Цефбактам^®

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Цефоперазона натриевая соль (в пересчёте на цефоперазон) — 250 мг, 500 мг, 1,0 г.

Сульбактама натриевая соль (в пересчёте на сульбактам) — 250 мг, 500 мг, 1,0 г.

Порошок белого или почти белого цвета.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефоперазону/сульбактаму микроорганизмами:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, бронхит, пневмония, бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс лёгкого);
• инфекции ЛOP-органов (синусит, отит);
• инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит);
• интраабдоминальные инфекции (перитонит, холецистит, холангит, абсцессы печени);
• сепсис;
• менингит;
• инфекции кожи и мягких тканей (фурункулёз, абсцесс, пиодермия, лимфаденит, лимфангит);
• инфекции костей и суставов (остеомиелит);
• воспалительные заболевания органов малого таза (эндометрит, гонорея);

Профилактика инфекционных осложнений после абдоминальных, гинекологических и ортопедических операций, в сердечно-сосудистой хирургии.

Повышенная чувствительность к сульбактаму, цефоперазону, пенициллинам и другим бета-лактамным антибиотикам.

Тяжёлые нарушения функции почек и печени, колит (в том числе в анамнезе), детский возраст до 3 месяцев.

Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутривенно (струйно и капельно) и внутримышечно.

Доза цефоперазона+[сульбактам] зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, массы тела и функции почек у пациента.

Применение у взрослых

У взрослых цефоперазон+[сульбактам] рекомендуется использовать в следующих суточных дозах:

Соотношение цефоперазон+[сульбактам] сульбактам доза (г) цефоперазон доза (г)

доза (г)

1:1 2,0–4,0 1,0–2,0 1,0–2,0

Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов. При тяжёлых и рефрактерных инфекциях суточная доза цефоперазона+[сульбактам] может быть увеличена до 8 г при соотношении основных компонентов 1:1 (то есть 4 г цефоперазона). При необходимости введения более 8 г (при соотношении основных компонентов 1:1) увеличение дозы достигается за счёт дополнительного введения цефоперазона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 ч. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.

Применение при нарушении функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина 15–30 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 1 г каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 2 г), а у пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 500 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 1 г). При тяжёлых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.

Фармакокинетика сульбактама значительно изменяется при гемодиализе. Период полувыведения цефоперазона из плазмы крови несколько снижается во время гемодиализа. Следовательно, введение препарата следует планировать после диализа.

Применение при нарушении функции печени

Если регулярное мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона не проводится, то максимальная суточная доза не должна превышать 2 г (см. раздел «Особые указания»).

Применение у детей

У детей цефоперазон+[сульбактам] рекомендуется применять в следующих суточных дозах:

Соотношение цефоперазон+[сульбактам] сульбактам цефоперазон

доза (мг/кг/сут) доза (мг/кг/сут) доза (мг/кг/сут)

1:1 40–80 20–40 20–40

Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6–12 часов.

При тяжёлых и рефрактерных инфекциях суточная доза может быть увеличена до 160 мг/кг/сут при соотношении основных компонентов 1:1. Суточную дозу делят на 2–4 равные части. При необходимости введения более 80 мг/кг/сут, рассчитанных по активности цефоперазона, увеличение дозы достигается за счёт дополнительного введения цефоперазона.

Применение у новорождённых

У новорождённых в течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 ч. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Способ приготовления растворов для парентерального применения

Внутримышечное введение (в/м):

Для растворения используют стерильную воду для инъекций (см. таблицу). В случае введения препарата с концентрацией цефоперазона, превышающей 250 мг/мл, рекомендуется приготовление раствора с использованием раствора лидокаина. Разведение проводят в 2 этапа — во флакон, содержащий 0,5 г препарата, добавляют 0,65 мл стерильной воды для инъекций (во флакон содержащий 1 г — 1,3 мл; во флакон, содержащий 2 г — 2,6 мл), взбалтывают до полного растворения, а затем прибавляют 0,2 мл 2 % раствор лидокаина (во флакон, содержащий 1 г препарата — 0,4 мл, во флакон, содержащий 2 г — 0,8 мл). Конечный раствор будет содержать в 1 мл 0,5 % раствора лидокаина около 250 мг цефоперазона и около 250 мг сульбактама.

