Аугментин^®

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Стерильный амоксициллин натрий эквивалентный свободной амоксициллиновой кислоте 500 мг или 1000 мг, стерильный клавуланат калия эквивалентный клавулановой кислоте 100 или 200 мг соответственно.

Порошок от белого до почти белого цвета.

Аугментин показан для терапии бактериальных инфекций указанных ниже локализаций, которые вызваны чувствительными к этому препарату микроорганизмами:

• Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции уха, горла и носа), например рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.
• Инфекции нижних дыхательных путей, например тяжёлое обострение хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis/
• Инфекции мочеполового тракта, например цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae.
• Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides.
• Инфекции костей и суставов, например остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus*, при необходимости проведения длительной терапии.
• ругие инфекции, например, септический аборт, послеродовый сепсис, септицемия, перитонит, интраабдоминальный сепсис, послеоперационные инфекции.
• Аугментин показан для профилактики послеоперационных инфекций, которые могут быть связаны с обширными хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте, органах таза, голове и шее, сердце, почках, желчевыводящих путях, а также при имплантации искусственных суставов.

Аугментин противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к бета-лактамам, например к пенициллинам и цефалоспоринам.

Аугментин противопоказан пациентам, у которых он ранее вызывал желтуху или нарушение функции печени.

Пероральное и парентеральное введение этого препарата не вызывало тератогенных эффектов.

У женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия Аугментином может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорождённых.

Как и все лекарственные средства, Аугментин не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

Аугментин можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, получающих грудное вскармливание, не наблюдалось.

Дозировка зависит от возраста, массы тела и функции почек пациента, а также от тяжести инфекции.

Дозы выражают в виде содержания амоксициллина/клавуланата.

Взрослые

Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 ч.

Тяжёлые инфекции: 1000/200 мг каждые 4–6 ч.

Профилактика в хирургии

Вмешательства, длящиеся менее 1 ч: 1000/200 мг во время вводного наркоза.

Вмешательства, длящиеся более 1 ч: до 4 доз 1000/200 мг в течение 24 ч.

Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте: Аугментин 2000/200 мг в виде 30-минутной инфузии во время вводного наркоза. При проведении хирургического вмешательства длительностью более 2 ч указанную дозу можно ввести повторно, только один раз, в виде 30-минутной инфузии, через 2 ч после окончания предыдущей инфузии.

Профилактическое введение Аугментина направлено на защиту пациента в период его максимальной подверженности инфекциям.

При обнаружении во время операции четких клинических признаков инфекции проводят обычный курс внутривенной или пероральной послеоперационной терапии Аугментином.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировки доз основаны на максимальном рекомендуемом содержании амоксициллина.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Корректировки доз основаны на максимальном рекомендуемом содержании амоксициллина.

Вначале вводят дозу 1000/200 мг, далее 500/100 мг каждые 24 ч и дополнительно 500/100 мг в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения уровней амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке).

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. В настоящее время недостаточно данных для внесения изменений в режим дозирования таким пациентам.

Пожилые пациенты

Те же дозы, что и для взрослых.

Дети

Для детей с массой тела менее 40 кг дозу рассчитывают в зависимости от веса.

До 3 мес с массой тела менее 4 кг

25/5 мг/кг или 50/5 мг/кг каждые 12 ч.

До 3 мес с массой тела более 4 кг

До 25/5 мг/кг или 50/5 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

От 3 мес до 12 лет

25/5 мг/кг или 50/5 мг/кг каждые 6–8 ч в зависимости от тяжести инфекции.

Дети с нарушением функции почек

Корректировки доз основаны на максимальном рекомендуемом содержании амоксициллина.

Дети, находящиеся на гемодиализе

Корректировки доз основаны на максимальном рекомендуемом содержании амоксициллина.

25/5 мг/кг каждые 24 ч и дополнительно 12,5/2,5 мг/кг в конце сеанса гемодиализа и далее 25/5 мг/кг в сутки (для компенсации снижения уровней амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке).

Дети с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. В настоящее время недостаточно данных для внесения изменений в режим дозирования таким пациентам.

Способ применения

Аугментин можно вводить в виде медленной внутривенной инъекции длительностью 3-4 мин непосредственно в вену или же через катетер, либо в виде инфузии в течение 30–40 мин.

Аугментин не предназначен для внутримышечного введения (вследствие нестабильности при концентрации, которую можно было бы вводить внутримышечно).

