Дапаглифлозин-СЗ

ЛП-№(002420)-(РГ-RU)

Дапаглифлозин-СЗ

Дапаглифлозин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

A10BK01

Дапаглифлозин-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дапаглифлозин-СЗ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: дапаглифлозин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дапаглифлозин-СЗ и для чего его принимают.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дапаглифлозин-СЗ.
3. Приём препарата Дапаглифлозин-СЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дапаглифлозин-СЗ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дапаглифлозин-СЗ и для чего его принимают

Лекарственный препарат Дапаглифлозин-СЗ содержит действующее вещество дапаглифлозин и относится к группе препаратов «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа». Дапаглифлозин-СЗ блокирует натрийзависимый переносчик глюкозы 2-го типа (белок SGLT2) в почках, при этом из организма выводятся глюкоза, соль (натрий) и вода.

Показания к применению

Препарат Дапаглифлозин-СЗ применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет.

• сахарный диабет 2-го типа в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами для лечения сахарного диабета 2-го типа;
• хроническая сердечная недостаточность у взрослых при симптомах, обусловленных слабой насосной функцией сердца;
• хроническая болезнь почек у взрослых со сниженной функцией почек.

Способ действия препарата Дапаглифлозин-СЗ

• При сахарном диабете 2-го типа концентрация сахара (глюкозы) в крови повышается, что может привести к серьёзным последствиям, таким как болезни сердца и почек, нарушение кровообращения в руках и ногах. Препарат Дапаглифлозин-СЗ удаляет лишнюю глюкозу из организма, предотвращая таким образом сердечные заболевания.
• При сердечной недостаточности, когда сердце слабое и не может перекачивать достаточное количество крови, могут возникнуть серьёзные проблемы со здоровьем и необходимость в госпитализации. Распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости и отёк лодыжек. Препарат Дапаглифлозин-СЗ помогает защитить сердце от ослабления и облегчает эти симптомы, снижает риск госпитализации.
• При хронической болезни почек снижается способность очищения и фильтрации крови, что может привести к серьёзными проблемам со здоровьем и необходимости госпитализации. Препарат Дапаглифлозин-СЗ удаляет лишнюю жидкость из организма, защищает почки от перенагрузки, снижает риск госпитализации.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дапаглифлозин-СЗ

Противопоказания

Не принимайте препарат Дапаглифлозин-СЗ:

• если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1-го типа (инсулинозависимый);
• если у Вас диабетический кетоацидоз (состояние абсолютного дефицита инсулина в крови);
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек, при которых необходим диализ;
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания в кишечнике глюкозы-галактозы (так как препарат содержит лактозу);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дапаглифлозин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приёме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний:

• Любые заболевания почек. Если Вы проходите (или планируете проходить) процедуру диализа, не принимайте данный препарат.
• Заболевания печени.
• Любые состояния, которые могут привести к потере слишком большого количества жидкости — обезвоживанию. Например, очень высокий уровень глюкозы в крови, недостаточное потребление жидкости и поваренной соли, диарея, рвота, обильное потоотделение, приём мочегонных препаратов.
• Пониженное артериальное давление или если Вы принимаете препараты, которые могут понизить Ваше давление (например, мочегонные препараты), так как повышается риск чрезмерного снижения давления.
• Состояние абсолютного дефицита инсулина в крови с такими симптомами как тошнота, рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, слабость, спутанность сознания, одышка, металлический привкус во рту (признаки кетоацидоза). При лечении препаратом Дапаглифлозин-СЗ диабетический кетоацидоз может возникнуть даже при нормальном уровне глюкозы в крови. Если Вы заметили вышеперечисленные симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и прекратите приём данного препарата. Проинформируйте Вашего лечащего врача о следующих ситуациях, так как препарат следует принимать с осторожностью при: сахарном диабете 1-го типа, панкреатите, операциях на поджелудочной железе в анамнезе, снижении дозы инсулина, снижении калорийности пищи, при увеличении потребности в инсулине из-за инфекционных заболеваний или хирургических вмешательств, злоупотреблении алкоголем.
• Общая слабость, повышенная температура тела, боли при прикосновении к гениталиям, покраснение, отёк в области гениталий или промежности. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьёзной или даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая приводит к омертвению тканей в области гениталий. Если Вы заметили вышеперечисленные симптомы, немедленно обратитесь к врачу, так как лечение необходимо начать незамедлительно.
• Инфекционные заболевания мочевыводящих путей, так как препарат может увеличить риск развития инфекций.
• Диабетическая стопа — тяжёлое осложнение сахарного диабета в виде инфекции и незаживающих ран. Процесс разрушения кожи, костей и нервов на стопах может привести к ампутации. Тщательно соблюдайте правила ухода за ногами, ежедневно осматривайте Ваши стопы, не носите тесную, неудобную обувь, соблюдайте диету и схему приёма лекарств.
• Хронические заболевания сердца.
• Оценки результатов анализа мочи — в связи с механизмом действия препарата Дапаглифлозин-СЗ результаты анализа мочи на глюкозу будут положительными.
• Снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (признаки гипогликемии). Эти симптомы могут развиться при комбинированном лечении с инсулином или препаратами, снижающими концентрацию глюкозы в крови (производные сульфонилмочевины).
• Половые грибковые инфекции (молочница), так как препарат повышает риск развития инфекций.

Дети и подростки

Препарат Дапаглифлозин-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Дапаглифлозин-СЗ

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарственных препаратов:

• диуретики (мочегонные препараты) — так как совместный приём может усилить мочегонный эффект, что приведёт к обезвоживанию и понижению давления;
• инсулин или другие препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови — т.к. совместный приём может снизить концентрацию глюкозы в крови до опасного для жизни состояния.

Приём препарата Дапаглифлозин-СЗ с пищей

Совместный приём препарата Дапаглифлозин-СЗ с пищей не влияет на эффективность и безопасность препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность

Данные о применении дапаглифлозина у беременных женщин отсутствуют.

Не принимайте препарат Дапаглифлозин-СЗ во время беременности.

Грудное вскармливание

Сведения о проникновении дапаглифлозина в грудное молоко человека отсутствуют. Не принимайте препарат Дапаглифлозин-СЗ в период грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание при необходимости лечения дапаглифлозином, так как не исключён риск для новорождённых детей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Если Вы принимаете препарат Дапаглифлозин-СЗ совместно с инсулином или с другими препаратами для лечения сахарного диабета, то у Вас может развиться гипогликемия — это понижение концентрации глюкозы в крови, бледность, потливость, раздражительность, чувство голода, головокружение, сонливость, слабость, дрожь. Если Вы заметили эти симптомы, должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Препарат Дапаглифлозин-С3 содержит лактозу

Препарат Дапаглифлозин-СЗ содержит лактозу безводную. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приёмом данного препарата.

Препарат Дапаглифлозин-СЗ содержит масло касторовое

Препарат Дапаглифлозин-СЗ содержит масло касторовое, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

3. Приём препарата Дапаглифлозин-СЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Сахарный диабет 2-го типа

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. При комбинированном лечении с инсулином или другими препаратами для лечения сахарного диабета Ваш лечащий врач может снизить дозы этих препаратов, чтобы избежать чрезмерное понижение концентрации глюкозы в крови.

• Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.

• Хроническая болезнь почек

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите врачу. При тяжёлых заболеваниях печени Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата до 5 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите врачу. При тяжёлых заболеваниях почек, в том числе, если Вы проходите процедуру диализа, не принимайте препарат Дапаглифлозин-СЗ.

Применение у детей и подростков

Препарат Дапаглифлозин-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.

Путь и способ введения

Принимайте препарат Дапаглифлозин-СЗ внутрь, независимо от приёма пищи, не разжёвывая.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.

Если Вы приняли препарат Дапаглифлозин-СЗ больше, чем следовало

Симптомы

Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносится пациентами при однократном приёме в дозах до 500 мг, что превышает рекомендуемую дозу препарата в 50 раз.

Лечение

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, Вам может потребоваться медицинская помощь. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Дапаглифлозин-СЗ

Если до приёма следующей дозы осталось 12 и более часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Следующую дозу примите в обычное время.

Если до приёма следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Следующую дозу примите в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили приём препарата Дапаглифлозин-СЗ

Как правило, лечение сахарного диабета проводится постоянно, поэтому не прекращайте приём препарата Дапаглифлозин-СЗ, не посоветовавшись с врачом. Прекращение приёма данного препарата может стать причиной повышенной концентрации глюкозы в крови (гипергликемии) и увеличить риск осложнений, связанных с диабетом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дапаглифлозин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите приём препарата Дапаглифлозин-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение концентрации глюкозы в крови, которое может сопровождаться бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью, ощущением беспомощности (признаки пониженной концентрации глюкозы в крови (гипогликемии) при приёме препарата в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка и/или озноб, жжение при мочеиспускании, боль в спине или боку), возможна кровь в моче (признаки инфекций мочевыводящих путей).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тошнота, рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, слабость, спутанность сознания, одышка, металлический привкус во рту, сладкий запах изо рта (признаки кетоацидоза, может возникнуть независимо от уровня глюкозы в крови).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• острая боль в области половых органов у мужчин, покраснение, отёк и тёмные пятна в области гениталий или промежности, повышение температуры тела (признаки некротизирующего фасциита промежности или гангрены Фурнье);
• отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отёка).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Дапаглифлозин-СЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление влагалища и наружных половых органов у женщин, могут сопровождаться зудом и выделениями с неприятным запахом (вульвовагинит), воспаление кожи на головке полового члена у мужчин, отёк и покраснение кожи, гнойные выделения (баланит);
• головокружение;
• кожная сыпь;
• боль в спине;
• нарушение мочеиспускания — боль при мочеиспускании, задержка мочеиспускания, отсутствие мочеиспускания при наличии позывов, ощущение переполненности мочевого пузыря (дизурия), увеличение суточного количества мочи до 3 л и более (полиурия);
• изменение количества жиров в крови (дислипидемия);
• увеличение количества эритроцитов в крови (по результатам анализа крови), снижение почечного клиренса креатинина (по результатам анализа крови) в начале лечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• вульвовагинальный зуд, грибковые инфекционные заболевания;
• потеря слишком большого количества жидкости организмом (обезвоживание);
• жажда, сухость во рту;
• запор;
• ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);
• повышение концентрации мочевины в крови (по результатам анализа крови), повышение концентрации креатинина в крови (по результатам анализа крови) в начале лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел: +7(499) 578-06-70, +7(499) 578-02-20

тел. горячей линии: 8 (800) 550-99-03

электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Дапаглмфлозин-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дапаглифлозин-СЗ содержит

Действующим веществом является дапаглифлозина 2,3-бутандиола моногидрат в пересчёте на дапаглифлозин.

Дапаглифлозин-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина 2,3-бутандиола моногидрата).

Дапаглифлозин-СЗ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина 2,3-бутандиола моногидрата).

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, касторовое масло гидрогенизированное.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид E171, краситель железа оксид жёлтый E172.

Препарат Дапаглифлозин-СЗ содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Дапаглифлозин-СЗ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дапаглифлозин-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Дапаглифлозин-СЗ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 10 или 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия.

Каждую банку, флакон, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес: 111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, пом. 47

тел/факс: +7 (495) 137-80-22

электронная почта: electro@ns03.ru

Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

тел/факс: (812)309-21-77

телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14

электронная почта: safety@ns03.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.

Отпускают по рецепту

Северная звезда, НАО, Российская Федерация