Баланс

Баланс

раствор для перитонеального диализа, глюкоза 1,5 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 1,5 % и кальций 1,75 ммоль/л, глюкоза 2,3 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 2,3 % и кальций 1,75 ммоль/л, глюкоза 4,25 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 4,25 % и кальций 1,75 ммоль/л

На 1 000 мл готового к применению раствора:

Прозрачный раствор, от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.

Для данного ПД раствора:

• Баланс 1,5 % / 2,3 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция не следует применять у пациентов с тяжёлой гипокалиемией и тяжёлой гипокальцемией.
• Баланс 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция не следует применять у пациентов с тяжёлой гипокалиемией и тяжёлой гипокальцемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.
• Баланс 1,5 % / 2,3 %, глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция не следует применять у пациентов с тяжёлой гипокалиемией и тяжёлой гиперкальцемией.
• Баланс 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция не следует применять у пациентов с тяжёлой гипокалиемией и тяжёлой гиперкальцемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.

Для процедуры перитонеального диализа в целом:

• недавнее оперативное вмешательство или раны брюшной полости, абдоминальные оперативные вмешательства с фиброзными спайками в анамнезе, ожоги живота, перфорация кишечника;
• обширные воспалительные поражения кожи живота (дерматит);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулёз); перитонит;
• внутренние или наружные абдоминальные фистулы;
• пупочная, паховая или другая абдоминальная грыжа;
• внутрибрюшные опухоли;
• илеус;
• пульмонологические заболевания, особенно пневмония;
• сепсис;
• лактат-ацидоз;
• тяжёлая гиперлипидемия;
• редкие случаи уремии, не поддающиеся терапии перитонеальным диализом;
• кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если невозможно адекватное питание;
• применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция и др.) не способны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.

Если какое-либо из перечисленных нарушений развивается во время ПД, решение о дальнейшей тактике ведения принимает лечащий врач.

Фармакологический состав препарата не представляет риска в отношении развития плода или течения беременности, также как и в отношении ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Тем не менее, раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных и/или кормящих грудью женщин только после тщательного сопоставления возможной пользы для матери и риска для плода и ребёнка.

Раствор вводится внутрибрюшинно через установленный хирургическим путём перитонеальный катетер. Время введения составляет от 5 до 20 минут.

Концентрация глюкозы и объёмы вливания зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек и назначаются лечащим врачом. Раствор находится в брюшной полости 4–8 часов, согласно назначению врача, затем сливается и заменяется свежим. В течение суток рекомендуется проводить 4-х кратные обмены по 2 000 мл с равными интервалами времени. Лечение проводится каждый день, согласно установленной лечащим врачом дозе и продолжительности лечения.

Для достижения необходимой ультрафильтрации и электролитного состава, раствор для перитонеального диализа «Баланс» может применяться как отдельно, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. Для контроля эффективности лечения следует контролировать концентрации креатинина и мочевины в плазме крови с постоянными интервалами.

Если нет других предписаний, используют 2 000 мл раствора на одну процедуру.

Детям объём вводимого раствора должен быть рассчитан врачом из соотношения: 30–40 мл на кг массы тела, и в зависимости от возраста, роста и степени напряжения брюшной стенки, то есть примерно от 500 до 1 500 мл на процедуру.

Максимально для одной процедуры диализа рекомендуется использовать не более 2 500 или 3 000 мл раствора для перитонеального диализа.

В случаях, когда назначенное вливание производится посредством аппарата для перитонеального диализа прерывистым или циклическим методом, рекомендуется использовать мешки объёмом 5 000 мл.

Для однократного применения только. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

Раствор в системе «стей сейф» необходимо предварительно подогреть до температуры тела. Время подогрева для 2 000 мл резервуара со стартовой температурой 22 °C — приблизительно 120 минут. Терморегулятор работает автоматически и установлен на уровне 39 °C ± 1 °C. Более детальная информация может быть получена из инструкций по подогреву мешков. Использование микроволновых печей не рекомендуется из-за риска локального перегрева части раствора. Системы «слип сейф» и «сейф лок» применяются в комбинации с циклером. Подогрев выполняется автоматически подогревателем циклера. После нагревания раствора Вы можете начинать замену пакетов.

Инструкция по использованию системы «стей сейф» ("stay●safe^®"):

1. Подготовка раствора
   • Проверьте внешний вид системы с предварительно подогретым раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора), убедитесь в отсутствии повреждений пакета и защитной оболочки, целостности соединительного шва).
   • Расположите систему на твёрдой поверхности.
   • Снимите защитную оболочку с пакета и упаковку дезинфекционного колпачка
   • Продезинфицируйте руки противомикробным моющим средством.
   • Скручивайте один из верхних углов любой из двух камер, пока не откроется срединный лямбда-шов, после чего растворы из двух камер смешаются.
   • Затем, скручивайте верхний край камеры, содержащей готовый раствор, пока не откроется следующий шов, образующий нижний треугольник.
   • Убедитесь, что все швы раскрылись, раствор прозрачен и мешок не протекает.
2. Подготовка замены пакета
   • Закрепите пакет на верхнем держателе инфузионного штатива стойки, раскрутите магистраль пакета с раствором и поместите ДИСК в органайзер. Затем раскрутите магистраль дренажного пакета и закрепите его на нижнем держателе инфузионного штатива стойки. Поместите дезинфекционный колпачок в органайзер.
   • Поместите коннектор катетера в органайзер.
   • Продезинфицируйте руки и после этого снимите защитный колпачок с ДИСКА.
   • Присоедините адаптер катетера к Диску.
3. Слив
   • Откройте зажим отводного катетера. Происходит слив.
   • Позиция переключателя ●
4. Промывка
   • После завершения слива полностью заполните жидкостью магистраль и, путём слива небольшого количества в дренажный пакет, промойте свежим раствором (примерно в течение 5 секунд).
   • Позиция переключателя ●●
5. Залив
   • Залив начинается при повороте контрольного переключателя ДИСКА. Дождитесь окончательного залива всего предписанного объёма раствора.
   • Позиция переключателя оо●
6. Этап безопасности
   • Закройте отводной катетер, поместив пин в адаптер катетера.
   • Позиция переключателя ●●●●
7. Отсоединение
   • Снимите защитную крышку с нового дезинфекционного колпачка и навинтите её на старый колпачок.
   • Отсоедините удлинитель катетера от Диска и навинтите его на новый дезинфекционный колпачок.
8. Закрытие ДИСКА
   • Закройте ДИСК защитным колпачком, снятым Вами с ранее использованного дезинфекционного колпачка, поместите в правое гнездо органайзера.
9. Проверьте прозрачность и объём дренированного диализата, и, если эффлюент прозрачен, уничтожьте его.

Инструкция по использованию системы «слип сейф» ("sleep●safe"):

1. Подготовка раствора
   • Проверьте пакет с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и защитной оболочки, целостность соединительных швов).
   • Расположите пакет на твёрдой поверхности.
   • Снимите защитную оболочку с пакета.
   • Продезинфицируйте руки антимикробным моющим средством.
   • Разверните средний шов и коннектор мешка
   • Скручивайте мешок, лежащий на вскрытой наружной оболочке, с одного из краёв, пока не откроется срединный шов. Растворы в двух камерах смешаются автоматически.
   • Продолжайте скручивать, пока шов у малой камеры тоже не откроется полностью.
   • Проверьте, раскрылись ли швы полностью.
   • Проверьте, является ли раствор прозрачным и не протекает ли мешок.
2. Разверните трубки мешка.
3. Удалите защитный колпачок
4. Введите коннектор мешка в свободный порт sleep safe циклера.
5. Мешок готов к использованию в sleep safe системе.

Порты кассеты циклера автоматически соединяются с магистралями. Циклер проверяет штрих-код мешков с раствором и даёт сигнал тревоги в случае несоответствия предписаниям, хранящимся памяти циклера. После этой проверки магистраль сета необходимо соединить с удлинителем катетера пациента и лечение начинается. Раствор нагревается циклером автоматически до температуры тела в течение всего времени вливания его в брюшную полость. Время пребывания и выбор концентрации глюкозы определяется в соответствии с медицинскими предписаниями, введёнными в «память» циклера.