Внутривенное введение (в/в):

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в адекватном объёме (см. таблицу) 5 % раствора декстрозы, 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида или стерильной воды для инъекций и вводят в течение 3 мин.

Для внутривенного инфузионного введения растворяют, как было указано выше, затем разводят до 20–100 мл тем же растворителем и вводят в течение 15–60 мин.

Приготовление раствора с использованием раствора Рингера лактат. Так как раствор Рингера лактат не пригоден для первоначального разведения, раствор готовят в два этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций (см. таблицу), а затем полученный раствор разводят раствором Рингера лактат до концентрации сульбактама 5 мг/мл. Инфузию проводят в течение 15–60 мин.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: макулопапулёзная сыпь, крапивница, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.

Со стороны системы кроветворения: кровотечения (дефицит витамина K), снижение числа нейтрофилов. При длительном лечении развивается обратимая нейтропения, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, преходящая эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, гипопротромбинемия.

Местные реакции: иногда после внутримышечной инъекции наблюдается преходящая боль и жжение в месте инъекции. При внутривенном введении препарата может развиться флебит в месте введения.

Ллабораторные показатели: гиперкреатининемия, преходящее повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гематурия, ложноположительная проба Кумбса. При использовании раствора Бенедикта или Фелинга может наблюдаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Прочие: головная боль, лихорадка, озноб, васкулит.

Симптомы: неврологические нарушения, включая судороги.

Лечение: симптоматическое, эффективен гемодиализ, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

Растворы цефоперазона+[сульбактам] и аминогликозидов не следует смешивать, учитывая фармацевтическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия, то два препарата вводят путём последовательных инфузий с использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер промывают между введением доз препаратов. Интервалы между введением в течение дня должны быть как можно большими. В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек. При употреблении этанола во время лечения цефоперазоном и в течение до 5 дней после его введения возможно развитие дисульфирамоподобных эффектов, характеризующихся «приливами», потливостью, головной болью и тахикардией.

У пациентов, которым необходимо искусственное питание (внутрь или парентерально), следует избегать применения растворов, содержащих этанол.

Препарат несовместим с раствором Рингера лактат, 2 % раствором лидокаина (первоначальное использование воды для инъекций приводит к образованию совместимой смеси). Совместим с водой для инъекций, 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Учитывая широкий спектр активности, можно проводить адекватную монотерапию. У пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики, такие как цефалоспорины, описаны случаи развития серьёзных реакций повышенной чувствительности (анафилактических).

Риск реакций гиперчувствительности, в том числе приводящих к смерти, выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности ко многим аллергенам. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.

При серьёзных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение эпинефрина. Внутривенно вводят глюкокортикостероиды и обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию.

Изменение дозы может потребоваться в случаях тяжёлой обструкции желчных путей, тяжёлых заболеваний печени, а также нарушения функции почек, сочетающегося с любым из указанных состояний.

У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости. Если регулярное мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона в таких случаях не проводится, то его суточная доза не должна превышать 2 г.

При использовании раствора Бенедикта или Фелинга может наблюдаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче, ложноположительная проба Кумбса. При одновременном использовании аминогликозидов необходимо контролировать функцию почек.

При длительном приёме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие псевдомембранозного колита. В этом случае необходима отмена препарата, назначение специфического лечения. Применение препаратов тормозящих перистальтику кишечника противопоказано.

При лечении цефоперазоном в редких случаях развивался дефицит витамина K. К группе риска можно отнести пациентов, получающих неполноценное питание, страдающих мальабсорбцией (например, при муковисцидозе) и длительно находящихся на внутривенном искусственном питании. В таких случаях, а также у пациентов, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначать витамин K.

При длительном лечении может наблюдаться избыточный рост нечувствительных микроорганизмов. При длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения, особенно у новорождённых, прежде всего недоношенных, и детей младшего возраста.

Во время лечения комбинацией цефоперазон+[сульбактам] следует воздерживаться от вождения автотранспорта и выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг + 250 мг, 500 мг + 500 мг, 1 г+1 г.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

ЭЛЬФА НПЦ, ЗАО, Российская Федерация