Азтреонам Эльфа

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

на 1 флакон 0,5 г:

действующее вещество: азтреонам — 0,5 г; вспомогательное вещество: L-аргинин — 0,39 г

на 1 флакон 1,0 г:

действующее вещество: азтреонам — 1,0 г; вспомогательное вещество: L-аргинин — 0,78 г Фармацевтическая субстанция азтреонам представляет собой стерильную смесь азтреонама и L-аргинина в соотношении 1:0,78.

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азтреонаму аэробными грамотрицательными микроорганизмами:

• мочевыводящих путей (осложнённые и неосложнённые), включая пиелонефрит и цистит (в том числе рецидивирующий);
• нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
• септицемия;
• кожи и мягких тканей;
• интраабдоминальные инфекции, включая перитонит;
• гинекологические инфекции, включая эндометрит и параметрит.

Азгреонам показан также в качестве периоперационной антибиотикопрофилактики при хирургических вмешательствах для предупреждения инфекций, включая абсцессы, инфекционные осложнения при перфорации полых органов, инфекции кожи и серозных поверхностей.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к препарату Азтреонам Эльфа следует проводить бактериологические исследования. Однако лечение препаратом может быть назначено ещё до получения результатов теста на чувствительность. Поскольку Азтреонам Эльфа активен в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов, его не следует назначать в форме монотерапии на начальных этапах лечения, но препарат может применяться вместе с другими антибиотиками, активными в отношении грамположительных и анаэробных микроорганизмов до получения результатов соответствующих тестов на чувствительность.

Пациентам с тяжёлыми формами инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa, лучше назначать Азтреонам Эльфа вместе с аминогликозидными антибиотиками, при одновременном применении которых наблюдается явление синергизма. Для определения эффективности совместного применения антибиотиков следует провести соответствующие тесты на чувствительность. Как правило, при назначении антибиотиков аминогликозидного ряда следует определять концентрацию антибиотиков в плазме крови и оценку функции почек.

Повышенная чувствительность к азтреонаму или L-аргинину, период грудного вскармливания, детский возраст (до 9 мес.).

Повышенная чувствительность к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам); хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Азтреонам противопоказан при беременности.

Препарат проходит через плаценту и обнаруживается в кровотоке плода.

Изучение действия азтреонама в доклинических исследованиях показали отсутствие эмбрио-, фетотоксического или тератогенного действия на плод. Однако, адекватные и хорошо контролируемые испытания у беременных женщин не проводились.

Поэтому Азтреонам Эльфа применяется при беременности только при угрожающих жизни состояниях.

Азтреонам Эльфа вводят внутривенно (струйно или капельно) и внутримышечно.

Внутривенный путь введения рекомендуется у пациентов, которым требуются разовые дозы более 1 г или при септицемии, перитоните или других тяжёлых системных или жизнеугрожающих инфекциях.

Взрослые и дети старше 12 лет:

• инфекции мочевыводящих путей — 0,5–1 г внутривенно или внутримышечно каждые 8–12 ч;
• среднетяжёлые инфекции других локализаций — 1–2 г каждые 8–12 ч;
• тяжёлые или жизнеугрожающие инфекции или инфекции, вызванные P. aeruginosa — 2 г внутривенно каждые 6–8 ч.

Максимальная суточная доза препарата — 8 г.

Продолжительность антибактериальной терапии устанавливается индивидуально, исходя из тяжести инфекции и выделенных возбудителей. Курс лечения зависит от тяжести инфекции; введение препарата должно быть продолжено как минимум 48 ч после исчезновения клинических симптомов инфекции.

При нарушении функции почек

Лечение начинают с нагрузочной (первой) дозы, которая зависит от локализации и тяжести инфекции.

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция доз при клиренсе креатинина меньшем или равном 30 мл/мин:

• при клиренсе креатинина 10–30 мл/мин нагрузочная доза составляет 1–2 г, затем ½ от нагрузочной дозы каждые 6, 8 или 12 часов;
• при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, в том числе пациенты на гемодиализе — нагрузочная доза составляет 0,5–1 г или 2 г, затем ¼ от нагрузочной дозы каждые 6, 8 или 12 часов;
• при тяжёлых или жизнеугрожающих инфекциях дополнительно после каждого сеанса гемодиализа вводят ⅛ от нагрузочной дозы.

Дети в возрасте от 9 мес. до 12 лет:

• обычная доза — 30 мг/кг каждые 8 ч внутривенно;
• тяжёлые и жизнеугрожающие инфекции — 30 мг/кг каждые 6–8 ч внутривенно.

Максимальная суточная доза препарата — 120 мг/кг.

Приготовления растворов

Для внутривенного струйного введения: содержимое флакона 0,5 г препарата растворяют в 6 мл, 1 г препарата — в 10 мл воды для инъекций, встряхивают до полного растворения. Вводят внутривенно струйно, медленно в течение 3–5 мин.