Инструкция по использованию системы «сейф лок» ("safe-lock"):

1. Подготовка раствора
   • Проверьте пакет с раствором (этикетка, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и защитной оболочки, целостность соединительных швов).
   • Расположите пакет на твёрдой поверхности.
   • Снимите защитную оболочку с пакета.
   • Продезинфицируйте руки антимикробным моющим средством.
   • Разверните средний шов и коннектор мешка.
   • Скручивайте мешок, лежащий на вскрытой наружной оболочке, с одного из краёв, пока не откроется срединный шов. Растворы в двух камерах смешаются автоматически.
   • Продолжайте скручивать мешок, пока шов поверхностного слоя малой камеры также не откроется.
   • Проверьте, раскрылись ли швы полностью.
   • Проверьте, является ли раствор прозрачным и не протекает ли мешок.
2. Удалите защитный колпачок коннектора из магистрали.
3. Присоедините трубки к мешку.
4. Сломайте внутреннюю блокировку, сгибая магистраль и пин более чем на 90 ° в обе стороны.
5. Мешок готов к использованию.

Только следующие лекарственные средства могут быть добавлены в Баланс раствор для перитонеального диализа (при комплектации любой из систем), в указанных концентрациях, если указано лечащим врачом: гепарин 1 000 М. Е./Л, инсулин 20 М. Е./Л, ванкомицин 1 000 мг/л, тейкопланин 400 мг/л, цефазолин 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентамицин 8 мг/л. После полного смешивания и проверки отсутствия помутнения или частиц, приготовленный раствор следует использовать немедленно.

Баланс 1,5 %, 2,3 % и 4,25 % глюкозы, 1,25/1,75 ммоль/л кальция представляет собой раствор электролитов — по композиции схожих с составом крови. Кроме того, раствор имеет нейтральный pH, который близок к физиологическому значению pH. Возможные нежелательные эффекты могут быть связаны с процедурой перитонеального диализа, а могут быть вызваны введением самого ПД-раствора.

Потенциальные побочные реакции препарата:

Баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция

Эндокринные: вторичный гиперпаратиреоз с нарушением костного метаболизма.

Метаболизм и нарушение питания: повышение концентрации глюкозы; гиперлипидемия; повышение массы тела в результате длительного захвата глюкозы из ПД раствора.

Сердечные и сосудистые: тахикардия, гипотензия, гипертензия.

Респираторные, торакальные, медиастинальные: диспноэ.

Баланс 1,5 % /2,3 %/4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция

Почечные и уринарные: электролитные нарушения, в том числе гипокалиемия (очень часто (> 10 %)), гипокальцемия.

Баланс 1,5 % / 2,3 %/ 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция

Почечные и уринарные: электролитные нарушения, в том числе гипокалиемия (очень часто (> 10 %)), гиперкальцемия в комбинации с повышенным захватом кальция, например, при назначении кальций-содержащих фосфорсвязывающих препаратов.

Общие: головокружение; отёк; дегидратация, гипергидратация, увеличение массы тела. Тяжёлая дегидратация может возникать при использовании растворов с более высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные эффекты режима:

Инфекции и инвазии:

Перитонит (очень часто (> 10 %)); кожные и туннельные инфекции (очень часто (> 10 %)); очень редко сепсис (< 0,01 %).

Респираторные, торакальные, медиастинальные:

Диспноэ из-за высокого стояния диафрагмы, боль в плече.

Желудочно-кишечные:

Диарея, запор, грыжа (очень часто (> 10 %)); ощущение вздутия и растяжения.

Общие:

Общее недомогание, покраснение, отёк, экссудация, образование струпа и боль в месте выхода катетера.

Нарушения, связанные с процедурой перитонеального диализа:

Помутнение эффлюента; нарушения слива/залива раствора для диализа.

До настоящего времени не было зафиксировано случаев передозировки.

Не зарегистрированы.

Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы.

При назначении препаратов, содержащих кальций или витамин D следует принимать во внимание возможность гиперкальцемии, если применяется «Баланс» с содержанием кальция 1,75 ммоль/л.

Одновременное применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но в тоже время, может вызывать нарушения водноэлектролитного баланса. Концентрация калия в плазме крови должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.

