Дальтифэн^®

капли глазные

В 1 мл содержится:

активное вещество: кетотифена фумарата в пересчёте на кетотифен 0,5 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат 1,0 мг, поливиниловый спирт 14,0 мг, бензалкония хлорида 50 % раствор 0,2 мг (в пересчёте на бензалкония хлорид) 0,1 мг, натрия хлорид 5,61 мг, натрия гидроксид q.s. до pH 4,6–5,4, хлористоводородная кислота q.s. до pH 4,6–5,4, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.

Гиперчувствительность к кетотифену или другим компонентам препарата.

Беременность, кормление грудью.

Возраст до 3 лет.

В исследованиях репродуктивной токсичности на животных риск для плода не выявлен, контролируемые исследования у беременных не проводились. Сведения о проникновении кетотифена в грудное молоко отсутствуют. Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Взрослым и детям старше 3-х лет: 2 раза в день по 1 капле в конъюнктивальный мешок обоих глаз.

Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥10 %), часто (≥1 %, <10 %, нечасто (≥0,1 %, <1 %), редко (≥0,01 %, <0,1 %), очень редко (<0,01 %), включая отдельные сообщения, частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке убывания их степени тяжести.

Со стороны органа зрения: часто — раздражение и боль в глазах, точечный кератит, эрозия роговицы; нечасто — затуманивание зрения (после закапывания глазных капель), сухость слизистой оболочки глаз, раздражение век, конъюнктивит, светобоязнь, кровоизлияния в конъюнктиву.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта.

Заболевания кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, экзема, крапивница, аллергические реакции.

Результаты пострегистрационного опыта наблюдения

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — аллергические реакции/гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отёк век.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — системные реакции гиперчувствительности, включая, но не ограничиваясь — припухлость/отёчность лица (в некоторых случаях обусловленная контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как бронхиальная астма и экзема.

Сведения о передозировке препаратом отсутствуют.

В 5 мл препарата содержится 2,5 мг кетотифена, что составляет 120 % от рекомендуемой суточной дозы для лиц старше 3-х лет. При пероральном приёме кетотифена в дозе до 20 мг серьёзные токсические реакции не отмечались.

При одновременном применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

После приёма внутрь кетотифен может усиливать действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативные средства, блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов, алкоголь и др.). Несмотря на это при применении глазных капель, содержащих кетотифен, такие реакции не отмечались, однако возможность их развития не исключается.

В качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который способен абсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать токсическое действие на роговицу, поэтому рекомендуется снимать линзы перед инстилляцией препарата Дальтифэн^® и надевать их не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.

Не следует применять Дальтифэн^®, если причиной раздражения стали контактные линзы.

Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.

При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-нибудь поверхности. Во избежание инфицирования препарата копчиком флакона-капельницы не следует прикасаться к глазам.

При снижении остроты зрения, возникновении сонливости и других нежелательных лекарственных реакций, способных повлиять на остроту зрения или концентрацию внимания, в период лечения препаратом Дальтифэн^® необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капли глазные, 0,05 %.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

После вскрытия флакона глазные капли должна быть использованы в течение одного месяца.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

• АТХ

  S01GX08R06AX17

• Действующее вещество

  Кетотифен