Селана^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Активное вещество:

(спирт поливиниловый от 35,0 до 49,00 %, тальк от 9,80 до 25,00 %, макрогол 3350 от 7,35 до 35,20 %, титана диоксид от 15,15 до 30,00%)

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе ядро белого цвета.

Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде.

Лечение распространённого рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде.

Адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде после терапии тамоксифеном в течение 2–3 лет.

• Повышенная чувствительность к анастрозолу и другим компонентам препарата.
• Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
• Тяжёлая печёночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлены).
• Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены.
• Детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).
• Пременопаузальный период.
• Беременность и период грудного вскармливания.

Остеопороз, гиперхолестеринемия, недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза), ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время суток.

Взрослым, включая пожилых пациентов, препарат назначают по 1 мг внутрь 1 раз в сутки, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания приём препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет.

Пациенткам с лёгкой и средней степени почечной недостаточности не требуется коррекции дозы.

Пациенткам с лёгкой степенью печёночной недостаточности не требуется коррекции дозы.

Побочные действия, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Определение частоты побочных реакций: очень часто (> 10 %); часто (1-10 %); нечасто (0,1-1 %); редко (0,01 — 0,1 %); очень редко (<0,01 %).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — «приливы» жара, повышение артериального давления; часто — вазодилатация, ишемические сердечно-сосудистые заболевания.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, скованность суставов, артрит, боль в спине, снижение минеральной плотности костной ткани, остеопороз и переломы костей; часто — боль в костях, миалгия; нечасто — «триггерный палец» или «щелкающий палец» (нарушение способности выпрямлять палец, обычно средний или безымянный).

Со стороны репродуктивной и мочеполовой системы: часто — сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на препараты анастрозола), вульвовагинит, вагинит, тазовая боль; нечасто — слизистые выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, боль в груди; редко — рак эндометрия, новообразования в груди.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — лимфедема; нечасто — анемия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота; часто — диарея, запор, диспепсия, повышение активности щелочной фосфатазы, аланиаминотранферазы, аспартатаминотрансферазы; нечасто — абдоминальные боли, повышение активности гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит, сухость во рту.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия; часто — синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска к данному заболеванию), чувство тревоги, парестезии.

Со стороны органов чувств: нечасто — катаракта.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — фарингит, усиление кашля, одышка; нечасто — боль в груди, синусит, бронхит.

Со стороны обмена веществ: очень часто — периферические отёки; часто — анорексия, гиперхолестеринемия, гиперкальциемия (с повышением или без повышения концентрации паратгормона), увеличение массы тела.

Со стороны кожи и придатков: очень часто — кожная сыпь; часто — истончение волос, алопеция; нечасто — мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)). Аллергические реакции: часто — аллергические реакции; нечасто — крапивница; редко — анафилактоидная реакция; очень редко — ангионевротический отёк.

Прочие: очень часто — астения.

Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Описаны единичные клинические случаи передозировки анастрозола. Разовая доза анастрозола, при которой развиваются угрожающие жизни симптомы, не установлена.

Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Инициируют рвоту (если больной в сознании), проводят общую поддерживающую терапию и наблюдение за больным, контроль функций жизненно важных органов и систем. Возможно проведение диализа.

Лекарственное взаимодействие с феназоном (Антипирином) и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведёт к клинически значимому взаимодействию, обусловленному цитохромом P450.

Отсутствуют данные по клинически значимому лекарственному взаимодействию при одновременном приёме анастрозола с другими часто применяемыми препаратами.

На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Препараты, содержащие эстрогены, не следует применять одновременно с анастрозолом, так как они уменьшают фармакологическое действие последнего.

Не следует применять тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

Гормональный статус менопаузы у пациентки должен быть подтверждён определением половых гормонов в сыворотке крови.

Не отмечена эффективность анастрозола у женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам, кроме случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на применение тамоксифена.

Нет данных о безопасности применения анастрозола у пациентов с выраженными нарушениями функции печени или у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приёма анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.

Препараты, содержащие эстрогены, не следует назначать одновременно с анастрозолом. Снижая концентрацию циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани.

У пациенток с остеопорозом или с риском развития остеопороза минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии (например, DEXA сканированием) в начале лечения и в динамике. В случае необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача. Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Неизвестно, улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном применении с химиотерапией.

Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены. Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, так как некоторые побочные эффекты препарата, такие как астения, головная боль, головокружение и нарушения сна, могут отрицательно влиять на способность к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении данных побочных эффектов следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в местах недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевое средство - эстрогенов синтеза ингибитор

• АТХ

  L02BG03

• Действующее вещество

  Анастрозол