Хлорметин Ледага^®

гель для наружного применения

Хлорметин Ледага^®, 160 мкг/г, гель для наружного применения

Действующее вещество: хлорметин

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Хлорметин Ледага^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Хлорметин Ледага^®.
3. Применение препарата Хлорметин Ледага^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Хлорметин Ледага^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.Что из себя представляет препарат Хлорметин Ледага^®, и для чего его применяют

Препарат Хлорметин Ледага^® содержит действующее вещество хлорметин. Хлорметин относится к классу противоопухолевых препаратов, называемых «алкилирующими агентами». Он взаимодействует с ДНК делящихся клеток, к которым относятся опухолевые клетки, и тормозит их размножение и рост.

Показания к применению

Препарат Хлорметин Ледага^® предназначен для применения только у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.

Это противоопухолевый препарат, который наносят на кожу для лечения формы Т-клеточной лимфомы кожи, которая называется грибовидным микозом (форма ТКЛК-ГМ). Форма ТКЛК-ГМ представляет собой состояние, при котором определённые клетки иммунной системы организма, называемые Т-лимфоцитами, приобретают злокачественные свойства и поражают кожу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Хлорметин Ледага^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Хлорметин Ледага^®:

• если у Вас аллергия на хлорметин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Хлорметин Ледага^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Следует избегать контакта препарата с поверхностью глаз. Не наносите препарат вокруг глаз или внутри ноздрей, а также на кожу слухового прохода и на губы.
• Если препарат Хлорметин Ледага^® попал в Ваши глаза, это может вызвать боль, жжение, отёчность, покраснение, светобоязнь и нечёткое зрение. Это также может привести к слепоте и необратимым повреждениям глаз. Если гель попал в глаза, немедленно промойте их в течение как минимум 15 минут большим количеством воды, раствором под названием «0,9 % раствор натрия хлорида» или раствором для промывания глаз и как можно скорее обратитесь за медицинской помощью (включая врача офтальмолога).
• Если лекарство попало в Ваши рот или нос, это может вызвать боль, покраснение и изъязвление, в том числе тяжёлой степени. Немедленно промойте поражённый участок в течение как минимум 15 минут большим количеством воды и как можно скорее обратитесь за медицинской помощью.
• Данный препарат может вызывать кожные реакции, включая воспаление кожи (покраснение и отёчность), зуд, волдыри, изъязвления и кожные инфекции (см. раздел 4). Риск воспаления кожи повышается, если Вы нанесли препарат Хлорметин Ледага^® на лицо, область наружных половых органов, задний проход или кожные складки.
• Сообщите своему врачу, если у Вас когда-либо возникали аллергические реакции на хлорметин. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли аллергические реакции на препарат Хлорметин Ледага^® (см. раздел 4).
• После нанесения хлорметина на кожу наблюдались случаи развития рака кожи (аномальный рост клеток кожи), однако не установлено, действительно ли причиной этого является хлорметин. Во время и после завершения лечения препаратом Хлорметин Ледага^® Ваш лечащий врач будет осматривать Вашу кожу на предмет опухолей. Сообщите Вашему врачу, если у Вас появились новые участки повреждения или изъязвления кожи.
• Лицам, которые не являются пациентами, например, лицам, осуществляющим уход за пациентом, следует избегать непосредственного контакта препарата Хлорметин Ледага^® со своей кожей. Риски непосредственного контакта с кожей включают воспаление кожи (дерматит), повреждение глаз, слизистых полости рта или носа, а также рак кожи. Лицо, осуществляющее уход за пациентом, при случайном контакте с препаратом Хлорметин Ледага^® должно немедленно промыть поражённую зону в течение как минимум 15 минут; снять и постирать загрязнённую одежду. В случае попадания препарата Хлорметин Ледага^® в глаза, рот или нос следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков в возрасте от 0 и до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Хлорметин Ледага^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Имеется лишь небольшой опыт применения хлорметина у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется применять данный препарат во время беременности и у женщин, способных к деторождению, не использующих контрацепцию.

Неизвестно, проникает ли препарат Хлорметин Ледага^® в грудное молоко, кроме того, существует риск воздействия препарата Хлорметин Ледага^® на младенца, находящегося на грудном вскармливании, при контакте с материнской кожей. Поэтому не рекомендуется кормить грудью во время применения этого препарата. Вам следует перед началом грудного вскармливания обсудить это с лечащим врачом, чтобы определиться с тем, сохранить ли грудное вскармливание или применять препарат Хлорметин Ледага^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что данный препарат будет оказывать какое-либо влияние на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Препарат Хлорметин Ледага^® содержит пропиленгликоль и бутилгидрокситолуол

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Бутилгидрокситолуол может вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Применение препарата Хлорметин Ледага^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуется наносить гель в виде тонкой плёнки на поражённые участки кожи 1 раз в день ежедневно. Дозы препарата, используемые у пожилых (в возрасте 65 лет и старше) и молодых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), не различаются.

Ваш лечащий врач может остановить лечение в случае возникновения у Вас тяжёлого воспаления кожи (то есть покраснения и отёчности), появления пузырей или изъязвления кожи. Ваш лечащий врач может возобновить лечение после разрешения этих симптомов.

Путь и (или) способ применения

Препарат Хлорметин Ледага^® предназначен только для наружного применения.

Инструкция для использования

• Применяйте препарат Хлорметин Ледага^® в строгом соответствии с указаниями Вашего врача.
• Лица, осуществляющие уход за пациентами, должны использовать одноразовые нитриловые перчатки при нанесении препарата Хлорметин Ледага^® на кожу пациентов (это перчатки особого типа; обратитесь к своему врачу или работнику аптеки, если у Вас есть вопросы).
• Снимите колпачок с тюбика непосредственно перед использованием. Используйте колпачок, чтобы проколоть мембрану, закрывающую отверстие тюбика.
• Нанесите препарат Хлорметин Ледага^® сразу или в течение 30 минут после извлечения из холодильника.
• Нанесите тонкий слой препарата на полностью сухую кожу как минимум за 4 часа до или через 30 минут после принятия душа или мытья.
• Нанесите препарат Хлорметин Ледага^® только на поражённые участки кожи. В случае попадания препарата Хлорметин Ледага^® на здоровые участки кожи промойте их водой с мылом.
• После нанесения препарата дайте обработанным участкам кожи высохнуть в течение 5­10 минут, после чего их можно закрывать одеждой.
• Пациентам, наносящим гель: сразу после нанесения геля вымойте руки водой с мылом.
• Лицам, осуществляющим уход за пациентами: после нанесения геля осторожно снимите перчатки (вывернув их наизнанку в процессе снятия, чтобы избежать контакта с препаратом Хлорметин Ледага^®) и затем тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Чистыми руками поместите препарат Хлорметин Ледага^® в картонную упаковку. Не забывайте возвращать тюбик в холодильник после каждого использования.
• Не накладывайте на обработанный препаратом участок кожи воздухонепроницаемую или водонепроницаемую повязку.
• Избегайте контакта с открытым пламенем или зажжённой сигаретой до тех пор, пока препарат Хлорметин Ледага^® не высохнет на коже. Хлорметин Ледага^® содержит спирт и считается легковоспламеняющимся.
• Не наносите увлажняющие средства или любые другие средства на кожу (включая лекарственные препараты, предназначенные для нанесения на кожу) за 2 часа до и в течение 2 часов после нанесения препарата Хлорметин Ледага^®.
• Храните препарат Хлорметин Ледага^® в недоступном для детей месте, не допуская его контакта с продуктами питания, в оригинальной картонной упаковке, в пластиковом пакете с защитой от вскрытия детьми.

Если Вы применили препарат Хлорметин Ледага^® больше, чем следовало

Не наносите препарат Хлорметин Ледага^® чаще 1 раза в день. Если Вы нанесли больше препарата, чем рекомендуется, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Хлорметин Ледага^®

Не наносите препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Нанесите следующую дозу по графику.

Если Вы прекратили применение препарата Хлорметин Ледага^®

Ваш врач определить длительность применения препарата Хлорметин Ледага^® и необходимость прекращения лечения. Не прекращайте использовать препарат до тех пор, пока Ваш врач не посоветует прекратить лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — прекратите применение препарата Хлорметин Ледага^® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• отёк губ, лица, горла или языка, сыпь, затруднённое дыхание (аллергическая реакция).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Хлорметин Ледага^®

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных ниже нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• воспаление кожи (дерматит)
• кожные инфекции
• кожный зуд.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• изъязвления кожи
• волдыри
• потемнение кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://гоszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Хлорметин Ледага^®

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на тубе и картонной упаковке (пачке) после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Туба до первого вскрытия:

Хранить и транспортировать в замороженном виде при температуре от -15 до -25 °C или в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

После размораживания:

Хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать повторно.

