Цефотаксим

Цефотаксим

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

1 флакон содержит: активное вещество: цефотаксим натрия в пересчёте на цефотаксим 500 мг и 1 000 мг.

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок, гигроскопичен.

Бактериальные инфекции тяжёлого течения, вызванные чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами: инфекции центральной нервной системы (менингит), дыхательных путей и ЛОР — органов, мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, органов малого таза, гонорея, инфицированные раны и ожоги, перитонит, сепсис, абдоминальные инфекции, эндокардит, болезнь Лайма, инфекции на фоне иммунодефицита, профилактика инфекций после хирургических операций (в том числе урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).

Повышенная чувствительность к цефотаксиму (в том числе к пенициллинам, др. цефалоспоринам, карбапенемам), беременность, период лактации, детский возраст (в/м введение — до 2,5 лет при использовании в качестве растворителя лидокаина).

У пациентов, имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск развития перекрёстных аллергических реакций); при одновременном применении с аминогликозидами; при почечной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Внутривенно или внутримышечно. Доза, способ и частота введения должны определяться тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием пациента. Лечение может быть начато до получения результатов теста на определение чувствительности.

Взрослые и дети старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более:

• при инфекциях лёгкой и средней степени тяжести — 1 г каждые 12 ч. Доза может варьироваться в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и состояния пациента.
• при тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделённая на 3 или 4 введения.
• при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., суточная доза должна быть более 6 г.

Дети до 12 лет и с массой тела до 50 кг:

• обычная доза 100–150 мг/кт/сутки. разделённая па 2–4 введения.
• при очень тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг/сутки.

Новорождённые: 50 мг/кт/сутки, разделённая па 2–4 введения.

• при тяжёлых инфекциях — доза 150–200 мг/кг/сутки, разделённая на 2–4 введения.

При гонорее: 1 г однократно внутривенно или внутримышечно.

С целью профилактики перед хирургической операцией (от 30 до 90 мин до начала операции) вводят 1 г внутримышечно или внутривенно.

При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену внутривенно вводят 1 г препарата, затем через 6 и 12 ч повторно вводят 1 г внутривенно или внутримышечно.

При почечной недостаточности: в случаях, когда клиренс креатинина менее 10 мл/мин необходимо уменьшить дозу. После введения начальной разовой дозы, суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения, то есть вместо 1 г каждые 12 ч — 0,5 г каждые 12 ч, вместо 1 г каждые 8 ч — 0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г каждые 8 ч — 1 г каждые 8 ч и т.д. Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.

Правила приготовления растворов: для внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (250 мг разводят в 2 мл растворителя: 500 мг разводят в 2 мл растворителя; 1 г — в 4 мл: 2 г в 10 мл); при внутривенной инъекции раствор должен быть введен в течение от 3 до 5 мин. Для внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы (1–2 г разводят в 40–100 мл растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат. Продолжительность инфузий — 20–60 мин. Для внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1 % раствор лидокаина (250 мг разводят в 2 мл растворителя; 500 мг — в 2 мл; 1 г — в 4 мл; 2 г — в 10 мл).

Классификация нежелательных побочных реакций но частоте развития, согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥10 %): часто (≥1 % и <10 %); нечасто (≥0,1 % и <1 %); редко (≥0,01 % и <0,1 %); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития побочного действия).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: суперинфекции. Как и при назначении других антибиотиков, применение цефотаксима, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Следует регулярно контролировать состояние пациента Если развитие суперинфекции происходит во время терапии цефотаксимом, следует принять соответствующие меры.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.

Частота неизвестна: недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакция Яриша — Геркегеймер.а Как и при применении других антибиотиков, при лечении боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции Яриша — Геркегеймера. Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких симптомов через несколько недель лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение активности «печёночных» ферментов, затруднённое дыхание, дискомфорт в области суставов. Следует учитывать, что в некоторой степени, эти проявления согласуются с симптомами основного заболевания, по поводу которого пациент получает лечение.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилактический шок.

Нарушении со стороны нервной системы

Нечасто: судороги.

Частота неизвестна энцефалопатия (например, нарушение сознания, нарушения двигательной активности), головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: аритмии (вследствие быстрого болюсного введения через центральный венозный катетер).

Нарушения со стороны желудочно — кишечного тракта

Нечасто: диарея

Частота неизвестна: тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности «печёночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтрансферазы (гамма — ГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и/или концентрации билирубина. Эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также объяснить наличием инфекции), в редких случаях превышают верхнюю границу нормы в 2 раза и указывают на поражение печени, проявляющееся холестазом и часто протекающее бессимптомно.

Частота неизвестна: гепатит (иногда с желтухой).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна: мультиформная эритема, синдром Стивснса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: снижение функции почек, увеличение концентрации креатинина, особенно при сочетанном применении с аминогликозидами.

Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте сведения

Часто: боль в месте инъекции (при внутримышечном введении).

Нечасто: лихорадка воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/тромбофлебит.

Частота неизвестна: при внутримышечном введении, если в качестве растворителя применяется лидокаин, возможно развитие системных реакций, связанных с лидокаином, особенно в случаях непреднамеренного внутривенного введения препарата, инъекции в высоко васкуляризованные ткани или при передозировке.

Симптомы, судороги, энцефалопатия (в случае введения больших дол, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечная возбудимость.

Лечение: симптоматическое.

Увеличивает риск кровотечений при сочетании с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приёме с аминогликозидами, полимиксином B и «петлевыми» диуретиками.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации Цефотаксима и замедляют его выведение.

Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжёлой длительной диареей. При этом прекращают приём препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

При лечении препаратом свыше 10 дней необходим контроль числа форменных элементов крови.

Во время лечения цефотаксимом возможно получение ложноположительной пробы Кумбса и ложноположительной реакции мочи на глюкозу.

При одновременном применении цефалоспориновых антибиотиков и этанола возможно развитие дисульфирамоподобных реакций, однако в клинических исследованиях цефотаксима (Клафоран) не было зарегистрировано подобного эффекта при его одновременном применении с этанолом.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Во время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и более редко — недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и агранулоцитоз При длительности курса лечения более 10 дней следует контролировать число форменных элементов крови. При отклонениях от нормы этих показателей крови следует отменить препарат.

В случае развития такого побочного эффекта как головокружение может нарушаться способность к концентрации внимания и реакциям. В таком случае пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг и 1 000 мг.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Свежеприготовленный рас твор годен для использования в течение 12 ч при комнатной температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Рекомендуется использовать до срока, указанного па упаковке.

Отпускают по рецепту

Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь