АСК-кардио^®

таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

На 1 таблетку:

действующее вещество: ацетилсалициловая кислота 100 мг;

вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат 15,950 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) 0,080 мг; крахмал картофельный 3,570 мг; тальк 0,200 мг; кислота стеариновая 0,200 мг; оболочка: метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] (коликоат MAE 100) 4,186 мг; макрогол-6000 (полиэтиленгликоль высокомолекулярный) 0,558 мг; тальк 1,117 мг; титана диоксид 0,139 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

• Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия;
• Профилактика повторного инфаркта миокарда;
• Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенёсших нарушение мозгового кровообращения;
• Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

• Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим салицилатам и/или к любому из вспомогательных веществ;
• бронхиальная астма, индуцированная приёмом салицилатов и других НПВП; сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в стадии обострения);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• геморрагический диатез;
• сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более-;
• беременность (Ⅰ и Ⅲ триместр) и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности);
• тяжёлое нарушение функции почек;
• тяжёлое нарушение функции печени;
• хроническая сердечная недостаточность Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA;
• редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Повышенная чувствительность к анальгетикам, противовоспалительным препаратам, противоревматическим препаратам, а также аллергические реакции на другие вещества;
• наличие в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в том числе хронические и рецидивирующие поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно- кишечные кровотечения в анамнезе;
• при подагре, гиперурикемии;
• при нарушении функции печени;
• при нарушении функции почек;
• при нарушениях кровообращения, возникающих вследствие атеросклероза почечных артерий, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса, случаев массивного кровотечения;
• при бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, хронических заболеваниях дыхательной системы, а также аллергических реакциях на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница);
• при тяжёлых формах дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• во II триместре беременности;
• при предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба);
• при сочетанном применении со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):

• с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю;
• с антикоагулянтными, тромболитическими или другими антиагрегантными средствами;
• с метамизолом и другими НПВП (в том числе ибупрофеном, напроксеном);
• с дигоксином;
• с гипогликемическими средствами для приёма внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулином;
• с вальпроевой кислотой;
• с алкоголем (алкогольные напитки в частности);
• с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.
• Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода.

Данные эпидемиологических исследований по применению ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности вызывают беспокойство в отношении риска прерывания беременности и пороков развития плода, предположительно возрастающего с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения. Доступные данные не подтверждают связь между приёмом ацетилсалициловой кислоты и увеличением риска прерывания беременности. Существуют противоречивые данные эпидемиологических исследований относительно зависимости между применением ацетилсалициловой кислоты и дефектами развития плода, не позволяющие исключить повышенный риск развития гастрошизиса. По данным проспективного исследования с участием 14800 женщин на ранних сроках беременности (1–4-й месяцы) не выявлено повышения дефектов развития плода при применении ацетилсалициловой кислоты. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность ацетилсалициловой кислоты. В Ⅰ триместре беременности применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, противопоказано.

Во Ⅱ триместре беременности салицилаты можно назначать только с учётом строгой оценки риска и пользы для матери и плода.

Женщинам, планирующим беременность или находящимся во Ⅱ триместре беременности, следует максимально снизить дозу ацетилсалициловой кислоты и продолжительность лечения.

В Ⅲ триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать подавление сокращений матки, приводящее к торможению родовой деятельности, увеличение времени кровотечения и усиление антиагрегантного эффекта (даже при применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах).

У плода возможно развитие сердечно-лёгочной интоксикации с преждевременным закрытием артериального протока и развитием лёгочной гипертензии, а также нарушение функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности, сопровождающейся маловодием. Применение ацетилсалициловой кислоты в Ⅲ триместре беременности противопоказано.

Применение в период грудного вскармливания

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Эпизодический приём салицилатов в период грудного вскармливания не сопровождается развитием побочных реакций у ребёнка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе кормление грудью следует прекратить как можно раньше.

Внутрь.

Таблетки препарата АСК-кардио^® желательно принимать как минимум за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды. Чтобы обеспечить высвобождение АСК в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, таблетки не следует разламывать, измельчать или разжёвывать. Таблетки препарата АСК-кардио^® принимаются 1 раз в сутки или через день. Препарат АСК-кардио^® предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом.

Взрослые

Профилактика повторного инфаркта миокарда, стабильная и нестабильная стенокардия:

100-300 мг/день.

Нестабильная стенокардия (при подозрении на развитие острого инфаркта миокарда): начальная доза 200-300 мг (таблетку необходимо разломать, измельчить или разжевать для более быстрого всасывания) должна быть принята пациентом как можно скорее после того, как возникло подозрение на развитие острого инфаркта миокарда. В последующие 30 дней после развития инфаркта миокарда должна поддерживаться доза 200-300 мг/день. Через 30 дней следует назначить соответствующую терапию для профилактики повторного инфаркта миокарда.

Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенёсших нарушение мозгового кровообращения:

100–300 мг/день.

Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах:

100–300 мг/день.

Действия при пропуске приёма одной или нескольких доз лекарственного препарата:

Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом и далее продолжайте приём в обычном режиме. Во избежание удвоения дозы не принимайте пропущенную таблетку, если приближается время приёма следующей таблетки.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приёме и при его отмене:

Особенностей действия препарата при первом приёме и его отмене не наблюдалось.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат АСК-кардио^® противопоказан у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять АСК-кардио^® у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат АСК-кардио^® противопоказан у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять АСК-кардио^® у пациентов с нарушением функции почек, поскольку АСК может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата АСК-кардио^® у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Применение препарата АСК-кардио^® у пациентов младше 18 лет противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Принимайте препарат АСК-кардио только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Нежелательные реакции, представленные ниже, получены в виде спонтанных сообщений в процессе пострегистрационного применения препаратов, содержащих АСК, а также клинических исследований с АСК в качестве исследуемого препарата.

Частота нежелательных реакций, приведённых ниже, определялась соответственно классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту возникновения побочных эффектов невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: железодефицитная анемия ^а с соответствующими клинико-лабораторными признаками и симптомами;

Редко: геморрагическая анемия^а.

Частота неизвестна: гемолиз^б, гемолитическая анемия^б

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность, лекарственная непереносимость, аллергический отек и ангионевротический отёк (отёк Квинке);

Редко: анафилактические реакции;

Частота неизвестна: анафилактический шок с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Нарушения со стороны нервной системы.

Часто: головокружение;

Нечасто: геморрагический инсульт или внутричерепное кровотечение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

Часто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: кардио-респираторный дистресс-синдром ^в

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто: гематомы;

Редко: геморрагия, мышечные кровоизлияния;

Частота неизвестна: операционные кровотечения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения:

Часто: носовое кровотечение, ринит;

Нечасто: заложенность носа;

Частота неизвестна: анальгетический астматический синдром (бронхоспазм).

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: диспепсия, боль со стороны желудочно-кишечного тракта, боль в животе, воспаление желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения;

Нечасто: кровоточивость десен, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки;

Редко: перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (с соответствующими клиническими симптомами и лабораторными изменениями).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: нарушение функции печени;

Редко: повышение активности «печёночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: кожная сыпь, кожный зуд;

Нечасто: крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто: кровотечения из мочеполовых путей;

Редко: нарушение функции почек^г, острая почечная недостаточность^г

Травмы, интоксикации и осложнения процедур:

см. раздел «Передозировка».

а — связано с кровотечением;

б — связано с тяжёлыми формами дефицита глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;

в — связано с тяжёлыми аллергическими реакциями;

г — у пациентов с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми нарушениями, имеющимися до начала лечения препаратом АСК-кардио^®

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые Другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Салицилатная интоксикация (развивается при приёме АСК в дозе более 100 мг/кг/сутки на протяжении более чем 2 суток) может явиться результатом длительного употребления токсических доз АСК в рамках неправильного терапевтического применения препарата (хроническая интоксикация) или однократного случайного или намеренного приёма токсической дозы АСК взрослым или ребёнком (острая интоксикация).

Симптомы хронической интоксикации:

Симптомы хронической интоксикации производными салициловой кислоты неспецифичны и часто диагностируются с трудом.

Интоксикация лёгкой степени тяжести обычно развивается только после неоднократного применения больших доз АСК и проявляется головокружением, вертиго, шумом в ушах, снижением слуха, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, головной болью и спутанностью сознания. Указанная симптоматика исчезает после уменьшения дозы АСК. Шум в ушах может появляться при концентрации АСК в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжёлые симптомы проявляются при концентрации АСК в плазме крови выше 300 мкг/мл.

Симптомы острой интоксикации:

Основным проявлением острой интоксикации является тяжёлое нарушение кислотноосновного состояния, проявления которого могут варьировать в зависимости от возраста пациента и степени тяжести интоксикации. У детей наиболее типичным является развитие метаболического ацидоза. Поскольку скорость всасывания АСК может снижаться из-за замедленного опорожнения желудка, образования конкрементов или приёма препаратов, устойчивых к действию желудочно-кишечного сока, нельзя судить о тяжести интоксикации только по изменению концентрации салицилатов в плазме крови.

Лечение:

Лечение интоксикации проводится в соответствии с принятыми стандартами и зависит от степени тяжести интоксикации и клинической картины и должно быть направлено, главным образом, на ускорение выведения АСК и восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния.

Ниже представлены симптомы и лабораторные данные в случае отравления салицилатами и меры терапевтической помощи.

При передозировке препаратом немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Взаимодействия АСК со следующими лекарственными средствами противопоказаны:

• Метотрексат в дозе 15 мг в неделю и более: повышение гематологической токсичности метотрексата за счет снижения почечного клиренса метотрексата вследствие действия противовоспалительных средств в общем и конкурентного вытеснения салицилатами с его из связи с белками плазмы в частности (см. раздел «Противопоказания»).

АСК в комбинации с нижеперечисленными лекарственными средствами следует принимать с осторожностью:

• Метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата за счёт снижения почечного клиренса метотрексата вследствие действия противовоспалительных средств в общем и конкурентного вытеснения салицилатами его из связи с белками плазмы в частности.
• Метамизол и НПВП: при одновременном (в течение одного дня) применении с метамизолом и некоторыми другими НПВП (в том числе ибупрофеном и напроксеном) отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения функции тромбоцитов, обусловленного действием АСК. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Не рекомендуется сочетание АСК с метамизолом или другими НПВП (в том числе ибупрофеном или напроксеном) у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний из-за возможного снижения кардиоптротективных эффектов АСК (см. раздел «Особые указания»).
• При одновременном применении с антикоагулянтами, тромболитическими или антиагрегантными средствами отмечается увеличение риска кровотечений.
• При одновременном применении с другими НПВП, содержащими салицилаты, в больших дозах отмечается увеличение риска ульцерогенного действия и желудочно-кишечного кровотечения.
• Одновременное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к повышению риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие возможного синергического эффекта.
• Плазменные концентрации дигоксина увеличиваются при одновременном применении с АСК вследствие снижения его почечной экскреции.
• При одновременном применении АСК с гипогликемическими препаратами (инсулин, производные сульфонилмочевины) увеличивается гипогликемический эффект за счёт гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови.
• При совместном применении диуретиков с АСК в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках.
• При одновременном применении с системными глюкокортикостероидами (ГКС) (за источением гидрокортизона, применяемого для заместительной терапии при болезни Аддисона) уровень салицилатов в крови снижается. После отмены ГКС возможна передозировка салицилатов вследствие ускоренной элиминации салицилатов под действием ГКС. При сочетании ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с высокими дозами АСК отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием. Кроме того, отмечается ослабление антигипертензивного эффекта.
• При одновременном применении с вальпроевой кислотой увеличивается её токсичность за счёт вытеснения из связи с белками плазмы крови.
• При приёме АСК в сочетании с этанолом (алкоголем) отмечается повышенный риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинение времени кровотечения в результате взаимного усиления эффектов АСК и этанола.
• При применении АСК с препаратами, обладающими урикозурическим действием бензбромарон, пробенецид (наблюдается снижение урикозурического эффекта последних вследствие конкурентного подавления почечной канальцевой экскреции мочевой кислоты).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата АСК-кардио^® проконсультируйтесь с врачом.

Препарат АСК-кардио^® следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

• повышенная чувствительность к анальгетикам, противовоспалительным препаратам, противоревматическим препаратам, а также аллергические реакции на другие вещества;
• наличие в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в том числе хронические и рецидивирующие поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;
• одновременное применение с антикоагулянтами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• при нарушении функции почек или при нарушении кровообращения, возникающих вследствие атеросклероза почечных артерий, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса или случаев массивного кровотечения, поскольку во всех перечисленных случаях АСК может повышать риск развития острой почечной недостаточности и нарушения функции почек;
• при тяжёлых формах дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы АСК может вызывать гемолиз и гемолитическую анемию. Факторами, которые могут повышать риск развития гемолиза, являются лихорадка, острые инфекции и высокие дозы АСК,
• при нарушении функции печени;
• некоторые НПВП (ибупрофен, напроксен) могут ослаблять ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов. Пациенты, принимающие АСК, и планирующие приём НПВП, должны обсудить это с лечащим врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности, Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница);
• ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение нескольких дней после приёма, в связи с чем, возможно повышение риска кровотечений в ходе оперативного вмешательства или в послеоперационном периоде (включая малые хирургические операции, например удаление зуба);
• АСК в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может приводить к приступам подагры у пациентов, склонных к этому заболеванию;
• превышение дозы АСК сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения;
• передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста.

Приём АСК не влияет на способность управлять автомобилем/движущимися механизмами.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Без рецепта

Медисорб, ЗАО, Российская Федерация