Азвудин

таблетки

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: азвудин — 1,00 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 26,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 105,00 мг, кроскармеллоза натрия — 12,00 мг, повидон (К30) — 4,50 мг, магния стеарат — 0,75 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подтверждённой результатами диагностического теста на SARS-CoV-2, лёгкого или среднетяжёлого течения у взрослых пациентов.

Повышенная чувствительность к азвудину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Беременность или планирование беременности.

Период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

У пациентов со средней и тяжёлой степенью почечной недостаточности (СКФ менее 70 мл/мин/1,73 м²) и у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжёлой степени тяжести, необходим контроль биохимических показателей крови.

Препарат Азвудин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Пациентки детородного возраста должны быть проинформированы о потенциальном риске для плода, и во время лечения и в течение 4 дней после приёма последней дозы азвудина следует проводить эффективные меры контрацепции.

Внутрь, запивая достаточным количеством воды (например, стакан воды), натощак. Применение лекарственного препарата возможно только под наблюдением врача.

Режим дозирования

Для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, у взрослых рекомендуется следующий режим дозирования:

Рекомендуемая доза препарата Азвудин составляет 5 мг (5 таблеток по 1 мг) внутрь 1 раз в сутки в течение 14 дней. Суточная доза составляет 5 мг.

Лечение лекарственным препаратом Азвудин должно быть начато как можно раньше после постановки диагноза новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и/или в течение 5 дней после появления первых симптомов заболевания.

Особые группы пациентов

Дети и подростки до 18 лет

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата Азвудин у детей и подростков до 18 лет.

Краткое описание профиля безопасности

По данным анализа 3 фазы исследования у пациентов с лёгким и среднетяжёлым течением COVID-19, получавших лечение азвудином (n = 314), наиболее частыми нежелательными реакциями (у ≥1 % пациентов), зарегистрированными во время лечения были изменения в биохимическом анализе крови и желудочно-кишечные нарушения.

Сводная таблица по нежелательным реакциям

Ниже представлены HP, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неуточнённой частоты (невозможно оценить по полученным данным).

Нет данных о случаях передозировки лекарственных препаратов с действующим веществом азвудин.

Лечение

В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию с учётом состояния пациента.

Одновременный приём азвудина и тенофовира может снизить C_max и AUC тенофовира на 18 % и 6 %. При этом нет необходимости корректировать дозировку тенофовира. При одновременном приёме азвудина с эфавирензом C_max и AUC азвудина в равновесном состоянии составили 177 % и 189 % от тех, которые принимались отдельно. Эфавиренз значительно увеличивал экспозицию азвудина in vivo.

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению лекарственного препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение лекарственного препарата возможно только под наблюдением врача.

Применение азвудина возможно только под наблюдением врача.

При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

Поскольку в исследованиях азвудина на животных наблюдалась репродуктивная токсичность, препарат Азвудин нельзя назначать беременным и предположительно беременным женщинам.

При назначении препарата Азвудин женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приёма лекарственного препарата.

Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать их по использованию эффективных методов контрацепции во время приёма препарата и в течение 4 дней после его окончания. При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить приём препарата и проконсультироваться с врачом.

Исследований по изучению влияния азвудина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, 1 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

1 год.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства

• АТХ

  J05AX

• Действующее вещество

  Азвудин