Максимальная продолжительность терапии должна составлять 14 дней, после чего следует оценить её эффективность и переносимость.

Вес лекарственные формы для детей до 3 мес следует вводить только инфузионно.

Побочные эффекты Аугментина так же, как и амоксициллина, возникают редко и бывают преимущественно лёгкими и транзиторными.

Реакции гиперчувствительности:

Ангионевротический отёк, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Иногда возникают кожная сыпь и крапивница.

Как и при лечении другими бета-лактамовыми антибиотиками, при терапии Аугментином изредка возникают другие реакции, включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

В случае возникновения любой формы аллергического дерматита лечение Аугментином необходимо прекратить.

Имеются редкие сообщения о случаях интерстициального нефрита.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Эти побочные эффекты включают диарею, тошноту, рвоту и диспепсию.

Изредка возникают кандидоз кожи и слизистых, и колит, связанный с лечением антибиотиками (включая псевдомембранозный и геморрагический), риск возникновения этих побочных эффектов снижен при парентеральном введении Аугментина.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: кристаллурия.

Со стороны печени:

У пациентов, леченных бета-лактамовыми антибиотиками, наблюдается умеренное повышение уровней ACT и/или АЛТ, однако значение такого повышения не ясно.

Изредка возникают гепатит и холестатическая желтуха. Эти побочные эффекты наблюдаются также у пациентов, получающих другие пенициллины или цефалоспорины.

Побочные эффекты со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и у пожилых пациентов и могут быть связаны с длительной терапией, обычно возникают во время или вскоре после окончания лечения, но у некоторых пациентов они развиваются лишь через несколько недель после окончания лечения. Обычно побочные эффекты со стороны печени являются обратимыми.

Крайне редко у пациентов с серьёзными предшествующими заболеваниями или у тех, кто получал потенциально гепатотоксичные препараты, они могут быть довольно тяжёлыми вплоть до летального исхода.

Со стороны кроветворной системы:

Как и другие бета-лактамы, Аугментин изредка вызывает обратимую лейкопению (включая нейтропению или агранулоцитоз), обратимые тромбоцитопению и гемолитическую анемию.

Иногда наблюдается увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.

Со стороны ЦНС:

Очень редкие побочные эффекты со стороны ЦНС включают обратимую гиперактивность, головокружение, головную боль и судороги.

Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции печени и у пациентов, получающих большие дозы Аугментина.

Местные побочные эффекты:

У некоторых пациентов возникает тромбофлебит в месте инъекции Аугментина.

Могут возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Эти проявления передозировки следует лечить симптоматически, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса.

При наличии в моче высоких концентраций амоксициллина он может, при комнатной температуре, выпадать в осадок в мочевых катетерах. Необходимо регулярно проверять проходимость таких катетеров.

Аугментин выводится из крови с помощью гемодиализа.

Лекарственная зависимость: В медицинской литературе нет данных о злоупотреблении Аугментином и о зависимости от этого препарата.

Аугментин не следует смешивать с продуктами крови, другими белковыми жидкостями, такими, как белковые гидролизаты, и с внутривенными липидными эмульсиями.

При одновременном применении с аминогликозидами антибиотики не следует смешивать в одном шприце и во флаконе для внутривенных жидкостей, поскольку в таких условиях аминогликозиды теряют активность.

Растворы Аугментина нельзя смешивать с растворами глюкозы, декстрана или бикарбоната.

Не рекомендуется применять Аугментин одновременно с пробенецидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение Аугментина и пробенецида может приводить к повышению и персистенции уровней в крови амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении Аугментина и аллопуринола.

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, Аугментин может снижать эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом.

Перед началом лечения Аугментином необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Описаны серьёзные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Аугментином и начать альтернативную терапию. При серьёзных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Необходимо воздерживаться от применения Аугментина в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кожную сыпь, затрудняющую диагностику.

Длительное лечение Аугментином иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

В целом, Аугментин переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии Аугментином рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

У пациентов, получающих Аугментин, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, и поэтому при одновременном применении Аугментина и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.

Аугментин следует осторожно применять у пациентов с нарушениями функции печени.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу Аугментина следует снижать соответственно степени нарушения (см. параграф 4.2).

При необходимости парентерального введения больших доз Аугментина пациентам, находящимся на малосолевой диете, следует учитывать количество вводимого натрия.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии Аугментином. Во время введения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Аугментин не оказывает негативного влияния на эти функции.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг+100 мг и 1000 мг+200 мг.

При температуре не выше 5 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Великобритания