Бинноферум^®

раствор для внутривенного введения

На 1 мл:

Действующее вещество: железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (в пересчёте на содержание железа (III)) 20 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Жидкость тёмно-коричневого цвета, без осадка.

Бинноферум^® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

• при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
• у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
• при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Применение препарата Бинноферум^® противопоказано в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов лекарственного препарата;
• анемия, не обусловленная дефицитом железа;
• наличие признаков перегрузки железом или врождённые нарушения процессов его утилизации;
• I триместр беременности.

Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты, железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печёночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Умеренное количество данных по применениюжелеза [III] гидроксид сахарозного комплекса беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорождённого.

Однако препарат Бинноферум^® следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железа [III] гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n = 5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Бинноферум^® может поступать новорождённому/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Применение

Препарат Бинноферум^® вводится только внутривенно: путём капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.

Перед использованием ампулы препарата Бинноферум^® следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.

Каждая ампула препарата Бинноферум^® предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата Бинноферум^® должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надёжным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем её предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Бинноферум^® в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная капельная инфузия

Бинноферум^® разводится только стерильным 0,9 % (масса/объём) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведённый раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

Внутривенная инъекция

Бинноферум^® может вводиться путём медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведённого раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

Инъекция в венозный участок диализной системы

Бинноферум^® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Дозы

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Бинноферум^®, которую нельзя превышать.

Расчет дозы

Общая кумулятивная доза препарата Бинноферум^®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Бинноферум^® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведённой формуле Ганзони, например:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] ×  (целевое содержание гемоглобина — фактическое содержание гемоглобина) [г/л] × 0,24* + депонированное железо [мг].

При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела

При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) × 0,07 (масса крови ~7 % от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг]).

Общее количество препарата Бинноферум^® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина*:

* При массе тела менее 35 кг: Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л

При массе тела 35 кг и больше: Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, её следует разделить на несколько введений.

Если через 1–2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Расчёт дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови

Дозу препарата Бинноферум^®, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:

Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Бинноферум^®) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = количество порций потерянной крови × 200 мг

или

Необходимый объём препарата Бинноферум^® [мл] = количество порций потерянной крови × 10 мл

Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется. Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] × 0,24 ×  (целевое содержание гемоглобина — фактическое содержание гемоглобина) [г/л]

Пример:

При массе тела — 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л

=> ~150 мг железа необходимо восполнить

=> необходимо 7,5 мл препарата Бинноферум^®.

Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах «Стандартные дозы» и «Максимальная переносимая разовая и недельная дозы».

Стандартные дозы

Пациенты взрослого и пожилого возраста

5–10 мл препарата Бинноферум^® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю.

Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение»./p>

Дети

Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Бинноферум^® (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.

Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».

Максимально переносимая разовая и недельная дозы

Пациенты взрослого и пожилого возраста

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

• 10 мл препарата Бинноферум^® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут.

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

• Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Бинноферум^®), вводимые в течение минимум 3,5 часов.
• Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьёзными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после примененияжелеза [III] гидроксид сахарозного комплекса в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.

¹⁾ Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде.

²⁾ Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтёк в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с применением хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Бинноферум^® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Бинноферум^® можно смешивать только со стерильным раствором хлорида натрия 0,9 % (масса/объём). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-лёгочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложнённых введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Бинноферум^® за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Бинноферум^® следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Бинноферум^®. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.

Бинноферум^® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, концентрация ферритина в сыворотке, насыщение трансферрина, содержание гемоглобина (Hb), эритроцитарные показатели – MCV, МСН, МСНС).

Срок годности после первого вскрытия ампулы: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок годности после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида (NaCl)

Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатой температуре (15–25 °C) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несёт ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл.

В первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения

• АТХ

  B03AC

• Действующее вещество

  Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс