическое действие анастрозола. Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока неизвестен.

В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приёма анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.

Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани.

У пациенток, страдающих остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии (например, DEXA сканированием — двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией) в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача. На настоящий момент отсутствуют достаточные данные относительно положительного влияния бисфосфонатов на потерю минеральной плотности костной ткани, вызванной анастрозолом, или их пользы при применении с целью профилактики.

Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).

Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.

Некоторые побочные действия анастрозола, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг.

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Препарат не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Технология лекарств, ООО, Российская Федерация