Гель Хлорметин Ледага может храниться в холодильнике не более 60 дней. После завершения этого срока, даже если Вы не вскрывали тубу, использовать препарат нельзя.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки как избавиться от препарата, нитриловых перчаток и пластикового пакета, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Хлорметин Ледага^® содержит:

Действующим веществом является хлорметин.

1 г геля для наружного применения содержит 160 мкг хлорметина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, пропиленгликоль, изопропанол, глицерол, молочная кислота, гидроксипропилцеллюлоза, натрия хлорид, ментол рацемический, динатрия эдетат, бутилгидрокситолуол.

Дополнительную информацию о пропиленгликоле и бутилгидрокситолуоле см. в конце раздела 2.

Внешний вид препарата Хлорметин Ледага^® и содержимое упаковки

Гель для наружного применения.

Прозрачный бесцветный гель.

По 60 г в алюминиевой тубе, белого цвета, с лакированной внутренней поверхностью, запаянной мембраной и закрытой крышкой из полипропилена. Одну тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и инструкцией для пациентов и лиц, осуществляющих уход за пациентами, помещают в картонную упаковку (пачку).

Держатель регистрационного удостоверения:

Франция

«Рекордати Рэа Дизизез»

Здание "Ле Вильсон", авеню Генерала де Голля, 70, 92800 Пюто, Франция

Recordati Rare Diseases, France

Immeuble "Le Wilson", 70 avenue du General de Gaulle, 92800 Puteaux, France

Тел.: +33 1 47 73 64 58

Факс: +33 1 49 00 18 00

Производитель:

Ирландия

«Хелсинн Байрекс Фармасьютиклс Лтд.»

Дамастаун, Малхаддарт, Дублин 15.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения. В случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Русфик»

123610, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, под. 7, эт. 6, пом. 1АЖ.

Тел.: +7 (495)249 06 59

Факс: +7 495 258 20 07

E-mail: PVRussia@recordati.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Приложение к Листку-вкладышу

Инструкция для пациентов и лиц, осуществляющих уход за пациентами

Хлорметин Ледага^®

Хлорметин 160 микрограмм/г

гель для наружного применения

1. Нанесите препарат Хлорметин Ледага сразу или в течение 30 мин после изъятия из холодильника.
2. Откройте полиэтиленовый пакет. Выньте тубу из картонной пачки и откройте её. Перед первым использованием проколите защитную мембрану тубы при помощи колпачка. Не используйте препарат в случае отсутствия или дефекта защитной мембраны.

3. Нанесите препарат тонким слоем на абсолютно сухую поверхность кожи как минимум за 4 часа до или 30 минут после принятия душа или мытья.

   3'. Наденьте одноразовые нитриловые перчатки (для защиты) перед нанесением препарата тонким слоем на абсолютно сухую кожу пациентов. После нанесения препарата снимите перчатки, вывернув их наизнанку в процессе снятия, чтобы избежать контакта с препаратом.

4. Дайте гелю высохнуть (5–10 мин.) до контакта с одеждой. Не используйте воздухо- и водонепроницаемые повязки.

   Препарат Хлорметин Ледага огнеопасен: избегайте контакта с открытым огнём или горящей сигаретой до полного высыхания геля на поверхности кожи.

   Не наносите другие средства для наружного применения за 2 часа до или в течение 2 часов после нанесения препарата.

5. Сразу после нанесения препарата вымойте руки водой с мылом.
6. Чистыми руками закройте тюбик, поместите его в картонную упаковку и поместите картонную упаковку в прозрачный, герметично закрывающийся полиэтиленовый пакет, плотно закройте его.
7. Положите прозрачный, герметично закрывающийся полиэтиленовый пакет с препаратом обратно в холодильник. Храните препарат в недоступном для детей месте.

Лицам, осуществляющим уход за пациентами, при случайном контакте кожи с препаратом Хлорметин Ледага необходимо немедленно промыть поражённый участок кожи в течение 15 минут. Снять и постирать загрязнённую одежду и обратиться к врачу. В случае попадания препарата Хлорметин Ледага на здоровые участки кожи пациента, пациент должен промыть их водой с мылом. Прозрачный, герметично закрытый полиэтиленовый пакет в котором хранится препарат Хлорметин Ледага для защиты от случайного соприкосновения, должен быть недоступен для детей. Не выбрасывайте лекарственный препарат или использованные для нанесения препарата нитриловые перчатки, обсудите с работником аптеки как правильно их утилизировать.

Гель для наружного применения, 160 мкг/г.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; алкилирующие средства; аналоги азотистого иприта

• АТХ

  L01AA05

• Действующее вещество

  Хлорметин