Для внутривенного капельного введения препарат разводят в два этапа:

• для первичного растворения используют воду для инъекций из расчёта 3 мл растворителя на каждый грамм азтреонама;
• растворенный таким образом препарат, переносят во флакон, содержащий 50–100 мл растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида; раствор Рингера; раствор Рингера с лактатом; 5 % или 10 % раствор декстрозы).

Внутривенное капельное введение проводится в течение 30–60 мин.

Для внутримышечного введения: содержимое флакона 0,5 г препарата растворяют в 1,5 мл растворителя, 1 г препарата — в 3,0 мл растворителя. В качестве растворителя используют: воду для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида. Вводят путём глубокой инъекции в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или латеральную часть бедра.

Аллергические реакции: бронхоспазм, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия, эозинофилия, лейкоцитоз, тромбоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: спастические боли в животе, тошнота, желтуха, стоматит, глоссит, нарушения вкуса, неприятный запах изо рта, диарея, вызванная Clostridium difficile, включая псевдомембранозный колит или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, гепатит.

Со стороны кожных покровов: крапивница, петехии, кожный зуд, токсический эпидермальный некроз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, обильное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, преходящие изменения на электрокардиограмме (желудочковая бигеминия, желудочковая экстрасистолия), «приливы».

Со стороны дыхательной системы: одышка, боль в грудной клетке, свистящее дыхание.

Со стороны нервной системы: парестезия, судороги, бессонница, головная боль, головокружение.

Со стороны скелетной мускулатуры: боль в мышцах.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, диплопия, извращение вкуса, онемение языка, чиханье, заложенность носа.

Прочие: вагинальный кандидоз, лихорадка, болезненность молочных желёз, слабость, недомогание.

Лабораторные показатели: повышение активности «печёночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени и частичного тромбопластинового времени.

Местные реакции: при внутривенном введении — флебит, болезненность по ходу вены, при внутримышечном введении — неприятные ощущения в месте введения.

Сведения о передозировке азтреонама отсутствуют. При необходимости, концентрации препарата в сыворотке крови могут быть снижены с помощью гемо- и перитонеального диализа.

Фармацевтически несовместим в одном флаконе с нафциллином, цефрадином и метронидазолом. При одновременном применении не следует смешивать их в одном шприце или одной инфузионной среде; при внутримышечном введении вводить в разные участки тела; при внутривенном введении вводить раздельно, соблюдая определённую последовательность с как можно большим временным интервалом между инъекциями (инфузиями), либо использовать отдельные внутривенные катетеры.

Наблюдается синергизм — с пенициллинами, цефалоспоринами (кроме цефокситина), аминогликозидами, фторхинолонами в отношении некоторых энтеробактерий и Р. aeruginosa.

Перед началом лечения препаратом необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены. Азтреонам Эльфа, как и другие антибиотики, следует применять с осторожностью при наличии в анамнезе аллергических реакций на другие бета-лактамные антибиотики. При появлении аллергической реакции рекомендуется прекратить приём препарата и назначить соответствующую терапию.

У пациентов с нарушенной функцией печени или почек рекомендуется во время терапии проведение мониторинга.

В случае развития серьёзных заболеваний крови (например, панцитопения) и кожных заболеваний (например, токсический эпидермальный некролиз) рекомендуется прекратить применение азтреонама.

Во время лечения азтреонамом сообщалось о появлении судорог.

Псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile, может появляться как на фоне применения азтреонама, так и более чем через два месяца после прекращения лечения, и может варьировать от лёгких форм до тяжёлых, угрожающих жизни. При установлении диагноза псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, следует немедленно прекратить введение азтреонама и назначить соответствующее лечение. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Одновременная терапия с другими противомикробными препаратами и азтреонамом рекомендуется в качестве начальной терапии у пациентов, у которых нельзя исключить риск возникновения инфекции, связанной с микроорганизмами, которые невосприимчивы к азтреонаму.

Терапия препаратом Азтреонам Эльфа может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе грамположительных микроорганизмов и грибов, и развитию суперинфекции. Если суперинфекция развивается во время терапии азтреонамом, должны быть приняты соответствующие меры.

У пациентов, получающих азтреонам, сообщалось об увеличении протромбинового времени. Кроме того, многочисленные случаи повышенной активности пероральных антикоагулянтов были зарегистрированы у пациентов, получающих антибиотики, в том числе бета-лактамные антибиотики. Тяжёлая инфекция или воспаление, а также возраст и общее состояние пациента, по-видимому, являются факторами риска. При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами рекомендуется мониторинг показателей свёртываемости крови. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

При одновременном применении аминогликозидов и азтреонама, особенно при использовании высоких доз или при длительной терапии, необходимо контролировать функцию почек из-за потенциальной нефротоксичности; и состояние слухового нерва и вестибулярного аппарата (потенциальная ототоксичность аминогликозидов).

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г и 1 г.

В защищённым от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик-монобактам

• АТХ

  J01DF01

• Действующее вещество

  Азтреонам