Кандибиотик
CandibioticРегистрационный номер
Торговое наименование
Кандибиотик
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли ушные
Состав
Каждый миллилитр содержит:
Действующие вещества: хлорамфеникол — 50,0 мг, беклометазона дипропионат (безводный) — 0,25 мг, клотримазол — 10,0 мг, лидокаина гидрохлорида моногидрат, в пересчёте на лидокаина гидрохлорид — 20,0 мг.
Вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль.
Описание
Прозрачная жидкость светло-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противомикробное местное, антибактериальное, противовоспалительное местное, местноанестезирующее средство.
Клотримазол (производное имидазола) — противогрибковое средство широкого спектра действия для местного применения. Противогрибковый эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки.
Хлорамфеникол — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия. Нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Беклометазона дипропионат — глюкокортикостероид. Оказывает противовоспалительное и антиаллергическое действие.
Лидокаин — места о анестезирующее средство. Вызывает обратимую блокаду проведения импульса по нервным волокнам за счёт блокирования прохождения ионов натрия через мембрану.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики препарата не проводились.
Показания
Показан к применению у взрослых и детей с 6 лет.
Аллергические и воспалительные заболевания уха, в том числе:
- острый диффузный наружный отит;
- острый отит среднего уха;
- хронический отит в стадии обострения;
- состояние после хирургических вмешательств на ухе.
Противопоказания
Гиперчувствительность к хлорамфениколу, беклометазону, клотримазолу, лидокаину или к любому из вспомогательных веществ.
Детский возраст (до 6 лет).
Нарушение целостности барабанной перепонки.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Вопрос о целесообразности назначения препарата во время беременности должен решаться индивидуально после консультации врача. Назначение препарата возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Взрослые
Закапывают в наружный слуховой проход по 4–5 капель 3–4 раза в день. Улучшение состояния наступает в течение 3–5 дней. Курс лечения составляет 7–10 дней.
Особые группы пациентов
Дети
Режим дозирования для детей от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Местно. Перед вскрытием упаковки и первым применением препарата, необходимо согреть флакон в руке в течение 3–5 минут, до комнатной температуры. При дальнейшем использовании и хранении при комнатной температуре дополнительное согревание не требуется.
Побочное действие
Зрительные нарушения
При системном и местном применении глюкокортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.
Вспомогательные вещества
Препарат Кандибиотик содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.
Передозировка
В редких случаях наблюдается зуд, жжение в месте нанесения препарата. Возможны аллергические реакции.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Аллергические реакции (частота неизвестна: на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечёткое зрение (частота редко: ≥1/10000 – <1/1000).
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Зуд, жжение в месте нанесения препарата (частота редко: ≥1/10000 – <1/1000).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
Форма выпуска
Капли ушные, (0,25 мг + 10 мг + 20 мг + 50 мг)/мл.
По 5 мл во флакон из тёмного стекла, закрывающийся навинчивающимся алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия. К флакону прилагается пипетка, вставленная в пластиковый винтовой колпачок. Каждый флакон в комплекте с пипеткой, помещённой в запаянный полиэтиленовый пакетик, и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Условия хранения после первого вскрытия лекарственного препарата см. в разделе «Срок годности».
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия упаковки хранить при температуре не выше 30 °C не более 1 месяца.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Glenmark Pharmaceuticals, Ltd., Индия
Держатель (владелец) регистрационного удостоверения
Индия
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махапакшми, Мумбай-400026.
Тел.: +91 22 4018 9999.
Факс: +91 22 4018 9986.
Электронная почта: complianceofficer@glenmarkpharma.com
Производитель
Индия
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Участок № Е-37-39, D-Роуд, корпорация промышленного развития штата Махараштра, Сатпур, Нашик-422007.
Организация, принимающая претензии потребителей
Российская Федерация
ООО «Гленмарк Импэкс»
115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.
Тел.: + 7 (499) 951-00-00.
Факс: + 7 (499) 951-00-00.
Электронная почта: Safety.Russia@glenmarkpharma.com
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Кандибиотик: