Цитогем^®

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

1 флакон содержит:

Действующее вещество: гемцитабина гидрохлорид 228,0 мг (эквивалентно 200 мг гемцитабина).

Вспомогательные вещества: маннитол 200 мг, натрия ацетат 15 мг, натрия гидроксид 0,6 мг, вода для инъекций (до лиофилизации до 5 мл).

Белый или почти белый лиофилизат в виде лепёшки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

• немелкоклеточный рак лёгкого
• рак молочной железы
• рак поджелудочной железы
• рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, местнораспространённом мелкоклеточном раке лёгкого и местнораспространённом рефрактерном раке яичка.

• повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата
• беременность и период кормления грудью
• детский возраст (данные по эффективности и безопасности отсутствуют)

При нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в том числе ветряной оспе, опоясывающем лишае).

Внутривенно капельно (в течение 30 мин).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем, при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Немелкоклеточный рак лёгкого. В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1 000 мг/м² 1 раз в неделю в течение 3 недель с последующим недельным перерывом, каждые 28 дней. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1 250 мг/м² в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1 000 мг/м² в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Рак молочной железы. При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1 000–1 200 мг/м² в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1 250 мг/м² в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы. Рекомендованная доза — 1 000 мг/м² 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Рак мочевого пузыря. Рекомендованная доза — 1 250 мг/м² в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1 000 мг/м² в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м² в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена либо её введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов больше 1 000/мкл и тромбоцитов больше 100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу; при количестве гранулоцитов 500–1 000/мкл или тромбоцитов 50 000–100 000/мкл дозу снижают до 75 % от рекомендуемой; если число гранулоцитов менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 000/мкл, введение откладывают.

Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Больные с нарушениями функции печени и почек. Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных со значительными нарушениями функции печени и почек не проводилось.

Умеренная или средней тяжести почечная недостаточность (клиренс креатинина от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина. Пожилые больные. Изменения режима дозирования у пациентов старше 65 лет не требуется. Дети. Применение гемцитабина у детей не изучалось.

Правила приготовления инфузионного раствора.

Для приготовления раствора препарата Цитогем^® следует использовать только 0,9 % раствор натрия хлорида без консервантов. Для растворения 1 000 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 25 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0,9 % раствора натрия хлорида для проведения внутривенного вливания в течение 30 мин. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (от 15 до 30 °C) в течение 24 часов; не следует замораживать, так как может произойти кристаллизация.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, анорексия, запор или диарея, стоматит, гипербилирубинемия, повышение активности «печёночных» трансаминаз и уровня щелочной фосфатазы.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушения сна, парестезии.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, ринит; редко — бронхоспазм, интерстициальная пневмония, отёк лёгких, острый респираторный дистресс-синдром (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия; редко — гемолитико-уремический синдром.

Со стороны кожи и кожных придатков: кожные высыпания, кожный зуд, алопеция. Аллергические реакции: очень редко — анафилактические реакции.

Прочие: часто — гриппоподобный синдром, периферические отёки, повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия, отёчность лица.

Симптомы: миелосупрессия, парестезия, выраженная кожная сыпь.

Лечение: в случае подозрения на передозировку больной должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим тщательный контроль за показателями крови, при необходимости — симптоматическое лечение. Антидот неизвестен.

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем, при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии, можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 до 12 мес.).

Лечение препаратом Цитогем^® можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата Цитогем^® необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение препарата Цитогем^® при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение препаратом Цитогем^® следует прекратить.

У больных раком лёгкого или метастазами в лёгкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания.

При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в лёгких лечение препаратом Цитогем^® следует прекратить.

Препарат Цитогем^® можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, чем через 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время лечения препаратом Цитогем^® и, как минимум, в течение 6 месяцев после следует использовать надёжные способы контрацепции.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий по 1 000 мг во флаконах.

Список Б.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Dr. Reddy’s Laboratories, Ltd., Индия