Бильтрицид^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: празиквантел 600 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль MG 4000, титана диоксид.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета с лёгким оранжевым оттенком. На лицевой стороне таблетки — гравировка "BAYER", на оборотной — "LG". На обеих сторонах таблетки нанесены 3 делительные риски.

Вид на изломе — однородная масса белого или почти белого цвета.

• Лечение инфекций, вызванных различными видами шистосом (S. haematobium, S. mansoni, S.intercalatum, S.japonicum, S.mekongi);
• лечение инфекций, вызванных печёночными двуустками (Clonorchis sinensis, Opistorchis viverrini) и лёгочными двуустками (Paragonimus westermani, др. виды).

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• цистицеркоз глаз;
• сочетанное применение с сильными индукторами цитохрома Р450, такими как рифампицин;
• детский возраст до 4 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Декомпенсированная печёночная недостаточность, гепатолиенальный шистосомоз, нарушения сердечного ритма.

Применение при беременности

В исследованиях безопасности не было получено данных о потенциальном вредном воздействии на материнский организм или плод. В соответствии с публикациями ВОЗ анализ соотношения пользы и риска показал, что в регионах с эндемичным шистосомозом или переносимыми с почвой гельминтозами преимущества лечения беременных женщин и женщин репродуктивного возраста значительно превосходят риск для здоровья женщин и их детей. Польза лечения беременных женщин включает снижение заболеваемости анемией среди матерей, увеличение массы тела детей и повышение их выживаемости.

Согласно имеющимся данным женщины, проживающие в эндемичных регионах (шистосомоз и гельминтозы, передающиеся через почву) могут получать лечение празиквантелом в Ⅰ, Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности.

В неэндемичных регионах не рекомендуется назначать празиквантел в Ⅰ триместре беременности.

Применение в период лактации

Концентрация празиквантела в женском молоке составляет 20–25 % от концентрации в плазме. Неизвестно, с какой вероятностью это вещество может вызывать фармакологические эффекты у грудных детей. При применении препарата в период лактации диагноз должен быть установлен точно.

Для краткосрочной терапии празиквантелом в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания на протяжении курса терапии (от 1 до 3 дней) и последующих 24 часов (то есть в течение максимум 4 дней). При принятии решения о приостановке грудного вскармливания врач должен оценить соотношение пользы/риска, принимая во внимание доступность питания, эквивалентного грудному молоку, и возможную потерю объёма выработки молока у матери. Польза от продолжения грудного вскармливания на фоне лечения празиквантелом безусловно превышает риск голодания ребёнка и потери выработки молока у матери.

Таблетку следует принимать внутрь, не разжёвывая, с небольшим количеством жидкости во время или после приёма пищи. Если рекомендован однократный приём препарата в сутки, то таблетку следует принимать вечером. При многократном применении препарата в течение суток рекомендуется, интервал между приёмами не менее 4 и не более 6 часов.

При делении таблетки на 4 части каждый фрагмент содержит по 150 мг активного ингредиента, что позволяет легко, подбирать дозировку с учётом массы тела пациента.

Взрослые и дети старше 4 лет

Дозы Бильтрицида^® подбираются строго индивидуально и зависят от вида возбудителя.

Schistosoma haematobium: 40 мг/кг массы тела однократно. Длительность лечения — 1 день.

Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum: 40 мг/кг 1 раз в сутки или 20 мг/кг 2 раза в сутки. Длительность лечения — 1 день.

Schistosoma iaponicum. Schistosoma mekongi: 60 мг/кг 1 раз в сутки или 30 мг/кг 2 раза в сутки. Длительность лечения — 1 день.

Clonorchis sinensis. Opisthorchis viverrini: 25 мг/кг 3 раза в сутки в течение 1–3 дней.

Paragonimus westermani и другие виды лёгочных сосальщиков: 25 мг/кг 3 раза в сутки в течение 2–3 дней:

Дети до 4 лет

Безопасность препарата у детей младше 4 лет не установлена.

Побочные эффекты варьируют в зависимости от дозы и продолжительности лечения празиквантелом. Кроме того, они зависят от видов гельминтов, степени заражения, продолжительности инфекции и локализации гельминтов в организме.