Раствор следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза при:

• потере электролитов в результате рвоты и/или поноса (может стать необходимым временное изменение содержания калия в ПД-растворе);
• Баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция:
  • пациенты с гиперпаратиреозом: терапия должна включать кальций-содержащие фосфорсвязывающие препараты и/или витамин D, чтобы гарантировать адекватное поступление кальция в кишечнике;
  • Гипокальцемия: может потребоваться использование ПД-раствора с более высокой концентрацией кальция в случае, если не возможно адекватное поступление кальция с кальций-содержащими фосфорсвязывающими препаратами и/или витамином D.
• Баланс 1,5 % / 2,3 % / 4,25 % глюкозы, 1,75 ммоль/л кальция:
  • гиперкальцемия: например, из-за назначения кальций-содержащих фосфорсвязывающих препаратов и/или витамина D (следует временно или постоянно использовать ПД-раствор с меньшей концентрацией кальция).
• у пациентов, получающих терапию дигиталисом: регулярный контроль концентрации калия в сыворотке является необходимым. В случае тяжёлой гипокалемии может потребоваться использование калий-содержащего ПД-раствора, а также диетические рекомендации.
• у пациентов с большими поликистозными почками.

Необходимо контролировать степень помутнения и объёма эффлюента.

Помутнение раствора с болью в животе, или только боль в животе, могут быть индикаторами перитонита. Могут присоединяться лихорадка и общее недомогание или, в очень редких случаях, сепсис. Пациенту следует обратиться за медицинской помощью немедленно. Резервуар с мутным эффлюентом следует закрыть стерильным колпачком и оценить микробиологическое загрязнение и оценить количество лейкоцитов. В случае кожных и туннельных инфекций, следует проконсультироваться как можно скорее с лечащим врачом.

В процессе проведения перитонеального диализа потеря белков, аминокислот, и водорастворимых витаминов неизбежна. Чтобы избежать дефицита, следует обеспечить полноценный рацион или получение пищевых добавок.

Транспортные характеристики перитонеальной мембраны могут изменяться в течение долговременного перитонеального диализа, прежде всего отмеченной потерей ультрафильтрации. В тяжёлых случаях перитонеальный диализ следует прекратить и начать гемодиализ.

Необходимо постоянно контролировать баланс жидкости и массы тела в целях предотвращения дегидратации или гипер гидратации.

Обязательно регулярное мониторирование показателей: натрий, калий, кальций, магний и фосфат сыворотки; кислотно-основного состояния; газов крови; общего белка плазмы; сывороточного креатинина и мочевины; глюкозы крови; концентраций электролитов; уровень паратгормона и других индикаторов костного метаболизма, остаточная почечная функция для адаптации лечения перитонеальным диализом.

У пожилых пациентов следует предполагать высокую частоту грыж у пожилых пациентов ещё до начала терапии ПД.

После приготовления препарат следует использовать немедленно, максимум в течение 24 часов после смешивания.

Пластиковые контейнеры могут иногда повреждаться при транспортировке и хранении. Это приводит к контаминации с ростом бактерий в диализном растворе. Все контейнеры следует тщательно проверять на предмет повреждения перед присоединением мешка с раствором и использованием раствора. Никогда не используйте даже минимально повреждённые пакеты или пакеты с непрозрачным содержимым. Используйте раствор для перитонеального диализа, только если пакет не повреждён. Наружную упаковку следует удалять только перед применением.

Не используйте два раствора до смешивания.

В целях снижения риска инфицирования, во время замены раствора должны поддерживаться асептические условия. Растворы упакованы в пластиковые пакеты, представляющие собой защитный пакет и двухкамерную систему внутри. Одна из двух внутренних камер содержит щелочной раствор лактата, другая — кислый раствор глюкозы и электролитов. После освобождения двухкамерной системы от наружного защитного пакета, готовый к применению раствор получается путём скручивания одного из верхних углов любой из двух камер, при этом межкамерный шов расходится и содержимое двух камер смешивается.

Однократная доза у детей рассчитывается в соответствии с возрастом, массой тела и ростом.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корригировать суточную дозу инсулина в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозой.

Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации глюкозы и Ca2+, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.

Из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача. В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.

Раствор для перитонеального диализа не следует применять для внутривенной инфузии.

Раствор для перитонеального диализа, глюкоза 1,5 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 1,5 % и кальций 1,75 ммоль/л, глюкоза 2,3 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 2,3 % и кальций 1,75 ммоль/л, глюкоза 4,25 % и кальций 1,25 ммоль/л, глюкоза 4,25 % и кальций 1,75 ммоль/л.

Хранить при температуре не ниже 4 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

Отпускают по рецепту

Fresenius Medical Care Deutschland, GmbH, Германия