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата Бильтрицид^®, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10 % пациентов), часто (от ≥1 % до <10 % пациентов), нечасто (от ≥0,1 % до <1 % пациентов), редко (от ≥0,01 % до 0,1 % пациентов), очень редко (<0,01 % пациентов).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, головокружение.

Часто: вертиго, сомноленция.

Очень редко: судороги.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: неуточнённые нарушения ритма.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: желудочно-кишечные боли и боли в животе, тошнота, рвота.

Часто: анорексия, диарея (очень редко с примесью крови).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: крапивница.

Часто: сыпь.

Очень редко: зуд.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто: миалгия.

Системные нарушения и состояния

Очень часто: утомляемость

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (включая генерализованные аллергические реакции), эозинофилия.

Часто: недомогание, лихорадка.

Побочные реакции могут быть обусловлены как самим празиквантелом (I, прямая взаимосвязь с приёмом препарата), так и возникнуть в результате эндогенной реакции на гибель паразитов (II, непрямая взаимосвязь с приёмом препарата), а также являться симптомами инфекции (III, нет взаимосвязи с приёмом препарата). Весьма сложно провести дифференциальный диагноз между I, II и III вариантами и установить точную причину развития побочных реакций.

Данные о токсичности для людей отсутствуют.

В случае передозировки следует назначить осмотические слабительные средства.

При одновременном применении с препаратами, индуцирующими ферменты печени системы цитохрома P450, например, с противосудорожными средствами, дексаметазоном концентрация празиквантела в плазме крови может снижаться, а при сочетании с препаратами, ингибирующими эти ферменты, например, с циметидином повышаться.

Следует избегать одновременного применения препарата с мощными ингибиторами цитохрома P450, например, рифампицином, так как он может препятствовать достижению терапевтических концентраций празиквантела в плазме крови.

При декомпенсированной печёночной недостаточности и гепатолиенальном шистосомозе препарат Бильтрицид^® следует применять с осторожностью из-за снижения метаболизма в печени и риска более длительного присутствия в повышенной концентрации препарата в сосудистом русле, включая коллатеральные сосуды. Для проведения лечения подобные пациенты могут быть госпитализированы.

Опубликованные данные in vitro показали возможное отсутствие эффективности празиквантела в отношении миграции шистосом. Данные двух наблюдательных когортных исследований у пациентов показали, что лечение празиквантелом в острой фазе инфекции не может предотвратить перехода заболевания в хроническую форму.

Кроме того, применение празиквантела у пациентов с шистосомозом может вызывать клинические нарушения (парадоксальные реакции, реакции, подобные сывороточной болезни, реакции Яриша-Герксхаймера: острая воспалительная иммунная реакция, которую связывают с высвобождением шистосомальных антигенов). В основном данные реакции возникают у пациентов, получавших лечение в ходе острой фазы шистосомоза. Они могут привести к возможным угрожающим жизни явлениям, например, дыхательной недостаточности, энцефалопатии и/или церебральному васкулиту.

Поскольку 80 % празиквантела и его метаболитов выводится почками, у пациентов с нарушенной функцией почек выведение может быть замедлено. О нефротоксичном действии празиквантела неизвестно.

В случаях нарушения ритма сердца и при одновременном приёме с препаратами наперстянки лечение препаратом Бильтрицид^® должно проводиться под наблюдением врача. Пациентам, проживающим или проживавшим в эндемичных по цистицеркозу и трематодозу районах, рекомендуется проводить лечение в стационарных условиях.

Поскольку Бильтрицид^® может вызывать обострения заболеваний центральной нервной системы, обусловленные шистосомозами, парагонимозами или цистицеркозом, вызванным Taenia solium, как правило, данный препарат не следует назначать лицам, в анамнезе которых имеются указания на эпилепсию и/или другие симптомы возможного поражения центральной нервной системы, например, подкожные узелки, позволяющие предположить цистицеркоз.

При применении препарата Бильтрицид^® следует воздержаться от управления автомобилем или движущимися механизмами в день (дни) приёма препарата и в течение последующих 24 часов.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Bayer Schering Pharma, AG, Германия